國內藥價之謎

國內藥價之謎 轉過來給大家看看，了解一下國內市場 雖然2005年，看不起病和買不起房一樣成為中國的熱點，可製藥業卻沒有 象房地產那樣產生無數超級富翁。最多是催生出醫藥代表和醫務人員兩個 中產階級。現在申報一個新藥的公關費用差不多是300萬人民幣。 http://finance.sina.com.cn/xiaofei/shenghuo/20051229/12102237578.shtml 本刊記者 張映光 戴維/文 　　編者前言 　　從2004年開始，《財經》決定在每年歲尾的最後一期刊出一個“年度特別話題”， “確定一樁有廣泛影響的持續性事件、一個具有縱深度的主題，進行調查和反思，以求 鑒往知來”。 　　去年首次推出的年度特別話題，定名為“礦難探源”；在本期雜誌中，讀者可以看 到對於這一話題的回顧。此刻，2005年行將逝去，《財經》確定的今年的主題，是“藥 價之謎”。 　　藥品價格高企，已成為引起全社會高度關注卻始終未能得以解決的焦點之一。1998 年以來，為整治藥價虛高，中國官方共出台17次“藥品降價令”，涉及藥品上千種，以 型劑規格計則數量更為可觀，最近的一次發生在不到三個月之前。 　　2005年10月10日，國家發改委第17次藥品降價通知下發各省物價局開始執行。此次 共涉及22種藥品，劑型規格400餘種，平均降幅40%左右，最大降幅達63%；按這些藥品銷 售量測算，降價金額約40億元，被稱之為有史以來幅度最大、涉及麵最廣的一次降價。 　　然而，效果如何？恐怕隻能換得一聲歎息。與此前的16次降價一樣，各界對於降價 的效果依然普遍質疑。 　　藥價為何居高不下？行政降價為何收效不彰？今年10月以來，《財經》記者遍訪各 地醫院、藥企和相關管理部門，采訪了包括大型醫藥企業高層、醫生、藥劑師、醫藥代 表在內的很多醫藥行業從業人員，也從各地采集了大量的數據。我們的目的，正是試圖 解開這個困惑國人已久的“藥價之謎”。 　　消失的青黴素 　　如果在降價目錄中的低價藥品根本就進不了城市市場，農村市場的價格又早已降到 降價目錄的底線以下，那這樣的“降價目錄”還有多大的實際意義？ 　　住到北京已經三年多的董學禮，在退休前是寧夏青銅峽市小壩鎮醫院的一名眼科大 夫。每年春節前，他都要給遠在寧夏的女兒開一張長長的藥品采購單，單子上的藥品， 從紅黴素等常用消炎藥、壽比山等降壓藥到鈣片、眼藥，琳琅滿目。 　　之所以如此大費周章，其原因是：“北京的藥實在太貴了，而且我單子中的很多藥 ，比如青黴素，在北京已經根本買不到了。”董學禮計算過，如此下來，全家每年節約 下來的藥費，至少在1000塊錢以上。 　　很多人都已經像董學禮一樣，感受到了城鄉之間、大醫院和小醫院之間在藥價上的 巨大鴻溝。一些曾經最常用的藥在不知不覺中退出了普通市民的生活。即使在農村市場 ，一些低價藥也越來越少，最典型的例子就是青黴素。 　　北京師範大學中文係研究生淩雲一般在校醫院就醫，一次感冒發燒的治療費用在10 元左右。醫生使用青黴素，三支隻需2.4元。 　　一個多月前，淩雲因感冒發燒，到其家附近的北醫三院就醫。醫生使用的抗生素是 頭孢他啶，兩支價格為156元。醫生告訴淩雲，青黴素在北京的三級甲等醫院中早已不再 使用，頭孢他啶的藥效要好得多。 　　不過，河北淶源縣某中學教師謝秋芳在淶源縣醫院就醫，同樣使用頭孢他啶，兩支 的價格僅為20元。 　　兩者不同的是，淩雲使用的，是國際大藥廠葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline)生產的 複達欣牌頭孢他啶，謝秋芳使用的，是石家莊製藥集團下屬中諾藥業生產的頭孢他啶。 據北京某三甲醫院內科主任介紹，這種國產的低價頭孢他啶在北京的醫院和藥店很難找 到，實際上，“兩種藥的化學結構完全相同，療效差異很小。” 　　頭孢類抗生素，是被列入國家發改委第17次降價目錄的一種主要降價藥品。根據 2 005年10月10日頒布實行的目錄，一支0.75克的普通頭孢呋辛鈉由原來的33.6元降為18. 8元。但在同一份目錄中，同樣劑量、藥品通用名稱同樣為頭孢呋辛鈉、由葛蘭素史克生 產的“西力欣”降價後的價格為37.2元左右；由美國禮來公司(Eli Lilly and Company )生產的另一種名為“力複樂”的頭孢呋辛鈉價格，也是37.2元。 　　