反應停事件-新藥研發的悲劇

來源: willows 2022-01-31 18:14:41 [] [博客] [舊帖] [給我悄悄話] 本文已被閱讀: 次 (16958 bytes)

一個反應停引發的慘案,生下上萬畸形兒,新冠藥物疫苗需謹慎!

標題可能誇大或與內容不符

目前正值新冠肺炎病毒在全球肆虐,看著身邊親人朋友患病,看著全世界感染人數不斷上升,今天已超過了400萬,死亡28萬人,你是不是已心急如焚,不是說有特效藥瑞德西韋了嗎?雖然還沒有完全通過,但趕緊拿來用啊;不是說氯喹有效果嗎,這麽緊急了,為什麽不能先開始試著用呢。

但真正的醫學專家絕不會這樣說。特朗普說氯喹可以治療新冠肺炎的時候,美國食品藥品監督管理局(FDA)趕緊就出來說了,這種藥還沒有批準用於治療,其對新冠肺炎病毒的療效還在研究。為什麽會這樣呢?醫學專家們為什麽要如此慎重呢?病毒肆虐都到這種程度了,難道就不能緊急拿來救急用嗎?下麵的故事可能有助於你對這個事情的理解。

 

 

 

 

醫生們展開了流行病學調查,很快發現新生兒的畸形率與沙利度胺相關,毒理學研究則顯示,沙利度胺對靈長類動物有很強的致畸性。1961年底,格蘭泰撤回了聯邦德國市場上的所有反應停,其它國家也很快停止了該藥的銷售。

然而慘案已經釀成,沙利度胺在46個國家的孕婦中導致了“有史以來最大的人為醫療災難”,全世界的年輕父母們誕下了超過10000名患有嚴重畸形疾病的嬰兒,其中40%在出生或不久後死亡,還有數千流產的症例。活下來的則更為不幸,四肢、眼睛、泌尿道或心髒缺陷將無情地伴隨他們一生。

 

 

直到災難發生後的50多年,科學家們才搞清楚了沙利度胺的致畸機理,其嚴重程度和畸形位置取決於母親在使用藥物的時候已懷孕多少天。第20天服用會導致中樞腦損傷,22天會損傷耳朵和麵部,24天服用寶寶會變成海豹肢,手和腿變短成為殘肢,28天服用則會損傷眼睛。在42天後服用則不會有任何影響。

而當時的美國則基本幸免其難,反應停遇到了美國FDA冗長繁瑣的市場準入調查。一位名叫弗朗西斯·凱爾西(Frances Kelsey)的官員認為,沙利度胺動物實驗獲得的藥理活性和人體實驗結果差異極大,由動物實驗獲得的毒理學數據並不可靠,頂著巨大壓力拒絕批準沙利度胺進入美國市場,後來她因此獲得了約翰·肯尼迪總統授予的傑出服務獎。不過由於臨床測試,還是有部分沙利度胺在美國使用,至少導致了17名畸形兒的出生。

 

 

後來聯邦德國對格蘭泰公司多名官員進行了大規模的刑事調查,指控他們故意殺人和傷害罪,最終格蘭泰與受害者和解並向基金會支付了1億馬克賠償,德國政府則增加了3.2億馬克,審判結束後沒有人被判有罪。此後活著的幸存者由基金會按月發放津貼,目前資金已經用完,津貼已完全由德國政府承擔,格蘭泰公司於2008年向基金會追加了5000萬歐元。

反應停災難事件讓人們認識到藥物不良反應的嚴重後果和巨大影響,以及建立完善藥品審批和不良反應檢測製度的重要性。災難發生後,各國對藥品的測試和許可都引入了更嚴格的規定,FDA更是要求藥品公司證明藥物的功效並披露測試中遇到的所有副作用。

 

所以一個藥物或疫苗的誕生,真的需要大量的人體實驗、臨床評估、療效實驗或持續改進,需要漫長的時間來證明其安全可靠,決不能輕易就大規模使用,哪怕是在現在新冠肺炎病毒肆虐全球這樣的緊急情況下。

當然,我們也不能因噎廢食,談副作用色變,而是要堅持科學認識科學使用。後來科學家們的研究就發現,沙利度胺對人體免疫係統有調節作用,可以治療紅斑狼瘡,FDA已批準其在美國市場銷售和使用;近年的研究則發現,沙利度胺可用於癌症的治療,目前已處於臨床研究階段。但我們切記要注意的是,藥物治療是需要對症的,絕不能隨便亂吃,否則就有可能引發嚴重後果




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所有跟帖: 

多虧了FDA的正直職員。 -吃與活- 給 吃與活 發送悄悄話 吃與活 的博客首頁 (44 bytes) () 01/31/2022 postreply 18:39:06

加拿大是最大受害者之一.因為五十年代起就開始左了 -julie116- 給 julie116 發送悄悄話 julie116 的博客首頁 (0 bytes) () 01/31/2022 postreply 18:50:59

“Fools rush in” -周老大- 給 周老大 發送悄悄話 周老大 的博客首頁 (0 bytes) () 01/31/2022 postreply 23:05:21

我認識一個受害者 -Congill- 給 Congill 發送悄悄話 Congill 的博客首頁 (32 bytes) () 02/01/2022 postreply 05:43:53

有的直接從上臂上長出來。可惜那批人都老年了才有說法 -julie116- 給 julie116 發送悄悄話 julie116 的博客首頁 (0 bytes) () 02/01/2022 postreply 09:15:24

在Delta變種之後,疫苗就不該強製了。如果有長期副作用,那是多少受害者? -周老大- 給 周老大 發送悄悄話 周老大 的博客首頁 (0 bytes) () 01/31/2022 postreply 20:15:03

此論有合理之處。 -吃與活- 給 吃與活 發送悄悄話 吃與活 的博客首頁 (0 bytes) () 01/31/2022 postreply 20:52:50

謝謝! -周老大- 給 周老大 發送悄悄話 周老大 的博客首頁 (0 bytes) () 01/31/2022 postreply 20:56:38

我認為那些動不動就說,不同意強製covid疫苗的人就是啥粉,這些人挺low的,沒詞了,就給別人戴帽子 -willows- 給 willows 發送悄悄話 willows 的博客首頁 (0 bytes) () 02/01/2022 postreply 03:22:51

強權的奴才 -julie116- 給 julie116 發送悄悄話 julie116 的博客首頁 (0 bytes) () 02/01/2022 postreply 09:10:03

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