3月5日，商務部召開網上例行新聞發布會，回應了“有外媒報道中國禁止出口醫用口罩及生產所需原材料”等問題。商務部外貿司司長李興乾表示，中國是全球口罩生產大國，多年以來，一直為世界各國提供醫用和民用口罩出口服務，每年出口數量穩定在生產規模的70%以上。口罩屬於自由貿易產品，中國政府未設置任何貿易管製措施。
疫情發生以來，商務部作為對外貿易歸口管理部門，從未發布過有關口罩及其生產原材料出口的禁令，企業可以按照市場化原則開展相關貿易。
3月5日，美國貿易代表辦公室網站更新，對27家美國企業總計100多項進口中國的醫療相關產品，進行了關稅豁免。
3月9日，中國駐韓國大使館新聞發言人表示，為支持韓國政府和人民抗擊新冠肺炎疫情，幫助韓方解決口罩供給問題，中方將於3月10日起向韓國出口口罩，首批500萬隻，包括普通醫用口罩和N95口罩。今後中方還將繼續向韓國出口口罩。上述決定已通過外交渠道通報了韓國政府。
發言人說，這是中國政府克服自身困難作出的決定，體現了中韓守望相助、同舟共濟的鄰裏情、朋友義。中方願同韓方，加強物資互助，分享信息經驗，開展聯防聯控合作，爭取早日共同戰勝疫情。此前，中國政府已決定向韓國援助110萬隻口罩和1萬套醫用防護服。
以下針對口罩等疫情物資的進出口問題，收集和整理了一些要求和規範，希望能幫助到疫情物資進出口企業。（僅供參考）
疫情物資商品編碼參考
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急需物資 |
參考稅號 |
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口罩 |
6307900000 |
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橡膠手套 |
4015190000 |
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防護服 |
6210103000 |
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護目鏡 |
9004909000 |
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棉簽、棉棒、棉球 |
5601210000 |
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體溫計 |
9025199090 |
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消毒液 |
3808940090 |
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洗手液 |
3401300000 |
中國出口（公司行為）
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用於銷售 需要經營範圍內有醫療器械經營許可證的，進出口權的，才能出口。 用於贈送或代為采購 作為贈送的，或者代關聯公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件，與我們進口時要國外提供三證（營業執照，產品醫療器械備案證明，廠家檢查報告）一個道理。 口罩出口，詳細說來需要提供這些資料信息 ： 1-營業執照 2-企業生產許可證 3-產品檢驗報告 4-醫療器械注冊證 5-產品說明書、標簽。 6-產品批次/號 7-產品質量安全書 |
國外進口
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韓國 |
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必要資料（資質） 提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。 企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。 口罩要求 韓國的口罩標準KF (Korean filter) 係列，KF係列標準是由韓國的食品藥品管理部門 發布的韓國主流口罩標準 。KF係列分為KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (僅鹽性介質) ；KF94:≥94%(油性和鹽性介質) ；KF99:≥99% (油性和鹽性介質) 。 口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國製造務必有標簽：Made in China， 生產廠家信息、保質期，還要準備成分含量說明，製造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以後進行精監化驗送交樣品到實驗室，化驗合格後方可進入韓國市場銷售流通。 |
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必要資料（資質） 提單，箱單，發票 出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊係統要求國外的製造商必須向PMDA注冊製造商信息。 口罩要求 包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內過濾效率95%（N95口罩）標準的醫用口罩! PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率 BFE：細?菌?過濾率 VFE：病毒過?濾率 ウィルスカット：病毒攔截 1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強製性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。 2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。 3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強製性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95% 注意：需要供應商具備二類醫療器械經驗許可憑證，產品需要醫療番號/認證/登記許可證，且還需要入日本的醫療倉清關，情況特殊複雜，建議賣家謹慎考慮。 |
