FDA誕生的故事
FDA是美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration）的簡稱。今天，它的權威性不僅對美國，甚至對全球都有重大影響。眾多藥物生產研發和食品生產廠家對它是又愛又恨。愛它的是，如果你的產品能通過FDA的檢測，基本上就等同於，你的產品由此可以在全世界進行銷售。但它近乎苛刻的條款和繁雜的檢驗程序，以及漫長的檢驗時間，也足以讓商家們尤其是藥商臉色發綠。
關於FDA的誕生，有一則軼事流傳甚廣，如同牛頓的蘋果催生了萬有引力定律一樣，老羅斯福總統（西奧多·羅斯福）的早餐催生了FDA。我第一次看到這則軼事，大約是小學高年級，印象深刻，可以說是被嚇到了，以至於至今難忘,看到五嶽散人君所寫的”為什麽不用操心美國的毒奶粉“一文中，也提到這則軼事，不禁勾起了恐怖的回憶。於是，上網翻查了些資料，發現有關FDA的成長曆史中，有很多東西，大大值得一談，遂作此文。
這裏麵有科學有人文，有政客有記者有商人有民眾，有理想主義者有偽君子有奸詐小人，有你能想到的一切。這個話題是如此龐大，我想應該有大部頭的書專門研究這件事。有知道的相關書籍諸君，請不吝告知和推薦。
傳說，某天羅斯福總統，吃早餐時看一本叫做《叢林》的小說，看著看著，突然，大叫一聲把桌子上的香腸火腿之類，連著盤子就扔到了窗外，把周圍的人都給嚇到了。
《叢林》一書，是以揭露真相為己任的新聞記者，阿普頓·辛克萊（Upton Sinclair）所寫。書中談到了他在達哈姆家族的聯合畜產品加工廠裏的所見所聞，“在那裏，從歐洲退貨回來的火腿，長了白色黴菌，切碎後填入香腸；倉庫存放過久已經變味的牛油，重新融化，添加硼砂、甘油去味後，返回顧客餐桌；在香腸車間，為製服成群結隊的老鼠，到處擺放著有毒麵包做的誘餌，毒死的老鼠和生肉被一起鏟進絞肉機；工人在一個水槽裏搓洗油汙的雙手，然後水槽裏的水用來配置調料加到香腸裏去；人們早已習慣在生肉上走來走去，甚至直接在上麵吐痰，而有的工人是結核病人。.....一個工人不慎滑進了正在滾開的煉豬油的大鍋裏，誰也沒有有注意到。幾天以後，人隻剩下了一副骨架，其餘的連同所煉的豬油一起拿到市場上去出售了。“據說就是這骨架，終於讓老羅斯福崩潰，再也吃不下早飯，FDA的前身就此“誕生”。
當然，事情並非如此簡單。當時的美國，正處於所謂的鍍金時代，社會財富急劇增長的同時，也伴隨著假貨橫行，假藥和偽劣食品充斥於市場之中，很像如今的我們。但在言論自由的保護下，一代美國記者，成為後世知名的耙糞者，他們熱衷於揭露黑幕，而黑幕如此之多，簡直不乏猛烈抨擊的素材。
同時，老羅斯福總統的政治傾向，在他的反對者們看來，是十分”反動“的。他強調政府權力，要對市場進行某種管製。這種明目張膽對市場的幹預企圖，據說讓華爾街目瞪口呆，而他的政策，甚至導致了共和黨的分裂。可以說，老羅斯福總統在美國掀起了一輪猛烈的改革暴風，他是如此的”肆無忌憚“，壓根不考慮所謂美國當時國情的做法。最終，非但沒有讓國家和大多數民眾，因此遭受重大損失，反倒受益匪淺，他也就此成為美國曆史上最知名的總統之一。
在辛克萊寫叢林之前，有一位化學家哈維·華盛頓·維萊（Harvey Washington Wiley），多年來用他的專業知識，持續不斷的打擊那些粗製濫造的專利藥物以及所謂的祖傳秘方、宮廷秘方、印第安人等民族秘方以及食品問題。他的不懈努力贏得了大眾的尊重，他也因此就任美國農業部化學物質局局長。雖然這個局沒有任何真正的實權，但在他的帶領下，持續不斷的出版了一係列研究報告，並且和諸多民間組織聯合起來，推動大眾關注這些問題。
