藥廠的數據，包括臨床試驗裏麵所有的記錄連Email都是可以有audit trail的，所以無法隱瞞的。如果副作用，或者毒性到一定的程度（FDA有規定什麽程度算嚴重的），那麽藥廠是要負擔責任，可以告的。FDA一般不會知道有問題而故意不管而批準，但是可能沒發現問題。如果發現藥廠造假，那麽肯定會采取行動的。比如最近一個交SEnse的小藥廠，數據造假，FDA檢查發現了，給直接拒絕了他們藥品上市申請，股價掉了80%好像。
幾乎所有的藥都有副作用，嚴重到一定程度，FDA就不批準了。比如臨床試驗發現副作用是口渴，輕微咳嗽，估計沒問題，如果是internal bleeding，嚴重到一定程度，或者輕微的但是病人人數超過一定比例就不會批準了。如果死亡經常是臨床做了一半就先叫停調查再說。
很多病，人類還不知道為啥人會生這個病，有的藥，在實驗室，動物身上顯示了效果，但是MOA不清楚。所以藥品目前采取用一定的病人（sample）來模擬此藥在人群（population）裏麵的behave，達到統計的significance標準就算通過，也就是說在sample裏有效果等同於在人群裏有效果。
但是，sample畢竟不是population，有不少藥品上市了，結果滿足預期。也有的，發現問題。這就是為啥有Phase IV，藥廠采集副作用數據，有專門做這個的，叫pharmacovigillance, 而且FDA自己網站也有專門有給病人可以報告嚴重副作用的地方，這樣一但有問題，可以及時發現。比如Merck的Vioxx，就是上市若幹年以後發現嚴重副作用有導致死亡的，雖然對某些病人很有效，還是被從市場上給撤了下來。