同屬於頭孢呋辛鈉，兩種藥品的成份基本相同，但在國家發改委的這份降價通知中 ，卻分屬不同的藥品定價體係，前者是“政府定價藥品”，基本為仿製藥；後者則屬於 企業“單獨定價”的仿製藥或“與仿製品的差價超過規定幅度的原研製藥品”。 　　一個奇怪的現實是，生活在北京、上海、廣州等大城市的中國人在當地醫院就醫時 ，醫生開出的藥多半是售價為37.2元的西力欣、力複樂或是由塞浦路斯麥道甘美大藥廠 (Medochemie Ltd)生產的安可欣(33.6元/支)，或者意大利依賽特大藥廠(Esseti farma ceutici)生產的明可欣(34.8元/支)。他們鮮有機會獲得18.8元/支的頭孢呋辛鈉。 　　更奇怪的是，到了河北淶源縣這樣的小城鎮或農村市場，一支國家規定最高零售價 為18.8元的普通頭孢呋辛鈉，其實早已隻能賣到10元左右。 　　政策製定者們需要麵對的，是這樣一個尷尬的現實—— 　　一支隻有0.81元的青黴素如今隻能在農村市場找到，大城市的醫院所使用的多為外 企生產的頭孢他啶等藥物，盡管與青黴素針對的病症基本相同，一支價格卻高達幾十元 。青黴素則難覓蹤影。 　　如果在降價目錄中的低價藥品根本就進不了城市市場，農村市場的價格又早已降到 降價目錄的底線以下，這樣的降價目錄還有多大的實際意義呢？ 　　畸形的價值規律 　　“抗生素在中國的使用所遵循的不是一般的抗藥性規律，而是一種畸形的價值規律 ，價格越高的抗生素在醫院中越有市場” 　　據北京某醫院藥劑師張淼向《財經》介紹，北京大多數醫院的藥房中，一般儲備有 少量的青黴素和低價抗生素這類便宜的藥物，供醫生、護士或其朋友家人自己使用。 　　“作為一種有效的廣譜抗生素，青黴素在每次醫院藥品采購招標時均能中標，但就 是進不了城市市場。”曾負責醫院藥品采購的張淼介紹說，“一支青黴素的市場價隻有 0.81元，而一支頭孢他啶賣到18元-78元不等。青黴素和阿莫西林的價格太低，醫院很難 從這類藥品上撈到實惠，所以根本不進這類藥。” 　　“這類低價藥我們根本拿不出推廣費。所以，根本進不了城市市場，隻有大批量地 銷往農村。”一位國有大型製藥企業總經理告訴《財經》。 　　專家告訴記者，抗生素的優劣絕不能簡單地以新藥或老藥來判定。抗生素使用會引 發抗藥性，歐美發達國家大麵積應用青黴素的曆史比中國長，因此青黴素的抗藥性明顯 ，使用率較低；即便如此，也並未在歐美醫院中絕跡。醫生在診斷中，會通過細菌培養 對症使用抗生素。若青黴素對病患仍有效果，便絕不使用更新的抗生素。 　　抗生素一般分為兩大類。一類為青黴素類，如常用青黴素及阿莫西林，上世紀90年 代初還在中國醫院中大量使用；但隨著價格下降，已基本在三級甲等醫院中消失，取而 代之的是頭孢類抗生素，也就是人們熟悉的“先鋒類”。 　　最早獲得廣泛使用的是頭孢曲鬆，使用時間最長的是頭孢氨卞(“先鋒4號”)及頭孢 拉啶(“先鋒6號”)。這兩類藥在21世紀初逐漸被新藥取代，退出城市市場，目前在農村 市場應用廣泛。城市醫院目前常用的抗生素包括頭孢呋辛、頭孢他啶、克林酶素等。這 與歐美最新抗生素的使用基本同步。 　　由於抗藥性的原因，抗生素的使用通常逐漸遞減。遞減的速度國際上一般為每年2% -3%，在中國，下降速度是國外的兩倍。 　　“抗生素在中國使用，遵循的不是一般的抗藥性規律，而是一種畸形的價值規律， 價格越高的抗生素在醫院中就越有市場。 　　例如青黴素這類降格低廉的抗生素，則隻能在農村或城市中某些特定的醫院才能買 到。”張淼說，原因很簡單，新藥的價格要比老藥高，新藥往往會迅速取代老藥；老藥 經過國家的反複降價，在城市中逐漸消失，轉向農村市場。業內將這種藥稱作“普藥” 。 　　在畸形的價值驅動下，抗生素濫用現象嚴重。中國衛生經濟學會年會論文輯引用一 項數據顯示，在抽查的6193張處方中，不合理使用抗生素處方達1082張，占29.7%。中國 每年約有8萬人死於抗生素濫用。 　　鴻溝 　　降價目錄裏的“三六九等” 　　據國家發改委在第17次降價行動中發布的降價目錄，可以清晰地看到不同廠家、不 同價位的抗生素在城市和農村市場的有機分布。 　　降價文件後附三份降價藥品目錄，多為常用抗生素藥品。表一是22種“政府定價藥 品”的最高零售價格；表二是“單獨定價及原研製藥品”的臨時最高零售價格；表三是 “部分增列規格藥品”的最高零售價格。 　　