讓朱砂、雄黃退出中成藥
最後更新：2011-04-08 09:59:29來源：南方周末
中藥中的朱砂、雄黃對人體有害是不爭的事實，對兒童的危害則更大，有關專家呼籲對含有這兩種成份的中成藥進行清理和重新規範。
李寅增教授長期憂慮一個問題：《藥典》何時才能取締那些含朱砂、雄黃的中藥成方製劑（以下簡稱中成藥），尤其是其中的21種兒童用藥？
《藥典》是《中華人民共和國藥典》（一部）的簡稱，堪稱是藥物生產、銷售、服用的“憲法”。在朱砂中含有汞，雄黃中含有砷，身為北大醫學部公共衛生學院毒理學係教授的李寅增同許多人一樣認為，它們會對人的健康構成傷害。
朱砂之所以大量應用在兒童中成藥內，根源於傳統中醫理論認為它能安神。 （CFP/圖）
為此，李寅增特意統計了朱砂和雄黃在21種兒童用藥中的含量（見附錄）。這裏麵，朱砂含量最高的是保赤散，一劑1050g，朱砂250g，占了1/4，用於“消食導滯、化痰鎮驚”。雄黃含量最高的是小兒清熱片，一劑658.87g，雄黃47g，占7.13％。它用於“小兒風熱，煩躁抽搐，發熱口瘡，小便短赤，大便不利”。用於“小兒驚風，抽搐神昏”的小兒驚風散，按照一天服用兩次，每次1.5g的用藥量，滿周歲的孩子一天可能攝入朱砂0.35g，雄黃0.233g。
依據《藥典》規定，朱砂和雄黃的日用劑量分別為 0.1g－0.5g和0.05g－0.1g。
早在2005年，江蘇省中醫院主任藥師邵家德就撰文指出了這些藥劑量偏大的問題。
中國中醫科學院研究員周超凡也擔憂中成藥中的朱砂和雄黃問題。2007年，他和一些同事一起調查現行四大國家標準中含朱砂、雄黃的中成藥情況，發現《藥典》收載這類藥53種，占其收載全部中成藥的10％；《衛生部藥品標準·中藥成方製劑》收載319種，占全部中成藥的7.87％；《國家中成藥標準匯編·中成藥地方標準上升國家標準》收載53種，占全部收載的3.49％；《國家藥品標準·新藥轉正標準》收載15種，占其全部藥劑的1.79％。這類藥包括經典名藥朱砂安神丸、牛黃解毒丸等。其中，兒童專用藥有100種，兒童亦可應用的有79種。
比照《藥典》的規定，在調查國家標準收載的藥物後，周超凡他們發現含超劑量朱砂的中成藥有170種，含超劑量雄黃的有66種。
國家食品藥品監督管理局藥品審評中心的張永文、馬秀璟和陽長明進一步統計出，《藥典》收載的中成藥中，有46種含有朱砂，其中，牛黃千金散中朱砂的每日最大服用量略超過上限（0.15g/日）規定，萬氏牛黃清心丸接近上限。有26種含有雄黃，其中雄黃的每日最大服用量超過上限（0.11g/日）規定有7種。共有18種同時含有朱砂和雄黃，這些品種中，小兒驚風散、安宮牛黃丸、安宮牛黃散和暑症片等4個品種在雄黃的每日最大服用量超過上限規定的品種之列。
為何用劇毒元素
朱砂和雄黃中的汞、砷是劇毒元素，在許多國家它們的化合物是被禁用的。為何在中成藥中卻大量使用？
中醫博士、解放軍302醫院中西醫結合肝病診療與研究中心副主任兼中醫門診部主任劉士敬指出，朱砂之所以大量應用在兒童中成藥內，根源於傳統中醫理論認為它能安神，而兒童一般比較好動，吃了這些藥物之後，兒童自然就安靜下來。
實際上，中醫業內已經肯定了朱砂、雄黃的毒性，明了汞、砷具有明確的體內蓄積毒性，主要來自可溶性的汞、砷，雖然雄黃、朱砂的主要成分幾乎不溶於水，可吸收程度低。
大量研究證明，人體如果長期大劑量使用朱砂、雄黃，可以導致汞、砷等有毒元素在體內蓄積，造成嚴重的肝、腎功能損害，並可能損害人的血液係統和神經係統。
