中國醫療保險刊文：原研藥概念是時候退出中國了！

又有人在為專利早就過期的所謂“原研藥”唱起了挽歌。

最近看新聞看到了有媒體說什麽很多“原研藥”退出中國，筆者很困惑，退出中國有什麽可大書特書的呢？中國電器行業發展起來了，外國的家用電器做不下去，早早就退出中國了；中國電動汽車發展起來後，很多外國車也要退出中國，這是他們依據市場做出的理智選擇。企業根據自己的市場表現，做出退出和進入決定，這是很正常的市場行為，有什麽可大書特書的呢？退出中國意味著他們的產品性價比不能滿足中國現在的要求，被中國市場拋棄。為什麽這些所謂“原研藥”就不能退出中國呢？

他們這些過期的專利藥被我們本土取代了，但是他們口頭上表態看好中國市場，實際上拿出了一個又一個創新藥，他們再也不敢拿專利過期的仿製藥在中國高價賣，而是拿真正創新的產品來滿足中國人們健康需求，因為隻有這樣，他們才能在中國市場有競爭優勢，才能滿足中國民眾的需求，繼續在市場上生存。個人覺得這是咱們的進步的結果，是這麽多年咱們努力發展的結果。

再仔細一看，很多人對此反響大的原因，是傳統的“質量差異”論。但患者的感受真的就代表質量差異嗎？



默克：同一廠家、不同批次，患者感受也有差異，但質量無差別

近期筆者翻看到了一個很有意思的文章。微信平台認證為健康自媒體、臨床執業醫師卸甲二行近日發了一個《默克公司：關於優甲樂的5點回應》，說的是很多患者覺得最近優甲樂不行了，買不到進口版優甲樂“原研藥”了，隻能買到江蘇產的優甲樂，不少人吃了感覺效果不行，甚至還感覺“渾身不舒服”，開始囤進口版的優甲樂，這是不是和現在“原研藥”和集采替換時，很多媒體表達的患者感受完全一致。作者和廠家進行了聯係，默克給出了5點回應。讓我們一起來看看默克這個“原研”廠家是怎麽回複的。

默克說，江蘇產的也是標準產品，和進口的產品一樣，都是“原研藥”，部分患者感覺效果差異比較常見，但從產品質量上來說，官方認為產品本身無任何差異。而且，問答中也非常明確指出，即使是“原研藥”，即使是同一廠家，批次不同、不同輔料替換時患者也會出現感覺差異。看到了嗎？即使是同一廠家，批次不同、不同輔料替換時患者也會出現感覺差異。但這就代表著質量的差異嗎？默克這個原研廠家回複說，這不是質量問題，患者感覺效果差異很常見，患者隻需要調整劑量，定期複查就行了。（下麵為公眾號截圖）



想必，默克的官方解釋一出，很多人就會信了吧。當我們回頭看到原研廠家這個解釋後，我們不得不再問一句，患者的感受真的就是質量差異嗎？

回歸到質量問題，我們再看曆史數據，目前國采已經進行了10批，據筆者在上海陽光醫藥采購網搜索，因質量問題被取消集采中選資格的話，既有本土還有外資藥企。

2020年，存在生產過程無菌保障措施不到位等原因，第二批國采中選的“原研藥”美國新基生產的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）成為首個被取消國采中選資格的產品。2022年，葛蘭素史克的度他雄胺也因質量問題被取消了國采中選資格。

原研藥是中國獨有概念，是時候祛魅了

在大家心目中，一般將原研藥和專利藥混同，實際上，國際上，一般以專利藥物（patented drug）稱呼，並無“原研藥”的概念。其實，“原研藥”並不是醫藥專業術語，而是中國獨有的概念。

每一個獨有概念的產生都是有曆史原因的。美國的專利藥也有一個獨特概念，品牌藥（brand drug）。美國這麽稱呼是和其臨床推廣、醫生處方習慣相關。藥企的專利藥研發出來後，製藥公司派醫藥代表向醫生推銷藥品時，並不是推廣其通用名，而是推廣其商品名，因此醫生僅僅知道專利藥的商品名及其治療作用。

