來源：DrYuriZhivago

連花清瘟的雙盲臨床實驗是典型的廢醫驗藥案例

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前言

最近鍾先生領導的團隊完成了連花清瘟緩解中輕度新冠症狀的多中心隨機雙盲臨床實驗，結果發表在[1]：

Effects of Lianhuaqingwen Capsules in adults with mild-to-moderate coronavirus disease 2019: an international, multicenter, double-blind, randomized controlled trial - Virology Journal。

這篇論文證明，連花清瘟可以緩解中輕度患者的新冠症狀，加快他們的恢複，但是，不能縮短病毒轉陰的時間。研究團隊沒有按照中醫的症分組，而是平衡性別、年齡等指標的隨機分組；觀察的指標也沒有一項是中醫專有的，觀察手段沒有任何的望聞問切等中醫傳統手段。可以說研究團隊基本無視中醫理論，僅僅把連花清瘟當成一個天然藥物來研究，因此，這是一個典型的廢醫驗藥的案例。

除轉陰的時間、CT圖像和體溫指標外，其他的指標如鼻塞、疼痛或疲勞感等都是主觀指標，並且是受試者自己打分。因此，這些指標的客觀性不強。

受試者，無論是在安慰劑組和連花清瘟組，如果體溫超過38.5度，都給了對乙酰氨基酚。沒有連花清瘟單獨用藥組。普遍給與常規解熱鎮痛藥的處理，說明了連花清瘟不能單獨用藥。

體溫在38.5度以下是否給了常規退燒藥，語焉不詳；給了乙酰氨基酚患者的數據，是否排除在統計之外，同樣語焉不詳。因此，連花清瘟減短發燒感的時間的結果，並不可靠。

體溫超過38.5度給對乙酰氨基酚的措施，不僅表現出團隊的人道關懷，也間接承認連花清瘟不適合體溫超過38.5度的患者。遺憾的是，體溫超過38.5度的新冠患者太普遍了。

總的來說，鍾先生的這篇報道給出了一個能，兩個不能的臨床應用意見：

**一個能：**連花清瘟與基礎解熱鎮痛藥聯合應用的條件下，可以緩解中輕度新冠的症狀，縮短病程（與單獨使用基礎解熱鎮痛藥相比）。

兩個不能：

1. 不能單獨使用連花清瘟；

2. 不能降低體溫38.5度以上的發燒。

連花清瘟可以做到的事情，常規退燒藥如對乙酰氨基酚和布洛芬也可以做到。連花清瘟做不到的事情——把體溫38.5度降下來，常規退燒藥可以做到。

論文摘要

背景

在一項隨機試驗中，連花清瘟（Lianhuaqingwen，LHQW）膠囊對加速新型冠狀病毒病（COVID-19）患者症狀恢複有效。然而，由於缺乏盲法和樣本量有限，臨床證據的水平降低。

目標

評估LHQW膠囊在輕度至中度COVID-19患者中的療效和安全性。

方法

我們在中國、泰國、菲律賓和越南的17個地點進行了一項雙盲隨機對照試驗，對象為輕度至中度COVID-19成年患者。患者接受單獨標準護理或標準護理加LHQW膠囊（每日三次，每次4粒）治療14天。主要終點是持續臨床改善的中位時間或九項主要症狀消失的中位時間。

結果

完整分析組包括LHQW膠囊組410名患者和安慰劑組405名患者。在完整分析組中，LHQW顯著縮短了主要終點的時間（4.0 vs. 6.7天，風險比：1.63，95%置信區間：1.39-1.90）。LHQW膠囊縮短了持續臨床改善或鼻塞、流感症狀（2.8 vs. 3.7天）、喉嚨痛（2.0 vs. 2.6天）、咳嗽（3.2 vs. 4.9天）、發熱感（1.0 vs. 1.3天）、低能量或疲勞感（1.3 vs. 1.9天）以及肌肉疼痛（1.5 vs. 2.0天）的中位時間。在兩組之間，持續臨床改善或呼吸急促、頭痛以及寒戰或發冷的中位時間沒有顯著差異。兩組的安全性相當，未報告嚴重不良事件。

結論

LHQW膠囊可中輕度症狀緩解，促進輕度至中度COVID-19的恢複，並且耐受性良好。

實驗分組沒有按照中醫理論

受試者入選的條件是18-70歲之間，輕中度新冠患者，核酸或抗原檢測陽性，至少有三個症狀：

Briefly, eligible patients were aged 18-70 years, had mild-to-moderate COVID-19 (according World Health Organization), tested positive to either rapid antigen test (RAT) or nucleic acid amplification test (NAAT), had an interval between symptom onset and screening of within 4 days, and had at least three major symptoms (stuffy or runny nose, sore throat, cough, shortness of breath, low energy or tiredness, myalgia, headache, chills or shivering, feeling hot or feverish) occurring within 12 hours prior to screening.