一般認為朱砂的主要成分硫化汞，不溶於水，難於被人體吸收，但現代研究證明，朱砂中常含有少量氯化汞，有劇毒，朱砂中的可溶性汞和遊離汞被人體吸收後，危害健康。日本的水俁病就是汞的毒害。
而朱砂安神的實驗研究卻存在著不一致的結論。
有的研究人員發現，含與不含朱砂的牛黃清心丸的藥效學基本一致。但湖南中醫學院李鍾文等給家兔分別口服朱砂、朱砂安神丸及去朱砂的安神丸，發現對心律失常有效，同時發現朱砂安神丸作用遠強於去朱砂之安神丸，肯定了朱砂在“方中君藥”的地位，並認為朱砂的抗心律失常作用是其鎮靜安神功效的主要基礎之一。
最新的《藥典》2010年版中，在介紹朱砂“清心鎮驚、安神、明目、解毒”之外，也指出“本品有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服，孕婦及肝腎功能不全者禁用”。
至於有“解毒殺蟲，燥濕祛痰，截瘧”功效的雄黃，其主要成分硫化砷，不溶於水，難於被人體吸收。現代研究證明，雄黃中常含有少量有劇毒的三氧化二砷（As2O3，即砒霜）、五氧化二砷（As2O5）。
砷進入人體後分布於各器官組織中，主要分布在皮膚、指甲、毛發、肝和脾，經腎排出，因此，它對機體的各係統均可呈現毒副作用，可出現神經係統、消化係統、血液係統等症狀。在《藥典》中的提醒詞為“內服宜慎；不可久用；孕婦禁用”。
研究表明，服用含砷劑1年以上常出現皮膚病變，這是慢性蓄積性砷中毒的表現。
2006年，北京大學人民醫院收治兩名服用含雄黃中成藥致慢性砷中毒的患者。22歲的山西女患者因便秘從1999年6月開始長時間間斷性服用含雄黃的健兒藥片，20歲的男患者因癲癇2003年起服用含雄黃、朱砂的“化風丹”一年多，體表均出現點狀色素斑，手腳出現角質丘疹。經實驗室檢查，血、尿、發內的砷遠遠超過正常值，診斷為慢性砷中毒。停服那兩種藥後，再加以治療，各項指標才恢複正常。
但也有一些研究證實朱砂和雄黃對某些病症確有效果：朱砂可治肺結核盜汗、麵神經炎、牙痛；雄黃對治療急性早幼粒細胞白血病（M3型）、骨髓喪生綜合征、惡性克隆增殖型疾病等有效果；某些含雄黃為主的中成藥，如複方青黛片、複方白血寧、六神丸、牛黃解毒丸、抗白丹等治白血病也有效；還可治哮喘和慢性支氣管炎、皮膚病、帶狀皰疹、腮腺炎、腋臭、抗血吸蟲等。
在治療這些病症中，到底是朱砂和雄黃中的什麽成分在起什麽作用，至今還沒有實驗給予證明。
附錄：
規範標準的努力
21種兒童中成藥朱砂、雄黃含量
七珍丸：雄黃80g、朱砂80g，一劑共848g
一撚金：朱砂30g，一劑共530g
萬氏牛黃清心丸：朱砂60g，一劑共590g
小兒化毒散：雄黃 40g，一劑共504g
小兒百壽丸：朱砂10g，一劑共1055g
小兒至寶丸：雄黃50g、朱砂10g，一劑共1380g
小兒金丹片：朱砂80g，一劑共 705.1g
小兒驚風散：雄黃40g、朱砂60g，一劑共514g
小兒清熱片：雄黃47g、朱砂23.5g，一劑共658.87g
牛黃千金散（小兒可用）：朱砂160g，一劑共924g
牛黃抱龍丸：雄黃50g、朱砂30g，一劑共602g
牛黃鎮驚丸：雄黃100g、朱砂100g，一劑共2140g
局方至寶散（小兒可用）：朱砂100g、雄黃100g，一劑共820g
抱龍丸：朱砂47g，一劑共822g
胃腸安丸：朱砂（未列明含量）
香蘇正胃丸：朱砂 3.3g，一劑共680.3g
保赤散：朱砂250g，一劑共1050g
紫金錠：雄黃20g、朱砂40g，一劑共640g
紫雪：朱砂9g，一劑共 1331.1g
痧藥（小兒亦用）：朱砂126g、雄黃126g，一劑共1003g
牛黃消炎片（小兒亦用）：雄黃9.6g，一劑共49.9g
