藥監局要求中藥注射液修改說明 加入“可致死亡”等描述

3月13日。國家藥監局發布公告稱，決定對炎琥寧注射劑說明書內容進行修改。藥監局要求對這款中藥注射液加上大量不良反應內容，包括惡心嘔吐、呼吸困難、視覺損害、血小板減少等，嚴重者可導致死亡，而且明確：“不宜與其他藥品配伍使用”，序貫使用時要更換輸液器。

這幾乎是近年來藥監局對中藥注射液說明書提出的最為“觸目驚心”的修改要求。

炎琥寧注射劑曾被譽為“抗病毒性感染的救星”，生產企業眾多，包括珍寶島、哈三聯、悅康藥業、廣州一品紅等多家上市公司。炎琥寧注射劑是個大類，包括了注射用炎琥寧、炎琥寧注射液、炎琥寧氯化鈉注射液。

在中藥注射液中，炎琥寧算是個話題品種，此前多次因為臨床不良反應在網絡上被曝光，飽受群眾詬病。此次，國家藥監局對炎琥寧係列注射液說明書做出嚴格修訂，要求6月4日前將修改後的說明書報省級藥監部門備案，9個月內完成改標簽等動作。

對於珍寶島藥業來說，這應當是個噩耗。

市場銷售規模曾超10億

炎琥寧注射劑由穿心蓮內酯經過酯化、脫水、成鹽等工藝精製而成，具有清熱解毒的功效。在新冠疫情爆發時期，中國呼吸疾病的中成藥市場需求呈爆發之勢，該藥曾被譽為“抗病毒性感染的救星”。



根據米內網數據顯示，2023年，注射用炎琥寧的銷售規模約在10-15億元左右，銷量增幅整體達36%，位列終端銷售量Top20中藥注射劑排名前列。其中，銷售量最大的是珍寶島藥業旗下產品，2023年銷售額是1.78億支，銷量暴增72.04%，銷售收入為3.21億元。而在疫情之初的2020年，珍寶島炎琥寧產品醫療機構的采購量僅是6392萬支。

今年3月，珍寶島藥業在投資者互動平台表示，公司專注於抗病毒、防治流感等呼吸係統疾病中成藥的研發與生產，注射用炎琥寧等多款產品為了治療呼吸係統疾病提供多種選擇。

根據2023年1月國家衛健委發布的第十版也是最後一版《新型冠狀病毒感染診療方案》，針對危重患者推薦的中成藥裏，並沒有炎琥寧注射液，反倒有喜炎平、血必淨等中藥注射液。

炎琥寧“硬蹭”呼吸道傳染病的熱點，其實臨床上一直有警覺。早在2009年，第二十三期《藥品不良反應信息通報》曾提醒炎琥寧注射劑的嚴重不良反應。該《通報》稱：“炎琥寧注射劑嚴重不良反應/事件問題較為突出，主要以全身性損害為主”。並建議醫護人員對兒童患者要慎重用藥，並且用藥期間密切觀察，發現異常應及時停用。

患者使用後炎琥寧注射劑出現過敏被搶救的消息，也曾多次被媒體報道。江蘇省中醫院兒科主任醫師葉進在接受媒體采訪時曾表示，該院已經不再使用炎琥寧注射劑了。

業內認為：此次說明書更新後，醫務人員的臨床使用會更加規範。

珍寶島藥業承受壓力

珍寶島藥業近些年淨利潤持續下降，除了原材料漲價之外，核心品種陸續受到用藥限製是很大的原因。



不過注射用炎琥寧的銷量一直亮眼，而且在2023年暴漲，讓珍寶島藥業看到一絲安慰。炎琥寧占珍寶島醫藥工業板塊收入的20%，是公司第二大單品。珍寶島藥業在近期的投資者互動平台上表示，公司擁有一係列針對抗病毒和流感治療的中成藥，能夠滿足市場和民眾的多元需求。

這樣的好日子不會太久了，注射用炎琥寧銷量的快速增長引起監管部門的注意。2023年，炎琥寧被納入省級聯盟集采之列，並於2024年3月1日在雲南、甘肅等地執行。2024年底，第三批全國中成藥采購聯盟集采中選結果出爐，炎琥寧這個品種重慶藥友、哈珍寶（珍寶島藥業子公司）、成都天台山、一品紅等18家藥企中選。

哈珍寶的注射用炎琥寧的中選價格是200mg每支0.98元，比起之前醫療機構同規格每支1.31元~19.8元的采購價，集采砍掉了一半的價格。珍寶島藥業在公告中隻能說：“中選全國中成藥集采將有利於進一步擴大相關產品的銷售，提高市場占有率。”

想要提高市占率，談何容易。根據國家藥監局的數據顯示，炎琥寧注射劑類的生產批號目前共有157條。重慶藥友是珍寶島藥業的勁敵。2019至2023年，其炎琥寧年銷售額分別為8.2億元、4.6億元、5.0億元、4.5億元、5.4億元，幾乎與珍寶島藥業平分市場。

同行企業的追趕、監管部門的嚴查，讓珍寶島炎琥寧這個2025年注定不會太平。

第三批全國中成藥集采今年5月落地，正好和修改說明書的備案截止期相近，不知道被加上“緊箍咒”的炎琥寧，還能不能以價換量。