新聞：有抗新冠特效藥了！

https://news.sina.com.cn/w/2021-11-08/doc-iktzscyy4250058.shtml

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11月4日，美國藥企默克宣布其小分子藥物Molnupiravir（中文譯名“莫努匹韋”）獲得英國藥監局批準上市，成為全球第一款獲批用於治療成人輕度至中度新冠感染的口服藥物。

　　僅一天之後，美國輝瑞製藥披露其研發的新冠口服藥Paxlovid臨床試驗結果，在出現症狀早期服用，該藥可降低新冠患者89%的住院或者死亡風險

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醫生們的“工具箱”裏將有兩款專為新冠研發的藥物：橙色的Molnupiravir，以及紅黑色、印著“COVID-19”字樣的Paxlovid，二者均為膠囊，在適應症和療程上很相似。

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莫努匹韋將患者的住院風險或死亡風險降低 50%。在隨機分組後的第29 天，接受莫努匹韋治療患者的住院死亡比例為7.3% （28/385），而安慰劑組這一比例為 14.1% （53/377）。在跟蹤的28天內，莫努匹韋治療組沒有死亡報告，相比之下，安慰劑組報告了8例死亡。

　　“Molnupiravir這個名字是以‘雷神之錘’Mjollnir來命名的。這款藥物是一種對抗新冠病毒的錘子，不管新冠病毒會進化出什麽樣的變種。”默克公司全球研發主管這樣介紹。這款化合物是一種核苷類似物，它的作用機理是與病毒的RNA聚合酶結合，在合成的RNA分子中引入錯誤的核苷酸，導致病毒因為RNA中出現過多錯誤而死亡。

　　基於獨立數據監測委員會的建議和與FDA的溝通結果，默克提前終止該項Ⅲ期研究，並計劃盡快向FDA提交緊急使用授權（EUA）申請，同時也將盡快向全球其他國家的監管機構提交上市申請。英國已成為第一個批準該藥上市的國家，麵對的人群是60歲以上老人或至少有一個引發新冠重症的高危人群，比如肥胖或心髒病。

 

　　就在莫努匹韋在英國批準上市的第二天，輝瑞傳出另一個抗新冠口服藥的好消息，更加令人驚喜。其公布的Paxlovid的II/III期臨床中期試驗結果，出現症狀3天內就服藥的高危成年新冠感染者，該藥物可以將其住院或病死的風險降低89%。“這絕對是針對新冠的一個非常好的藥物，是真正的特效藥。”王浩然說。

具體來說，出現症狀3天內口服Paxlovid藥物的患者中，28天觀察期內，0.8%（3/389）住院，無死亡；安慰劑組為7.0%（27/385）住院或死亡，其中7例死亡。在出現症狀5天內口服Paxlovid的患者中，1%（6/607）住院，無死亡；安慰劑組為6.7%（41/612）住院或死亡，其中10例死亡。

　　該臨床試驗原計劃招募3000名患者，但同樣由於中期的積極結果，在和FDA溝通後停止招募及進一步試驗。目前，輝瑞正在向FDA申請緊急使用授權。與此同時，美國政府已經預購了輝瑞新藥100多萬劑，英國和澳大利亞表示已經和輝瑞達成供應協議，分別是50萬劑與10萬劑。

　　輝瑞的Paxlovid是一個組合藥：小分子PF-07321332（以下簡稱“332”）與抗HIV藥物利托那韋，後者的目的是減緩 “332”在體內的代謝或分解，以使其在體內保持較高的濃度來對抗病毒。治療過程為，一次吃兩片“332”加一片利托那韋，每天吃兩次，連續五天。

　　與莫努匹韋相比，Paxlovid可以被稱為第一款真正意義上針對新冠的特效藥，因為前者更像是一款廣譜的病毒RNA轉錄酶抑製劑，而PF-07321332則是專門為新冠研發的，它的作用機理是阻斷新冠病毒複製所需的主要蛋白酶“3CL”的活性。

　　雖然沒有在同一個臨床試驗中進行頭對頭比較，但臨床結果很難不給人留下一個印象：輝瑞的Paxlovid看起來更有效，效果已達到或超過中和抗體。王浩然說，莫努匹韋藥效雖然相對要差一點，但是它具有更便宜、易合成、抗病毒更廣譜、不易產生耐藥性等優點。

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美國將於11月30日舉行會議，審查莫努匹韋的安全性和有效性數據，並投票決定是否授權其上市，一旦獲批，美國政府已經以大約12億美元的價格預先購買了170萬個療程的莫努匹韋，相當於每個療程大約700美元。此外，與默克達成購買該藥物協議的國家至少包括澳大利亞、新加坡和韓國。

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針對急性呼吸道病毒感染，抗病毒藥物越早服用效果越好，當病毒大量複製的時候，就不好被抑製了。這就需要盡早篩查出感染者，但是對新冠來說，通常確診的時候已經比較晚了，很難把握服藥的最佳窗口期。如果一個人是無症狀感染者，就更難以及時被辨別出來。

 

 

英文報道

https://bbs.wenxuecity.com/health/1004102.html