（據李寅增統計）
作為藥物生產、銷售、服用的“憲法”，《藥典》裏麵卻存在許多問題。許多中醫專家對此感到無法坐視。
邵家德撰文指出：小兒化毒散、小兒百壽丸、小兒至寶丸、小兒清熱片、牛黃抱龍丸、牛黃鎮驚丸、牛黃千金散，這7種含朱砂和雄黃的兒童中成藥的用法用量表述不清。例如小兒清熱片，“口服，1次2-3片，1－2次/天；周歲以內小兒酌減”，不知前半部分一天的量是成人的還是小兒的？是哪個年齡段的？酌減以什麽為標準。這與《藥典》本身所具備的法律性、規範性、統一性有差距，對指導臨床用藥極為不利。
邵家德認為，毒性中藥單味用量與複方製劑中的劑量標準應統一，在規定小兒用藥劑量時應按年齡段表述。
而周超凡他們卻發現，在440種含朱砂、雄黃的中成藥中，82種沒有鑒別方法，也就是無法鑒別藥物的真偽；這類藥還缺乏含量測定——含量測定中以朱砂為指標的隻有27種，以雄黃為指標的隻有1種。另外，《國家藥品標準·新藥轉正標準》收載的這類藥隻有組成藥物名稱，沒有組成藥物劑量，多項指標無法計算。
“朱砂所含的汞和雄黃所含的砷均屬有毒元素，若成方中不測其含量，將給患者用藥安全埋下隱患。”周超凡說。
為了解決這些問題，在2007年兩會期間，當時身為全國政協委員的周超凡提出了關於加強朱砂、雄黃藥用價值的再評價的議案。他建議國家對朱砂、雄黃的藥用價值進行安全性、有效性、合理性的再評價，並與更加安全有效、價廉易得的中西藥物進行比較，從而便於決策是否修訂其藥用標準、如何監管。
周超凡還有一重身份——國家藥典委員。從五到九屆，他當了25年的國家藥典委員，頭15年是國家藥典委員會中藥專業委員會的主任，後10年當國家藥典委員會的執行委員。
在中藥專業委員會主任的位子上時，“膽子很大”的周超凡，直接把“朱砂含量太高”的朱砂安神丸、磁朱丸，“開除”出《藥典》。1990版的《藥典》裏沒了這兩種藥。
已經過世的衛生部原部長陳敏章支持周超凡，但問他：“你把它開除了，老中醫反對你怎麽辦？”“我也五十多歲了，我也是一名老中醫啦。我們不會反對的。”周超凡說。他出身於五代中醫世家。
此後，周超凡升任執行委員。後來的《藥典》就再沒有刪除過藥，雖然藥典委員內部對這個問題“基本有共識”。隻是朱砂和雄黃的單位用量減了，朱砂的減了兩次，雄黃的減了一次，都是減到了之前的三分之一。然而，配方劑量、成方比例一點兒也沒有動過，“造成單位用量小、處方用量大的自相矛盾”。因為配方是有批文號的，要是改的話，必須取得食品藥品管理局的同意。
對這些問題，國家食品藥品監督管理局一直持積極的態度。
悄然中的變化
李寅增呼籲對《藥典》中含朱砂和雄黃的中成藥進行清理，尤其是兒童用藥，南方周末記者采訪的多位專家均讚同，表示早在臨床上不用這些藥物了。
“對人體有害是不爭的事實，尤其是對兒童危害更大。一般會使用別的替代藥物，比如草藥。”中西醫結合學會兒科專業委員會主任委員、首都醫科大學附屬北京友誼醫院兒科主任醫師、教授李貴說。
李貴告訴南方周末記者，在沒有替代藥物的情況下，他會跟家長說清楚，並告訴家長絕對不能給孩子長期服用。他還會告知醫院裏也會開中藥的西醫同事慎用。在他看來，大多數中成藥中含有的重金屬成分並非必須的，有的起不了什麽作用，比如小兒用藥一撚金的配方中含有朱砂100g，七珍丸含朱砂、雄黃各80g，這些都是不必要的，完全有別的藥可以替代。“朱砂、雄黃這些東西能給人吃嗎？但是有人就跟我辯，說As2O3（三氧化二砷，俗稱砒霜）還能治療白血病呢！但是根本就不是一回事，As2O3在這裏是化學成分，跟我們往中藥裏麵加的雄黃可不同，這能跟著一塊兒混嗎？就像當初SARS時期的達菲一樣，達菲是從八角中提取的，你能用八角去治療SARS嗎？”劉士敬說。