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必要資料（資質） 提單，箱單，發票 口罩要求 在歐盟，口罩屬於PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強製執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。CE認證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣。 歐盟對於口罩歐洲統一，CE認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，FFP1低過濾效果≥80%，FFP2低過濾效果≥94%，FFP3低過濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫療口罩必須遵循BSEN14683標準，可以分為三個等級:低標準Type、然後是Type和TypeR。上一個版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。 CE認證是歐盟實行的強製性產品安全認證製度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。
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美國 |
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必要資料（資質） 提單，箱單，發票 美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對於自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方麵，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。 美國口罩分為醫用口罩和普通防護口罩。 醫用口罩出口資質：需要有相關產品的FDA認證（美國食品藥品監督管理局）和亞馬遜相關產品類目的分類審核，才能上架銷售和解決物流清關問題；FDA認證需要每年向美國食品藥品監督管理局繳納一定金額的注冊費、年費，收費為5000美元左右。 普通防護口罩出口資質：不需要FDA認證，隻需要有口罩類目的分類審核就可以銷售；另外普通防護口罩的出口需要借助物流商渠道進行FDA申報。
口罩要求 根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。 在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。 N類的口罩隻能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣汙染中的懸浮微粒，也多是非油性的。 R口罩隻適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用於油性顆粒物時限製使用時間不得超過8小時。 P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。 根據過濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。 N95不是特定的產品名稱。隻要符合N95標準，並且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。 |
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必要資料（資質） 提單，箱單，發票 口罩要求 AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品製造流程和測試必須符合本規範。 該標準規定了防顆粒口罩製造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。 |
總結：口罩如何出口？
銷售、贈送或代采購、個人行郵方式
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銷售：（公司行為） 需要經營範圍內有醫療器械經營許可證的，進出口權的，才能出口。贈送或代采購：（公司行為） 作為贈送的，或者代關聯公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件，與我們進口時要國外提供三證（營業執照，產品醫療器械備案證明，廠家檢查報告）一個道理。個人行郵方式： 1.由於每個國家關於進口口罩的要求不同，建議大家出口前務必谘詢當地的代理公司或者接收方，避免物資被扣或者被退回的問題。 2.自用口罩的出口以及快遞，數量一定要在合理範圍，如果數量巨大也有可能被國外海關扣押。 3.目前航空海運運力還沒有完全恢複，運輸時間都相對較長，建議在發貨後留意單號更新，同時耐心等待，隻要沒有違規問題，一般不會被扣押或者退回。 |
再次提醒：
建議中國賣家及時關注國內外防疫物資出口資質認證和監管要求，避免造成產品被扣押和退回的風險。屬於醫療器械類的口罩，不同國家的資質和要求都不相同，這點賣家們一定要注意。國內外銷售都需要先獲得《第二類醫療器械經營備案憑證》，若想在跨境平台銷售，除了類目審核，還需要產品認證，歐美必須通過當地國家認證許可，如歐盟CE認證，美國NIOSH認證。歐盟CE認證還需要注意包裝、質量符合要求，要有歐洲代理信息。並最好保留好認證證書，采購發票或原材料發票。
跨境平台
目前美國口罩短缺，豁免100多項進口中國的醫療用品關稅，賣家又更放心衝衝衝了，但平台限製越來越緊，日前，亞馬遜口罩類目審核總是關了又開，亞馬遜上關於口罩的廣告也不能展示了，有賣家表示，口罩已經不能打廣告了，口罩的自動手動廣告全部不給展示了，競價提高了，卻沒有曝光和數據了。
除了亞馬遜、eBay，速賣通也於近日發布公告，重申了平台對口罩類商品的發布規範。對於商品不符合產品發布規範要求或類目錯放等違規情況，平台將視情況進行處罰，情況嚴重的，最高可導致關閉賬號處罰。
各大跨境平台也開始加強對防疫物資銷售的監管，亞馬遜已經警告了部分“不符合平台定價原則”的口罩賣家，對於其中定價過於離譜的listing，亞馬遜直接進行了移除，若店鋪流量異常增大，還有可能會被亞馬遜審核索要發票，並有封號的風險。
銷售口罩是一把雙刃劍，利潤高但風險也大，產品和各國資質認證問題、貨源問題、平台審核問題、口罩質量問題、出口清關等問題，這些都是需要考慮的，若沒有做好準備，一味隻想著賺快錢，很有可能最後會血本無歸。