以常用藥阿托伐他汀為例，輝瑞推廣的是商品名立普妥，而醫生處方的也是立普妥，當立普妥專利過期後，患者拿著醫生開出立普妥處方去藥店買藥時，藥店給患者換成同通用名的非專利藥物。這種情況國際上有個專用名詞叫“專利藥懸崖”，意思就是給與藥品專利期，讓藥企通過高價回收研發成本以鼓勵藥企接著做藥品研發，專利到期後，價格更低的非專利藥物上市，就會搶占專利藥物市場，專利藥物的銷售由此斷崖式下滑。

中國“原研藥”概念是因何產生呢？1986年，中國正式提出申請恢複關貿總協定締約方地位，由此開始漫長的入世談判。在入世談判的過程中，很多在歐美受到專利保護的藥物，早已在中國被仿製，這就產生了藥品專利的糾紛。因為製藥企業公關能力很強，在中國入市談判時，尊重藥企的專利被提上了日程。於是，1992年《藥品行政保護條例》頒布，裏麵明確1993年以後中國製藥企業不能隨便仿製專利藥物，要等專利期過了才行。



2001年，中國入世談判成功，而這也差不多是“原研藥”概念提出的時候。因為1992年的文件對專利進行了明確，但之前被搶注冊藥品怎麽辦？“原研藥”概念的提出就成為專利補償舉措。2000年11月21日，原國家計委發布的《藥品政府定價辦法》，其中第六條規定：區別GMP（藥品生產質量管理規範）與非GMP藥品、原研製與仿製藥品、新藥名優藥品與普通藥品定價，優質優價。

此外，第7條還提出了單獨定價的辦法，隻要企業生產的產品在有效性和安全性明顯優於或治療周期和治療費用明顯低於其他企業生產的同種藥品的，就可以向定價部門申請單獨定價。

這兩條規定不僅給了“原研藥”價格特權，還從官方層麵認可了“原研藥”的安全性、有效性。實際上，原本原研藥和質量沒關係的，但為何這項政策卻將優質優價和“原研藥”的概念牢牢綁定在一起，筆者猜測或許是因為總要給高價一個合理的理由，當時這或許是一個解決辦法，但是到了現在卻被營銷利用，成為外資藥企刻意用營銷話語陷阱來壓製“仿製藥”，讓專利過期藥還能賣專利期價格，成為他們高價收割中國患者韭菜的一把小鐮刀。

曆史發展至今，“原研藥”的概念是時候退出曆史舞台了。如果說1992年藥企忽視了跨國藥企專利，侵犯了人家的專利權的話，那段時間，中國醫療醫藥產業規模有限，但從2000年至今的這20多年，中國經濟迅速發展，醫療支出也飛速增加，很多過期專利藥卻仍然保持高價，中國已經為跨國藥企的過期專利支付了遠遠高出其損失的成本。

另外，經過多年的中國醫藥工業的發展，尤其是藥監局推行了仿製藥一致性評價政策後，中國本土藥企已經大幅度提高了藥品的質量。以往以原研、優質優價等對藥品進行質量區分，從而對價格區別定價的基礎已經不複存在。“原研藥”的概念已經變成了跨國藥企在中國應對專利懸崖的話語陷阱，我們是時候對所謂的“原研藥”祛魅了，它們就是專利過期藥、過期專利藥，我們真正讓藥品回歸到藥品本身，讓價格體現其價值，對專利過期藥品，就支付專利過期的價格，而隻有專利懸崖在中國真正形成，才能更好激發接下來中國企業創新，才能為醫藥創新更好的買單，才能更多滿足老百姓的健康需求！

文章結尾，再次請大家再看看默克這段回複：部分患者可能會出於心理等因素感覺服用純國產優甲樂效果存在差異，這個情況比較常見。並且過去在不同批次的優甲樂，以及不同輔料的優甲樂替換時都出現過。產品質量沒有任何差異。

至於解決方案，我這裏再次借用一下默克的解決方案：適當調整劑量，定期複查！國人們，跳出“原研藥”這個華麗的陷阱吧！