藥物的有效期是根據2個因素決定的：
（1） 質量標準 ---- 規格
有效成分，美國要求有效成分要在標示的90-110%，歐洲則要求95-105%。 如在美國標示100mg/片的藥，含有效成分90-110毫克都合格。
雜質： 根據不同的劑量有不同的要求。
（2）在儲存的過程中，溫度，濕度，光都是可能使有效成分分解，雜質增加的因素。因此藥品審批的時候，要做穩定性研究。要求是在一定的儲存期之後，各種質量指標依然符合規格。
詳細可見：
Stability Testing of New Drug Substances and Products : ICH
www.ich.org/.../s...
International Conference on Harmonisation of Techni...
by F Guideline - 2003 - Cited by 21 - Related articles
Stability Testing of New Drug Substances and Products. /Quality Guidelines; /ICH Guidelines; /Work Products; / Home. Stability Q1A - Q1F ...結論：大部分藥，從質量標準來說，過期就不保證合格。但是也可能依然合格。
