回複：關於藥物的有效期

藥物的有效期是根據2個因素決定的：

（1） 質量標準 ---- 規格

有效成分，美國要求有效成分要在標示的90-110%，歐洲則要求95-105%。 如在美國標示100mg/片的藥，含有效成分90-110毫克都合格。

雜質： 根據不同的劑量有不同的要求。



（2）在儲存的過程中，溫度，濕度，光都是可能使有效成分分解，雜質增加的因素。因此藥品審批的時候，要做穩定性研究。要求是在一定的儲存期之後，各種質量指標依然符合規格。

詳細可見：
 

Stability Testing of New Drug Substances and Products : ICH

www.ich.org/.../s...

International Conference on Harmonisation of Techni...

by F Guideline - ‎2003 - ‎Cited by 21 - ‎Related articles

Stability Testing of New Drug Substances and Products. /Quality Guidelines; /ICH Guidelines; /Work Products; / Home. Stability Q1A - Q1F ...

結論：大部分藥，從質量標準來說，過期就不保證合格。但是也可能依然合格。
 

所有跟帖： 

• 謝補充！ -惡俗老狼- ♂ (0 bytes) () 07/08/2014 postreply 19:47:11