眾所周知,上海複星製藥公司與德國BioNtech(BNT)去年3月簽訂了協議,在中國合作開發mRNA新冠疫苗,比美國輝瑞公司與BNT的合作開發協議還早。 那麽現在的輝瑞/BNT疫苗與複星有無關係呢? 眾說紛紜,似乎沒有定論, 看來還是有必要建立時間線梳理清楚, 除了開始的商業合同時間,其它都以科學論文發表的時間以及論文中說的臨床試驗時間為憑據。
3/15/2020, 複星與BNT簽合作開發合同。
4/9/2020, Pfizer與BNT簽合作開發合同。
8/12/2020,Pfizer/BNT 發表BNT162b1的臨床I/II期報告, 臨床是在美國做的,時間段是在5/4/2020-6/9/2020。https://www.nature.com/articles/s41586-020-2639-4
9/30/2020,BNT與Pfizer共同發表BNT162b1的臨床I/II期報告, 這是在德國做的,時間段是在4/23/2020-5/22/2020。https://www.nature.com/articles/s41586-020-2814-7
10/14/2020,Pfizer/BNT共同發表論文,是2款疫苗BNT162b1和BNT162b2的I期臨床實驗比較報告,這個是在美國做的, 做臨床的時間段是5/4/2020-6/22/2020,結論是在2款之間選擇BNT162b2作為II/III期臨床實驗。 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2027906
12/10/2020,Pfizer/BNT共同發表論文,BNT162b2的II/III期, 4萬3千多人參與的臨床試驗報告,做臨床的時間段是7/27/2020-11/14/2020, 有效率95%, 這個臨床是Pfizer公司做,就是後來美國FDA緊急批準的, 統稱為Pfizer/BNT疫苗https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577
1/6/2021, 複星/BNT提交BNT162b1臨床I期報告, 這是個preprint, 正式發表的論文我沒找到,這個臨床是在中國江蘇泰州做的,做臨床的時間是在7/18/2020-8/14/2020之間。https://assets.researchsquare.com/files/rs-137265/v1/d20fa7b9-7566-464f-a61d-618cd4c4ff18.pdf
這樣就很清楚了,開始都是以BNT162b1款疫苗作臨床實驗的,德國做的最早,在去年4-5月I/II期,美國是在5-6月做的I/II期,中國是在7-8月做的I期;但後來沒用BNT162b1, 是用了BNT162b2, 這是在美國5-6月做的臨床I 期作比較篩選出來,BNT162b2後來的臨床II/III也是Pfizer主導的。
關於複星疫苗開發, 除了僅有的preprint論文以外都是新聞稿,這就不太可靠的,特別是喜歡放衛星的中國新聞, 但因為沒有其它可靠的依據,也隻好找幾個關於複星的比較近的新聞了來湊合看吧。
11/24/2020,複星醫藥在中國江蘇泰州和漣水啟動了候選mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2國內的II期臨床試。 同一報道還提到,12月16日,複星醫藥也對外宣布,公司與BioNTech就mRNA新冠核酸疫苗於中國大陸市場供應和生產事項達成協議,一旦新冠核酸疫苗獲得中國大陸市場上市批準,BioNTech預計將於2021年向中國大陸市場供應至少1億劑BNT162mRNA新冠核酸疫苗,以應對新冠肺炎疫情,首批疫苗將由BioNTech在德國的生產工廠供應。https://www.yicai.com/news/100883539.html
12/30/2020,中國本地媒體--財新周三報導稱,複星醫藥將與德國BioNTech組成合資公司,在中國建設新冠mRNA疫苗產業化基地,一期項目產量將達到2億支。https://www.reuters.com/article/fosun-pharm-biontech-vaccine-jv-1230-idCNKBS29410E
可以看出,複星沒做BNT162b2的臨床I期,其II期是在Pfizer/BNTIII期都做完之後再開始的, 結果如何,隻有新聞稿報道,沒有任何論文發表, 那麽III期還做不做呢? 看來是不用了,直接用Pfizer/BNT的臨床報告就行了,正如複星醫藥全球研發中心總裁回愛民表示,在中國是不需要再做一個三期臨床試驗的,這個也是全球的共識——全球有一個臨床試驗,各個國家都可以注冊使用。https://finance.sina.com.cn/chanjing/gsnews/2020-11-10/doc-iiznezxs1109424.shtml