他起草了相關法案的藍本，即後來得到通過的《純淨食品和藥品法》，並四處遊說國會通過該項法案。但他的努力，收效甚微。要讓如此眾多的既得利益者，接受這樣的緊箍咒，無疑是不可能的一件事。而他們對國會的影響力，顯然比維萊大得多。維萊為此奮鬥了整整25年，失敗了190次。其間，他本人就曾哀歎，推動國會立法，就像攀登一個永無休止的山坡，看不到頂端在哪裏。
而食品市場的極端混亂，老羅斯福早就因此嚐到過苦頭。1898年，老羅斯福曾帶領一支誌願騎兵隊去古巴參加美西戰爭。當時就發生過，因大量罐裝肉製品都是變質食品，導致他的部下非戰鬥減員，達數千人之多，且上百人還因此死亡。對此，老羅斯福一直是耿耿於懷。
老羅斯福總統連任以後，在1905年12月，向國會明確表示：“我建議應該頒布這樣一部法律，對州際貿易中標簽不實的和摻假的食品、飲料和藥品予以規製。這樣一部法律將保護正當的生產和貿易活動，將保障消費者的健康和福祉。”。但即便如此，立法活動也是艱難萬分，甚至可以說毫無實質性進展。
直到，1906年2月，《叢林》出版，這本書迅速在圖書市場走紅，很快被翻譯成17種文字，直接導致美國出口到歐洲的肉類驟減了50%。要按咱們這裏的說法，這作者簡直就是一美奸，多半是拿英鎊之類的間諜，試圖搞垮美國的食品工業，用心何其惡毒。但美國人的思維比較怪異，沒有表現出一點點求穩定求和諧的大局觀。他們非但沒有試圖用唾罵將作者淹死，反倒把叢林一書拚命寄往白宮，以圖喚起總統的重視。
有資料說，最初老羅斯福總統對作者的描述是不太相信的，畢竟有點過於的聳人聽聞。因為眾多耙糞者的作品中，不可避免的，在某些報告中會存在過度誇張的描述。但這本書的影響力是如此巨大，老羅斯福請辛克萊到白宮來進行了一場討論，辛克萊說服了總統派人調查此事的真偽。當老羅斯福總統看到由勞動部部長Charles Neill和社會工作者James Bronson Reynolds對肉類加工業的調查報告後，發現叢林書中的描述隻不過是冰山一角。觸目驚心的事實，讓老羅斯福即憤怒又頗感猶豫，但他最終決定將此報告公之於世。
這份報告，所引發的憤怒到極點的民意。可以從參議院最終的投票數一窺究竟，63比4。以絕對性的優勢票數，以維萊起草的藍本為基礎的《純食品和藥品法》以及《肉類檢查法》，於1906年6月30號，正式獲得通過。為了紀念維萊為推動此法案的成立，曆經了25年的不懈努力，《純食品和藥品法》也經常被稱為維萊法案。今天人們公認，這部對美國社會影響深遠的法案，主要由維萊、老羅斯福和辛克萊所推動完成。
相關法案則於1907年1月1日正式生效。
它規定：禁止商品貼假商標，禁止在美國國內製造和運輸摻假食品和藥品，要求所有供人食用的肉類產品在包裝運輸之前必須經過檢查。根據這項新通過的食品藥品純潔法規的規定，如果發現使用假冒商標，或者在食品或藥品中摻假的違法者，將被罰500美元或者受到一年的監禁，或者同時受到以上兩種處罰。這項法規涉及的食品包括人和牲畜食用的所有食物、飲料和調味品。《純淨食品及藥物管理法》的通過, 標誌著純淨食品運動重要成果。
借此東風，維萊大刀闊斧，推動並創建了FDA（美國食品藥品監督管理局）的雛形，將活動經費從最初的15萬5千美元，增加到 96萬3780美元，並終於將相關部門搬進了自己的大樓。
