賭城看客
科學與生活
中國大陸的“十一”馬上要到了，一些人早已預定了機票，趁長假前往日本接受幹細胞注射。
“日本的幹細胞治療發展快速，主要是因為政策對於幹細胞治療持鼓勵態度。毋庸置疑，這其中起到重要推動作用的是2012年獲得諾貝爾生理學或醫學獎的日本京都大學教授山中伸彌和他的iPS細胞。利用基因修飾技術，研究人員將已經失去了全能分化性的小鼠皮膚成纖維細胞改造成了具備全能分化性的胚胎幹細胞，改造後獲得的這種胚胎幹細胞可被進一步誘導分化成為各種各樣的身體細胞。”
“這種幹細胞被稱為誘導性多能幹細胞（induced pluripotent stem cell），簡稱為iPS細胞。利用人類病患自身細胞加工形成iPS細胞被各界看好的主要原因之一，正是因為其所培養出的組織或器官在重新移植回病患體內後將被認定為自體組織，因而避開免疫係統的攻擊。”
“2014年日本完成了世界臨床曆史上首例利用iPS細胞成功進行的組織修複術，接受移植手術的滲出型老年性黃斑病變患者視力逐漸恢複正常。但這一臨床案例從開始培養並分化iPS細胞到實施手術為止，大約耗時10個月，成本達到人民幣600萬元。降低成本和減少培育時間成為科學家進一步努力的方向。”（以上三段摘自科學網[1]）
最新一期的《自然》雜誌2019年9月25日刊登了一篇社論，題目是：“沒人獲勝的幹細胞競賽”，副標題是“日本幫助將幹細胞技術推向世界，但它的監管政策威脅難以贏得聲譽”。
現翻譯如下，供參考。
日本通過了規範幹細胞診所的法律至今已有五年。這期間，約有3700種治療方法獲得了批準。從北海道到衝繩島，日本的公司可以從皮膚活體組織中提取幹細胞，並將其注射用於（治療）複雜的疾病，例如心髒病。
但是，這些療法中的絕大多數尚未通過隨機、對照、雙盲臨床試驗，證明幹預措施符合安全有效的全球標準以及大多數醫學法規的基礎。取而代之的是，日本的2014年《再生醫學安全法》和第二部法律（《2014年藥品和醫療器械法》）為獲得市場批準提供了快速通道。
這些法律是在2012年諾貝爾生理學或醫學獎授予京都大學幹細胞生物學家山中伸彌之後通過的。首相安倍晉三政府決定為再生醫學建立世界上更為寬鬆的監管環境之一。
急於將幹細胞療法商業化的不隻是日本公司。這個國家（日本）正在吸引來自世界各地的科學家和企業家，他們正在尋求快速途徑使產品和療法商業化。
日本對再生醫學企業家的吸引力正促使其他國家密切關注日本的法規變化。毫無疑問，競爭正在進行中，除非有所作為，否則他的風險將可能成為底線競賽。
日本法律的支持者辯稱，更多的常規法規會將診所推向地下，而監管機構將不得不不斷努力以跟上美國食品藥品監督管理局（FDA）的要求，從而證明了快速批準製度的合理性。他們認為，日本的解決方案意味著公司必須在公眾眼中開展業務，這本身就是一種透明形式，因為診所是可見的而不是隱藏的。
此外，法律要求幹細胞必須在經過認證的高質量細胞處理中心進行處理，並且處理方法必須通過獨立的道德審查委員會進行審查-其中有100種。日本厚生勞動省的一位官員對《自然》雜誌說，雙盲臨床試驗很昂貴，而且給患病者提供安慰劑涉及道德問題。
這些理由中的某些理由可能具有一定的價值，但仍不能否認大多數可商購的幹細胞療法尚未在更嚴格的階段性臨床試驗中進行過測試。
這引起了第二個擔憂。與所有醫療療法一樣，人們認為政府批準幹細胞診所可以確保他們提供的治療既安全又可行。除非人們閱讀法律法規，否則他們將不知道幹細胞產品和療法對監管批準的障礙很小。一位醫生告訴《自然》雜誌，從患者的角度來看，批準就是批準，而“其他一切都隻是細節”。
日本的困境是全球性的。每個政府都可以在幹細胞彩虹的盡頭看到一桶金，但是各國都知道，這些財富不能以增加患者安全風險為代價。
在這些問題上也困擾著美國的監管機構，他們一直堅持國際監管機構對藥物療法的共識，似乎在與未經嚴格測試的療法的鬥爭中占據上風。
日本政府必須重新考慮其做法，那些將日本現行法律視為監管榜樣的人也必須重新考慮。
世界需要日本和其他國家/地區在幹細胞 - 生物學方麵進行的開創性研究 - 而且它需要對慢性病有前途的療法。但是，從一個方向到另一個方向需要時間的，並且不應繞過嚴格的保障措施。走捷徑的政策製定者、監管者、研究人員和企業家有可能使人們的健康受到威脅。
原圖說明：日本正在采取另一不明智的措施，將未經證實的幹細胞療法商業化 Credit: Steve Gschmeissner/SPL
譯到這兒，不禁讓人想起2018年10月份的報道：哈佛大學曝出重大學術醜聞。著名心髒病專家皮耶羅·安韋薩（Piero Anversa）團隊在2001-2003年間時宣稱，他們在小白鼠以及人體實驗中都發現，在把脊髓中具有自我修複功能的幹細胞在被移植到心髒後，這種骨髓幹細胞會“神奇”地轉化為心髒幹細胞，進而自動修複在心髒梗死中壞死的心髒肌肉組織。但後來，有31篇論文被撤回。
人體幹細胞療法您相信嗎？
[1] 注射幹細胞能返老還童嗎
年輕啊。好。