中國國家立項的新冠疫苗研究取得重大成就

溫哥華晉王日記  中國國家立項的新冠疫苗研究取得重大成就

【這是全世界第一個新冠疫苗人體臨床數據、經過實踐證明、完全有效】

這是中國團隊對世界的重大貢獻。這是中國人民對世界做出的最大的自我犧牲而取得的人類有史以來最快的疫苗開發項目。這是代表了華夏人民團結寫作、共同對抗疾病的高尚精神。

據晉王觀察、本項目應該是由中國軍事科學院的團隊陳薇院士帶領的專家團隊受國家派遣在武漢地區直接領導的國家重點抗新冠病毒的研究開發項目、屬於國家科技重大專項資金支持、中新生物科技有限公司資助。陳薇院士是中國首席生化武器防禦專家，是軍事醫學科學院科學院生物工程研究所所長

合作方包括北京生物技術研究所、江蘇省疾病預防控製中心、國家食品藥品監督管理研究所、湖北省疾病預防控製中心、武漢等單位的研究人員主持；病原學與生物安全國家重點實驗室，北京；華中生物製品，天津；華中科技大學，武漢；上海康明醫療技術，上海等單位。 這些單位配合了陳薇院士完成了這次感動世界的國家抗疫疫苗重點項目。

根據加拿大政治新聞記者晉王收到的柳葉刀今日發來的最新同行評審、實驗研究/人員快速新聞得出以上結論。
《柳葉刀》原文：
COVID-19疫苗的首次人體試驗發現它是安全的，並能引起快速的免疫反應
對108名成人的研究發現，疫苗產生的中和抗體和T細胞對SARS-CoV-2的反應，但還需要進一步的研究來確認疫苗是否能預防SARS-CoV-2感染

根據《柳葉刀》上發表的最新研究，第一個進入第一階段臨床試驗的COVID-19疫苗被發現是安全的、耐受性好的，並且能夠在人體內產生對SARS-CoV-2的免疫反應。在108名健康成人中進行的開放標簽試驗顯示，28天後的結果是有希望的，最終結果將在6個月內進行評估[1]。還需要進一步的試驗來確定它引起的免疫反應是否能有效地預防SARS-CoV-2感染。

“這些結果是一個重要的裏程碑。負責這項研究的中國北京生物技術研究所的魏晨教授說：“試驗證明，單劑量的新型腺病毒5型載體COVID-19（Ad5-nCoV）疫苗在14天內產生病毒特異性抗體和T細胞，使其成為進一步研究的潛在候選者。”。“然而，這些結果應謹慎解釋。研製COVD-19疫苗的挑戰是前所未有的，而引發這些免疫反應的能力並不一定意味著疫苗將保護人類免受COVID-19的侵害。這一結果顯示了COVID-19疫苗發展的前景，但我們離這種疫苗普及還有很長的路要走

研製一種有效的疫苗被視為控製COVID-19大流行的長期解決方案。目前，全世界有100多種候選COVID-19疫苗正在研製中。

本試驗中評估的新型Ad5載體COVID-19疫苗是首次在人類身上進行試驗。它利用一種被削弱的普通感冒病毒（腺病毒，它容易感染人類細胞，但不能致病）將編碼SARS-CoV-2尖峰蛋白的遺傳物質傳遞給細胞。然後這些細胞產生尖峰蛋白，並進入淋巴結，在那裏免疫係統產生抗體，識別尖峰蛋白並對抗冠狀病毒。

該試驗評估了108名18至60歲未感染SARS-CoV-2的健康成人使用不同劑量的新型Ad5-nCoV疫苗產生免疫應答的安全性和能力。誌願者來自中國武漢的一個地點，被分配接受低劑量（5×1010病毒顆粒/0.5ml，36名成人）、中劑量（1×1011病毒顆粒/1.0ml，36名成人）或高劑量（1.5×1011病毒顆粒/1.5ml，36名成人）的新的Ad5疫苗肌肉注射。
研究人員在接種疫苗後定期對誌願者的血液進行測試，以確定疫苗是否刺激了免疫係統的兩臂：身體的“體液反應”（免疫係統產生中和抗體的部分，這種抗體可以抵抗感染，並能提供一定程度的免疫），以及人體細胞介導的手臂（依靠一組T細胞而不是抗體來對抗病毒）。理想的疫苗可能同時產生抗體和T細胞反應，以抵禦SARS-CoV-2。

疫苗候選人在所有劑量下均耐受良好，在接種後28天內未報告嚴重不良事件。大多數不良事件是輕度或中度的，83%（30/36）的患者接受了低劑量和中劑量的疫苗，75%（27/36）的高劑量組在疫苗接種後7天內至少報告了一次不良反應。
最常見的不良反應是半數以上（54%，58/108）疫苗接種者在注射部位出現輕度疼痛、發熱（46%，50/108）、疲勞（44%，47/108）、頭痛（39%，42/108）和肌肉疼痛（17%，18/108）。一名接種高劑量疫苗的受試者報告出現嚴重發熱、疲勞、呼吸短促和肌肉疼痛等嚴重症狀，但這些不良反應持續時間不到48小時。

