ZT 吉利德：入組人數不足，瑞德西韋在中國的重症臨床試驗已停止

來源: pickshell 於 2020-04-11 18:03:07 [檔案] [舊帖] [給我悄悄話] 本文已被閱讀：次 (4625 bytes)

4月11日，美國吉利德公司公布了瑞德西韋治療新冠肺炎的臨床試驗的最新進展。目前正有7項相關試驗正在全球展開。

吉利德方麵提到，由於入組人數不足，最早在中國啟動的重症新冠患者的臨床試驗已經停止，另一項針對中症患者的研究還在繼續進行。

今年2月5日，吉利德宣布，正式在中國啟動瑞德西韋治療新冠肺炎的兩項臨床試驗。試驗由中日友好醫院王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫院展開，以確定瑞德西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。其中一項研究評估瑞德西韋用於確診感染2019-nCoV且已住院但未表現出顯著臨床症狀（如，需要額外吸氧）的患者的治療效果，另一項研究則評估瑞德西韋用於出現較嚴重臨床症狀（如，需要吸氧）的確診病患的療效。

當時，據中日友好醫院方麵介紹，上述臨床試驗將一共入組患者761例，其中輕、中症患者308例，重症患者453例。中日友好醫院曹彬教授介紹，這項研究將執行嚴格的隨機雙盲試驗，以評價瑞德西韋在新冠狀病毒性肺炎的療效和安全性。

在宣布中國的重症臨床試驗停止之外，吉利德方麵在給澎湃新聞記者的聲明中提到：“中國的研究者將負責發布瑞德西韋在中國的試驗數據。”公司正在等待這些數據的發布，以便對結果進行深入評估。根據吉利德的時間表，預計發布時間為6月以後。

不過，在此前的新聞發布會上，國家知識產權局副局長何誌敏曾表示，在武漢多家醫院進行的瑞德西韋的臨床試驗，將於4月27日公布結果。

新冠肺炎暴發以來，隨著尋找特效藥和老藥新用工作的推進，不少研究機構開展了新冠治療藥物的臨床試驗。截至4月10日，中國臨床試驗注冊中心網站顯示，共有586項與新冠肺炎有關的臨床研究申報。

此前有消息稱，由於同時開展的臨床試驗太多，導致病人不夠用了，不少研究都麵臨病人入組難的困境。瑞德西韋臨床試驗牽頭人、中日友好醫院曹彬也曾表示，太多研究擠兌了試驗資源，臨床項目招募病人變難了。

重慶醫科大學附屬第一醫院感染科主任黃文祥接受人民日報健康客戶端記者采訪時曾表示，“由於試驗樣本不足，所以撤銷了新冠肺炎臨床試驗。”

健康時報也報道稱，北京一位援鄂醫療專家表示：“武漢新冠肺炎的確臨床試驗太多，臨床醫生有時候真是覺得為難。藥物太多，不知道用哪個藥好。”

盡管瑞德西韋在中國的重症患者臨床試驗已經停止，但全球尚有多項試驗還在進行當中。

美國當地時間4月10日，吉利德公司就公布了首批試驗數據，這些數據來自於參與同情用藥的53名重症患者。其中約68%的患者獲得了臨床改善，13%的患者死亡，60%的患者出現了副反應。

對此，吉利德科學董事長兼首席執行官Daniel O’Day表示，單純從研究角度來看，這些同情用藥的數據存在局限性。未來幾周，還有會更多臨床研究的數據披露出來。他指出，在針對瑞德西韋的研究中，問題不僅僅是它對新型冠狀病毒肺炎是否安全且有效，還有它對哪些患者表現出活性，患者應該接受多長時間的治療，以及在疾病的哪個階段治療收益最大。

據Daniel O’Day介紹，吉利德共發起了7項瑞德西韋治療新冠的臨床試驗，除了在中國的兩項，還有5項在全球其他國家進行。

吉利德在聲明中提到，目前該公司新型冠狀病毒肺炎高發的國家開展了兩項瑞德西韋的三期臨床研究，名為SIMPLE研究。他們預計，針對重症患者的SIMPLE研究數據將在本月獲得，5月將獲得針對中度患者的SIMPLE研究數據。

由美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）領導一項瑞德西韋的全球性研究仍在招募患者，該研究的數據預計在5月公布。此外，基於世界衛生組織（WHO）的主研究方案，包括瑞德西韋在內的新型冠狀病毒肺炎在研療法的更多研究，也已開始在世界各國進行患者入組

來源： https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_6913264