再說現代藥物（西藥）的毒性控製

來源: 26484915 於 2014-07-12 07:10:16 [檔案] [博客] [舊帖] [給我悄悄話] 本文已被閱讀：次 (11625 bytes)

說說西藥裏的毒性控製。西藥在研發與生產的過程中，對毒性的控製主要在以下幾個方麵。目的是把毒性盡可能降到可以接受的水平。

（1）對有效成分的藥理毒性的控製

這方麵主要是通過細胞實驗，動物實驗，臨床試驗對實驗藥進行篩選。一旦某一階段發現有弊大於利的毒性，就停止試驗。在計算人體劑量的時候，從動物到人體一般有50倍的安全係數，特殊情況至少也要有10倍的安全係數（以每公斤體重計算）。

i）進行臨床試驗前必須完成的動物毒性試驗（來源：歐美藥業法規）

ii）申請批準上市前必須完成的動物毒性試驗（來源：歐美藥業法規）

（2）對雜質（普通雜質，致癌和誘發基因變異的雜質，生育毒性雜質，重金屬雜質)，儲存過程中的分解產物雜質的控製。這一點是通過生產工藝和質量控製來實現的。

說明：雜質如果超過允許限量，就要對雜質作動物實驗確定毒性，再根據安全係數換算到人體允許限量。允許限量與劑量有關。

i) 普通雜質（原料藥，成藥）（數據來源：歐美藥業法規 www.ich.org)

Reporting：申報

Identification：確定化學結構

Qualification: 雜質動物毒性實驗

ii）重金屬雜質（數據來源：美國藥典，歐美藥業法規）

1 kg = 1000 g, 1 g = 1000 mg, 1 mg = 1000 ug

Oral: 口服

Parenteral：注射

iii）致癌與致基因變異雜質（來源：歐美藥業法規）

注意使用藥物的時間越長，允許量越小。

1 kg = 1000 g, 1 g = 1000 mg, 1 mg = 1000 ug

另外，西藥研發過程中還要看對心髒的毒性，測試項目是看藥物是否引起心電圖 QT interval (QTc, c for corrected for heart rate) 延長。

看了以上信息，對照中藥從采藥,炮製，配伍到病人吃藥的過程，您對中藥的毒性還那麽放心嗎？

看幾個例子：

（１）牛黃解毒丸一大片含砷（無機砷）４５－５０毫克。每天用量４－６片。西藥中的允許限量是每天１．５微克（１毫克＝１０００　微克）。

（２）含馬兜鈴酸的中藥會導致腎衰，幾千年的使用也沒有發現。直到出口比利時，才發現問題。

（３）中藥中添加化學成分的中成藥，是否執行化學藥的質量標準？答案是：沒有。

其實，中藥並不是沒有毒性，也不是沒有毒副作用。隻是因為根本沒有這方麵的研究，不知道而已。於是中藥的全部風險控製就是：炮製，配伍，禁忌，小兒減半，孕婦忌服。　

歡迎發表意見。請理性討論。

資料來源：

（１）美國藥典：U.S. Pharmacopeia
（２）International Conference on Harmonization quality and safety guidelines (www.ich.org)

The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) is unique in bringing together the regulatory authorities and pharmaceutical industry of Europe, Japan and the US to discuss scientific and technical aspects of drug registration. Since its inception in 1990, ICH has gradually evolved, to respond to the increasingly global face of drug development, so that the benefits of international harmonisation for better global health can be realised worldwide. ICH's mission is to achieve greater harmonisation to ensure that safe, effective, and high quality medicines are developed and registered in the most resource-efficient manner.