在疫苗接種後的兩周內，所有劑量水平的疫苗都會以結合抗體的形式觸發某種程度的免疫反應（可以結合冠狀病毒但不一定攻擊冠狀病毒——低劑量組16/36，44%；中劑量組18/36，50%；高劑量組22/36，61%），一些受試者檢測到抗SARS-CoV-2的中和抗體（低劑量組10/36，28%；中劑量組11/36，31%；高劑量組15/36，42%）。
28天後，大多數受試者的結合抗體增加了4倍（35/36，97%低劑量組；34/36（94%）中劑量組，36/36，100%高劑量組）28天後，大多數受試者的結合抗體增加了4倍（35/36，97%低劑量組；34/36（94%）中劑量組，36/36，100%高劑量組），中、低劑量組有一半（18/36）的受試者和高劑量組有四分之三（27/36）的受試者顯示了抗SARS-CoV-2的中和抗體。

重要的是，Ad5-nCoV疫苗也刺激了大多數誌願者的快速T細胞反應，在接種高、中劑量疫苗的誌願者中，這種反應更為明顯，在接種後14天達到高峰（低劑量組（30/36；83.3%）、中劑量組（35/36，97.2%）和高劑量組（35/36，97.2%）。

進一步的分析表明，接種後28天，大多數受試者表現出陽性T細胞反應或檢測到抗SARS-CoV-2的中和抗體（低劑量組28/36，78%；中劑量組33/36，92%；高劑量組36/36，100%）。

然而，作者注意到，對5型腺病毒（常見的冷病毒載體/載體）的高預先免疫可降低抗體和T細胞反應-在研究中，44%-56%的試驗參與者對5型腺病毒具有高預先免疫，對疫苗的抗體和T細胞反應較少。

“我們的研究發現，預先存在的Ad5免疫可以減緩對SARS-CoV-2的快速免疫反應，並降低反應的峰值水平。此外，該研究的負責人、江蘇省疾病預防控製中心的馮彩珠教授說，高水平的Ad5免疫也可能對疫苗誘導免疫應答的持久性產生負麵影響。

作者指出，該試驗的主要局限性在於其樣本量小、持續時間相對較短，且缺乏隨機對照組，這限製了對疫苗產生更罕見不良反應的能力，或為其產生免疫反應的能力提供有力證據。在所有人都能獲得這種試驗疫苗之前，還需要進一步的研究。

在武漢啟動了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ad5 nCoV疫苗第2階段試驗，以確定結果是否可以複製，以及在接種後6個月內是否有任何不良事件，在500名健康成人中，250名誌願者中劑量，125名誌願者中劑量，125名誌願者中劑量，125人服用安慰劑作為對照。這將首次包括60歲以上的參與者，這是疫苗的重要目標人群。28天後，大多數受試者的結合抗體增加了4倍（35/36，97%低劑量組；34/36（94%）中劑量組，36/36，100%高劑量組），中、低劑量組有一半（18/36）的受試者和高劑量組有四分之三（27/36）的受試者顯示了抗SARS-CoV-2的中和抗體。

重要的是，Ad5-nCoV疫苗也刺激了大多數誌願者的快速T細胞反應，在接種高、中劑量疫苗的誌願者中，這種反應更為明顯，在接種後14天達到高峰（低劑量組（30/36；83.3%）、中劑量組（35/36，97.2%）和高劑量組（35/36，97.2%）。

進一步的分析表明，接種後28天，大多數受試者表現出陽性T細胞反應或檢測到抗SARS-CoV-2的中和抗體（低劑量組28/36，78%；中劑量組33/36，92%；高劑量組36/36，100%）。

然而，作者注意到，對5型腺病毒（常見的冷病毒載體/載體）的高預先免疫可降低抗體和T細胞反應-在研究中，44%-56%的試驗參與者對5型腺病毒具有高預先免疫，對疫苗的抗體和T細胞反應較少。

“我們的研究發現，預先存在的Ad5免疫可以減緩對SARS-CoV-2的快速免疫反應，並降低反應的峰值水平。此外，該研究的負責人、江蘇省疾病預防控製中心的馮彩珠教授說，高水平的Ad5免疫也可能對疫苗誘導免疫應答的持久性產生負麵影響。

作者指出，該試驗的主要局限性在於其樣本量小、持續時間相對較短，且缺乏隨機對照組，這限製了對疫苗產生更罕見不良反應的能力，或為其產生免疫反應的能力提供有力證據。在所有人都能獲得這種試驗疫苗之前，還需要進一步的研究。

在武漢啟動了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ad5 nCoV疫苗第2階段試驗，以確定結果是否可以複製，以及在接種後6個月內是否有任何不良事件，在500名健康成人中，250名誌願者中劑量，125名誌願者中劑量，125名誌願者中劑量，125人服用安慰劑作為對照。這將首次包括60歲以上的參與者，這是疫苗的重要目標人群。