周超凡說現在留下來的多數是古方藥。除了古方之外，民國初期的方子可能有。他記得，1985年藥品管理法頒布以來，就沒有批過新的含有朱砂、雄黃的藥。“一般來說，這些藥從安全性、有效性來看，都是風險大於效益的，不應該服用。含有這兩種成分的藥長期食用都是有危害的，肝髒、腎髒都會受到破壞。偶然用一下還可以，但長期服用肯定不可以。小孩子就更不應該吃了。小孩子用的七珍丹、小兒至寶丹都是有引起中毒的，都報道過。像牛黃解毒片這種，大家最好是不要吃，因為中毒的很多。《藥物警戒》雜誌2005年左右也報道過，有一個三十六七歲的女的，一年多兩年的時間吃了好多牛黃解毒片，就汞中毒了。”周超凡說。
李貴指出上述兒童中成藥是處方藥，但在一些不規範的藥店仍然可以買到。他憂心一些不了解朱砂和雄黃危害的家長買給孩子吃，等出了問題來醫院問。
南方周末記者在調查中發現，廣州的同仁堂藥店在售10種含朱砂和雄黃的兒童中成藥：一撚金、七珍丸、牛黃清心丸、小兒化毒散、小兒百壽丸、小兒至寶丸、牛黃抱龍丸、牛黃鎮驚丸、香蘇正胃丸、紫雪散，個別店無需處方即可購買。同仁堂生產的七珍丸已剔除朱砂和雄黃，其經典名藥牛黃解毒片亦然。
另一種聲音
在反對含保留朱砂和雄黃中成藥的專家之外，還有兩個專家陣營。一是保守派，堅決捍衛傳統，認為朱砂和雄黃確有作用；另一是改良派，保留這些藥，但用別的成分代替朱砂和雄黃。“朱砂、雄黃是對身體有害，但是隻能說盡量避免，必要時還是要用的，比如安宮牛黃丸是每個醫院必備的搶救藥。朱砂是著重鎮靜的，在解毒方麵不是非用不可。如果就安宮牛黃丸來說，把雄黃去掉的話，藥效會差一點。”廣州兒童醫院中醫科主任醫師李薔華說。她同時介紹，醫院已經二十多年不用那些兒童中成藥，隻在早些的時候用過紫雪。“幾乎所有的西藥都有嚴重的副作用，是否從此就不用了？顯然是否定的。隻是說我們應該更科學地使用，用其利避其害就是了。”中國醫學科學院藥用植物研究所天然藥物化學中心分析室主任薛健說。他同時還是中國藥典農藥殘留、重金屬檢測方法主要參與研究人員，參加了2010版藥典修訂的研究工作。
薛健認為：“安眠藥，其中的咪唑安定即使在正常用量下也會產生諸多不良反應和副作用，過量能夠致死，這和朱砂差不多。但不管朱砂還是安定，我們用的是我們需要的作用，並且控製用量讓副作用降到最小就可以了，而不是從此就不能用了。”
薛健指出，國外禁止中藥進口是認識錯誤。中藥產生的不良反應結果有許多是由於他們錯把中成藥當做食品補充劑使用，服用時間過長或超量服用而引起的，是他們用錯了，而不是中藥的錯。
他介紹，2010年版《藥典》兒童常用的品種全部增加了重金屬和有害元素限度標準，也就是對中藥安全的標準有了大幅度提升。與國際上其它國家藥典的相關標準比較，我國標準有的更加嚴格。但實際上是不可比的，因為中藥是在中醫理論指導下使用的治療疾病的藥，但是除了日本、韓國等地區以外，國際上許多國家都是把植物藥作為食品補充劑來用，其使用方法和用量和中藥有很大區別，因此，其中重金屬對人體的暴露量和危害是不同的，所以含量標準就沒有可比性。
“中藥是中國人千年智慧的結晶，而國外基本就沒有中藥一說，所以也不可能有中藥的相關標準，我們如何比呢？還說讓中藥標準和國際接軌，國際上就沒有這個軌，又如何接呢？我認為，我們中國人應該盡快完善中藥的標準，讓國際和我們接軌！”薛健說。
（廣州市婦女兒童醫療中心馬軍對此文亦有貢獻）
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