不過，1906年通過的法案相當的溫和，以至於維萊所領導的成員，在麵對一些不法商人時，常感無奈。比如他們曾起訴，Cuforhedake Brane-Fude藥品，因為它的標簽有誤導消費者的歧義。但勝訴之後，區區700美元的罰款，和這個流氓公司，從相關藥品中，所獲得的200萬美元利潤相比，隻不過是聊勝於無。這樣的法規幾乎無法阻擋，商人的逐利衝動。
除此以外，這位鬥士的日子也並不好過。農業部內，其後分別成立了食品和藥品檢查委員會（the Board of Food and Drug Inspection）以及科學專家顧問仲裁委員會（the Referee Board of Consulting Scientific Experts）。同時，化學局的很大一部分職權也被法院取消。
1911年，最高法院裁定1906年的法案並不適用於懲處醫療方麵的虛假聲明，作為對此的回應，1912年修正案中對1906年法案中“濫用標簽”的定義又加入了“對醫療效果作出虛假或欺詐性質的聲明”的解釋。然而，法院對欺詐意圖的取證設立了高標準，從而繼續嚴格限定這些職權。（此段引自維基百科fda條目）
在這樣的重重壓力下，1912年，維萊明確表示，“純食品和藥品法目前實已名存實亡，已無力懲罰貼假商標的製造商以及摻假食品。”他就此黯然辭職。辭職後的維萊，雖已是68歲的高齡，但他馬上轉投到《好管家》雜誌，繼續用媒體的影響力，發動民眾，並監督政府。在其後的19年時間裏，他和同仁一起，對肉、麵包、麵粉等進行檢測，並將結果公布在雜誌上，樹立起了該雜誌的品牌形象，直到今天。
1927年，化學物質局被重組為美國農業部下的一個新機構——食品、藥品和殺蟲劑組織（the Food, Drug, and Insecticide organization）。1930年，該機構名被縮減為“食品藥品監督管理局”，即FDA,同年維萊逝世。至今，他依然被美國人懷念。
許多人繼承了維萊和辛克萊的鬥誌，他們持續不斷做種種努力，要求增強1906年所通過法案的監管威力，不僅對食品更要對藥物進行監督。可以預料的是阻力重重，他們提供的草案在國會爭吵了五年，也毫無進展。
曆史在某種程度上總是相似的，1937年，美國馬森基爾製藥公司生產的萬能磺胺造成107人死亡，洶湧的民意，最終讓該草案在國會獲得通過。1938年6月25日，富蘭克林·羅斯福總統，簽署通過了《聯邦食品、藥品和化妝品法案》。這個法案賦以了FDA監管的實權，從此FDA才算擺脫了重重鉗製，開始大放光彩。
隨著現代醫學革命的爆發，有了堅實的科學根基，FDA對藥物的要求，也越來越苛刻。1959年，參議員埃斯蒂斯·基福弗（Estes Kefauver）要求進一步加強FDA監管權限，以阻止那些說不清自己療效的藥物上市。這樣的要求，理所當然的被國會拒絕。
但一種在歐洲流行的新藥所造成的嚴重副作用，最終讓國會再次低頭。那就是藥物史上，或者現代科學史上，著名的反應停事件。1956年，一種用來緩解妊娠嘔吐的新藥在西德上市，它的效果十分顯著，因此在歐洲被迅速推廣，而亞洲的日本以及北美和拉丁美洲的一些國家，也迅速跟進。
這種藥物在進入美國市場時，由於FDA的一個工作人員弗蘭西斯•凱爾西(Frances Oldham Kelsey)對於該藥物的副作用存疑，遲遲沒有批準該藥物在美國正式上市。到1960年時，許多國家的孕婦生出了所謂的海豹兒。這些新生兒，上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”。同時，部分新生兒還伴有心髒和消化道畸形等多種疾病。1961年，科學家證實，海豹兒是由於孕婦服用反應停所致。此時，全世界已經誕生了上萬名海豹兒，歐洲輿論一片大嘩。