可是連花清瘟的說明書是這樣寫的[2]：

功能主治

清瘟解毒，宣肺泄熱。用於治療流行性感冒屬熱毒襲肺證，症見：發熱或高熱，惡寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，頭痛，咽幹咽痛，舌偏紅，苔黃或黃膩等。

連花清瘟的功能是清瘟解毒，宣肺泄熱，適用於熱毒襲肺證。中醫講究辨症，用一套“望聞問切”等一套流程來判斷寒熱虛實等[3]。中醫界認為新冠的本是[4]：

本病病機涉及濕、毒、熱、寒、瘀、虛，其中濕、毒為核心病理因素；治療上因地製宜，根據疾病不同階段辨證施治，圍繞濕、毒為患，以祛邪固本為宗旨。

不同的中醫大師，候補大師，以及候補的候補大師，對新冠有不同的辨症[5]。我沒有從這篇論文發現任何的有關中醫辨症的內容。似乎團隊根本不在意中醫治本，關注點是治標！

體溫超過38.5度要靠對乙酰氨基酚退燒

安慰劑和連花清瘟組都給退燒藥和鎮痛藥：

Both groups received standard-of-care consisting of antipyretics, analgesic drugs, nutrition supplementation and fluid replacement. Acetaminophen, the non-steroidal anti-inflammatory drug, could be applied for ameliorating fever if the temperature reached 38.5 degrees or higher.

給了什麽解熱鎮痛的藥物，語焉不詳。補充材料有一段說明[6]：

Symptomatic treatment such as antipyretic analgesia, adequate nutrition and appropriate rehydration in patients with mild COVID-19 were allowed according to the study protocol. Antipyretic and analgesic acetaminophen could be given as symptomatic treatment when the body temperature exceeded 38.5°C.

注意！允許、可以等詞，到底是每個受試者都給，還是一些給，沒有講清楚。常規的解熱鎮痛藥就是對乙酰氨基酚、布洛芬等，這些藥就是緩解輕中度新冠症狀的一線藥物[7]！

這個幹預也說明，連花清瘟不適用於體溫超過38.5度的新冠患者。連花清瘟的說明書也承認“發熱體溫超過38.5℃的患者，應去醫院就診”[2]。

沒有連花清瘟單獨用藥組

沒有設置陰性對照組，所有的受試者都有可能獲得基礎解熱鎮痛藥的幫助，可能是出於醫學倫理的考慮，可以理解。但是，沒有單獨的連花清瘟單獨用藥組，耐人尋味。

連花清瘟作為抗新冠的明星藥，廣泛使用於臨床，幾乎人手一盒，它的安全性和有效性得到證明[1]：

In a case-series observational study, LHQW markedly ameliorated the cardinal symptoms and accelerated recovery of COVID-19 .

查閱該團隊2021發表的論文，連花清瘟也沒有單獨使用，都是聯合常規治療[8]：

 

Fig. 1. Study flow chart.

團隊2021年論文針對的是主要是原始毒株，毒力較強；2023年針對的是主要是Omicron變種，毒力較弱[1]，團體依然沒有設置連花清瘟單獨用藥組。可見團隊並不推薦單獨使用連花清瘟治療新冠，隻能是常規治療上的錦上添花，而不是雪中送炭。

設置單獨的連花清瘟用藥組，與基礎解熱鎮痛組（本實驗的安慰劑）相比，構成一個“頭對頭”的臨床實驗[9]，可以考察連花清瘟的獨立療效是否好於基礎解熱鎮痛組。與該論文的連花清瘟+基礎解熱鎮痛組相比，可以進一步考察連花清瘟+基礎解熱鎮痛組是否有1+1>2的效果。

總結

鍾先生團隊的這個研究有相當的臨床意義。幾乎否定了連花清瘟單獨用於新冠的治療，隻能在聯合基礎解熱鎮痛藥的基礎上緩解新冠症狀，縮短病程。也不可把連花清瘟用於體溫超過38.5度以上的患者。體溫超過38.5度，要靠對乙酰氨基酚退燒。

連花清瘟可以做到的事情，常規退燒藥如對乙酰氨基酚和布洛芬也可以做到。連花清瘟做不到的事情——把體溫38.5度降下來，常規退燒藥可以做到。

所有的實驗設計與實施與中醫理論無關，采用完全現代醫學方法驗證連花清瘟對國際通用的新冠指標的影響。因此，該研究是一個典型的廢醫驗藥案例。

參考

1. abcEffects of Lianhuaqingwen Capsules in adults with mild-to-moderate coronavirus disease 2019: an international, multicenter, double-blind, randomized controlled trial https://virologyj.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12985-023-02144-6

2. 連花清瘟膠囊 https://baike.baidu.com/item/%E8%BF%9E%E8%8A%B1%E6%B8%85%E7%98%9F%E8%83%B6%E5%9B%8A/5106873

3. 中醫十問歌，自辨寒熱虛實 http://m.xinhuanet.com/gd/2018-12/06/c_1123815320.htm

4. 新型冠狀病毒肺炎中醫辨證施治的概述與探討 https://rs.yiigle.com/cmaid/1336826

5. 中國科學院院士仝小林—— 中醫：緊扣“寒濕”治新冠（抗疫進行時·中醫篇） http://paper.people.com.cn/rmrbhwb/html/2023-01/17/content_25960178.htm

6. Additional file 1 https://static-content.springer.com/esm/art%3A10.1186%2Fs12985-023-02144-6/MediaObjects/12985_2023_2144_MOESM1_ESM.docx

7. Managing COVID-19 at home https://www.healthdirect.gov.au/covid-19/treatment#:~:text=What%20treatment%20is%20available%3F,take%20cough%20medicine%20if%20needed

8. Efficacy and safety of Lianhuaqingwen capsules, a repurposed Chinese herb, in patients with coronavirus disease 2019: A multicenter, prospective, randomized controlled trial https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0944711320300738?via%3Dihub

9. 三臂非劣效臨床試驗及其樣本量考慮和統計分析 https://rs.yiigle.com/CN112140201908/1155404.htm