剛剛聽說默沙東的口服新冠藥，但輝瑞今天宣布的新口服新冠藥讓我們內心更加強大起來了

就在默沙東宣布新的口服藥（Molnupiravir)出來後數天，今日輝瑞宣布了一項重磅消息，他們公司的口服抗新冠病毒藥帕克斯洛維德（PAXLOVID™）因為效果奇好，在根據獨立數據監測委員會的建議並與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 協商，輝瑞提前終止了臨床試驗，輝瑞計劃盡快（感恩節之前）將數據提交給美國 FDA 進行緊急使用授權 (EUA) 使用批準。

 

PAXLOVID™是兩種藥複合體, 即PF-07321332 加上Ritonavir (利托那韋)。

 

PF-07321332 是輝瑞特別為SARS-CoV-2設計開發的，阻斷SARS-CoV-1 2  複製需要的3CL 蛋白酶。PF-07321332 在稱為蛋白水解的階段抑製病毒複製，該階段發生在病毒 RNA 複製之前。在臨床前研究中，PF-07321332 沒有發現誘變 DNA 相互作用的證據。

 

加上低劑量Ritonavir目的是降低PF-07321332 藥物的降解與代謝以維持F-07321332 在體內有較長時間的高濃度，以便更好地對抗病毒。

 

輝瑞公司官方消息，與安慰劑相比，PAXLOVID 可將 COVID-19 非住院高危成人的住院或死亡風險降低 89%！這可是一個了不起的數字，而默沙東的Molnupiravir隻將住院或死亡風險降低 50%。消息一出，輝瑞開盤股價升10%，而默沙東股價跌9%。

 

這是一個隨機對照，雙盲實驗，參與試驗的對象是有患高危險重症的患者。

 

在第 28 天的整個研究人群中，接受 PAXLOVID™ 治療的患者無死亡報告，而接受安慰劑的患者有 10 例死亡，吃不吃藥的差別很明顯！

 

在症狀出現三天內接受口服治療的患者中，與 COVID-19 相關的住院或因任何原因死亡的風險降低了 89%（主要終點）； 

 

服用PAXLOVID ™的患者在隨機分組後的第 28 天住院率為0.8%（3/389 住院，無死亡），相比之下，接受安慰劑的患者中有 7.0% 住院或死亡（27/385 住院，隨後 7 例死亡）。這些結果的統計顯著性很高（p<0.0001）。

 

在症狀出現 5 天內接受治療的患者中，觀察到與 COVID-19 相關的住院或死亡也有類似的減少； 1.0% 接受 PAXLOVID™ 的患者在隨機分組後第 28 天住院（6/607 住院，無死亡），而接受安慰劑的患者住院率為 6.7%（41/612 住院，隨後有 10 例死亡），差別具有較明顯的統計數據顯著性（p<0.0001）。在截至第 28 天的整個研究人群中，接受 PAXLOVID ™的患者中沒有報告死亡，而接受安慰劑的患者中有 10 例 (1.6%) 死亡。

 

今天的輝瑞新聞真正讓我們內心強大了起來。這是口服藥，在家就可口服，是治療用藥而不是疫苗，能大大降低住院率和病死率，這些數據表明，有了這些藥物加上疫苗，全麵開放的可能性大大地增加了，讓新冠真正地像流感一樣了。

 

如果獲得批準或授權，源自輝瑞實驗室的 PAXLOVID ™將成為同類中第一種口服抗病毒藥物，一種專門設計用於針對SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶抑製劑。在成功完成 EPIC 臨床開發計劃的其餘部分並獲得批準或授權後，該藥可以更廣泛地作為家庭治療，以幫助降低疾病的嚴重程度、住院率和死亡人數，並降低感染的可能性暴露後，在成人中。它已顯示出對關注的循環變異以及其他已知冠狀病毒的有效體外抗病毒活性，表明其具有治療多種冠狀病毒感染的潛力。

 

服法：PAXLOVID™ 每 12 小時口服一次，持續五天。

 

關於 2/3 期 EPIC-HR 研究的安全數據

 

對安全性數據的審查表明 PAXLOVID ™ (19%) 和安慰劑 (21%) 之間的治療出現的不良事件相當，其中大部分的強度是輕微的。在可評估治療中出現的不良事件的患者中，與服用 PAXLOVID ™的患者相比，觀察到較少的嚴重不良事件（藥物 vs安慰劑：1.7% 對 6.6%）和由於不良事件而停止研究（藥物 vs安慰劑：2.1% 對 4.1%）。

 

期待FDA早日批準！

 

[laopika]

真是好消息！