因弗蘭西斯•凱爾西的懷疑，美國媽媽們逃過一劫。但該公司已向上千名美國醫生分發了，250萬藥片，以做初步的臨床實驗。FDA雖然迅速召回了剩下的藥物。但仍然有17個孕婦，生下了海豹兒。當時的FDA沒有權限限製這些藥物登陸美國，去進行臨床實驗。
反應停事件，迫使國會再次增加了FDA的監管權限。在這種巨大的恐懼下，1962年，國會正式通過了《Kefauver-Harris藥品修正案》，該法案賦以了FDA極大的權力。其中最關鍵的一條就是，新藥的上市申請都必須包含對於藥物有效性的“實質性證據”，作為對之前申請中安全性論證的一種補充。由此，FDA的主要框架基本達成。
在FDA的成長簡史中，我們可以發現民主最基本的運作方式，以及它看起來，似乎讓人難以容忍的低效。但正是在反複的民意較量中，在各方利益的博弈下，最終我們看到了今日的FDA，它在保護美國民眾身體健康方麵，做出了讓人讚歎的卓越貢獻。
從FDA的成長史中，我們也可以發現，無論有多麽大的來自既得利益者的重重阻礙。隻要有一個，能夠真正被民意推動而發生改變的遊戲規則，那麽理想主義者的熱血，眾多民眾的支持，最終會——也許緩慢，但真正堅實的——一步一步，走向讓人為之傾倒和讚歎的高峰。
行文至此，突然想起，田中芳樹所寫的《銀河英雄傳說》。書中刻意描繪了，一個高效率的開明專製政府，以及一個低效率的吵吵嚷嚷的民主政府。其中，專製政府中充斥著理想主義者，君聖臣賢。而民主政府中則是政客橫行，欲壑難填，其中少數的幾個理想主義者，日子十分難過。
說實話，我多年來，對此還真的有點矛盾。但寫完此文後，頓覺渾身輕鬆。有了能被民意推動的遊戲規則，理想主義者，可以一代又一代，如愚公移山般，最終完成偉業。FDA是實實在在的明證。
我已經對閑扯上了癮，那就再胡說幾句。
也許有些政策，的確是英明偉大正確的。但是，如果它得不到民意的真正支持，其結果隻能是人人開動腦筋，去回避規則，遵守規則的人隻能成為眾人譏諷的傻瓜。想一想我們社會中這些流傳廣泛的說法，"上有政策，下有對策"，“餓死膽小的，撐死膽大的”，“法不責眾”，等等，就足以表明，在一個專製的框架之下，就算真正英明偉大正確的決策，都是難以達到實際效果的。
在大多數人都違規的時候，執法成本也將高得根本無法承受。毒奶粉事件，正是一個生動的例子。這碗苦藥，無論當局願不願意，都隻能喝下去。當添加三聚氰胺已經是默認的潛規則的時候，當局隻能給眾多奶粉廠家擦屁股。陷入專製的泥潭，眾多問題，已經不是一個或者少數幾個身居高位的人，可以從根本上解決的。
無論他們多麽的有良知，無論他們是如何的萬丈怒火，或者不惜粉身碎骨，不惜鞠躬盡瘁，死而後已，也隻能忍耐，還能怎麽樣呢？牽一發而動全身，專製製度本身已經成為問題的陪綁者，要死大家就一起死。這也是奶粉行業領頭人，敢於赤裸裸的蔑視民意的根本原因，他們已經把整個體製和問題捆綁在一起。根本不用他們自己動手，當局就得幫助他們壓製和分化民意。沒有一個能夠真正依靠民意去推動社會變革的遊戲規則，大事化小，小事化無，難道不是理所當然的邏輯嗎？
老羅曾疑惑於為何國外的科學家常兼具人文精神，我們的為什麽很稀罕。首先我要說，曾經我們是有這樣的科學家，比如李四光、竺可楨那一代科學家。至於現在為什麽少了，原因很多，也許這篇博文中維萊的所做所為，可以給老羅解解疑惑。