對比表一和表二可發現，同一類藥品之間存在較大價差。一盒100毫克×10粒的頭孢 克肟膠囊在表一中的最高售價為45.8元。一旦企業獲得單獨定價資格，價格就大不一樣 ，表二中由廣州白雲山製藥廠生產被冠以“世福素”的牌子銷售售價為78.5元。 　　同樣，一支1克的頭孢他啶注射劑在表一中的最高零售價為18元，而在表二中由葛蘭 素史克公司生產的同類同劑量藥物——複達欣就可賣到78元/支，由海南海靈生產的單獨 定價的仿製藥——泰得欣零售價也高達52.8元/支。 　　仔細研究這兩個表中的藥品不難發現，表一主要是仿製藥，多由華北製藥集團、石 家莊製藥集團、哈爾濱製藥集團等大型國企生產；表二中的藥品則大致可分為兩類，一 類是主要由外資生產的原研藥，占60%以上；另一類是主要由合資廠家和少部分國內企業 申報的單獨定價的仿製藥。單獨定價的仿製藥品價格比同樣的仿製藥往往高出一倍至兩 倍，但比外資原研藥的價格要低三分之一左右。 　　而最終，在北京、上海或廣州這樣的大城市，人們通常隻能吃到表二中的高價藥， 表一中的低價藥，隻有在河北淶源這樣的農村市場才能買得到。某國有大型製藥集團總 經理明確表示，國有企業生產的低價仿製抗生素隻銷往農村市場。在湖南長沙、四川綿 陽這樣的二三級城市，醫院常用的是表二中的第二類藥，也就是主要由合資或國內企業 生產的獲得單獨定價的仿製藥。 　　誰的城市？誰的農村? 　　“價格越高的藥越好進入醫院” 　　在藥品流通環節中，藥品通常被企業和經銷商分為“普藥”和“新特藥”。所謂普 藥就是患者廣泛使用、利潤小的藥品，一般從正規的藥品批零渠道銷售；而“新特藥” 作為藥廠開拓市場的拳頭產品，大多委托“醫藥代表”做臨床推廣促銷。 　　相對兩類藥物，藥品市場分為兩層市場：上層市場為大中城市市場，下層市場為鄉 鎮以下農村市場。大中城市尤其三級甲等醫院以銷售新特藥為主，農村市場則以銷售普 藥為主。 　　哈藥、華藥、石藥等大型國有企業基本壟斷了農村普藥市場。這些企業將貨發給一 級經銷商即省一級的大型商業公司，然後由商業公司直接配送到醫院或分銷給二級分銷 商，其最終的購買對象是縣級醫院和農村醫療站。這是國企的傳統銷售模式，無須依靠 醫藥代表向醫院推廣。 　　“這主要因為農民不享受醫保，看病自費，又買不起高價藥。隻有價格低的藥品， 在農村才賣得動。”一位國有製藥集團的銷售中心總經理介紹說，另外，由於縣級醫院 和農村醫療站的規模很小，有的診所甚至“老板、醫生、護士多種身份集於一身”，一 般生產新特藥的廠商也不願去費力跑這部分市場。結果，“因為農民買不起高價格的藥 ，所以到了農村，藥就剝去了華麗的外衣，體現出它真正的價格。” 　　與農村市場相比，城市居民收入較高，且相當一部分醫療費用由單位報銷或加入醫 保體係，因此對於藥價承受力高得多。而且，原本有限的醫療資源被“過度集中”到了 “協和”、“同仁”這樣的大醫院裏。 　　正是這些醫院，成為高價藥生產廠家眼中的兵家必爭之地，也在這種競爭中，低價 藥品逐漸消失了蹤跡。這些醫院病人人數較多，藥品銷售量大，一旦藥品進入醫院，獲 利巨大。他們采取的營銷方式，就是通過“醫藥代表”來打通醫院流通環節。曾經在北 京某醫院負責藥品采購的張淼告訴《財經》：“醫藥代表在打通醫院的各個環節時，基 本采取分成模式，價格越高的藥品，醫生或其它醫院相關人員的分成就越大，因此，價 格越高的藥品在醫院就越好賣。” 　　以發改委第17次降價中規格為1克的頭孢他啶注射劑為例，國產仿製藥的生產成本一 般在0.3元—0.8元/支，出廠價為5元/支，在農村市場的銷售價約為10元/支。外資原研 藥因人員工資及管理成本較高，生產成本一般為8元/支，出廠價為20元-30元/支，到達 醫院的最高零售價卻定在78元/支。 　　兩種頭孢他啶從出廠價到零售價之間的價差，一為5元/支，一為50元/支，相差近1 0倍。在這種情況下，18元/支的頭孢他啶提供的分成空間有限，當然競爭不過78元/支的 “西力欣”。 　　“不是不想進，而是我們根本進不了大醫院。”一位國有大型製藥廠的總經理告訴 《財經》，列入政府定價目錄的藥品要進入大中城市市場，首先必須爭取申報獲得“單 獨定價”的資格，擁有一種或幾種高價藥品；其次，要建立一支“有戰鬥力”的醫藥代 表隊伍。 　　國企難以操作的原因在於，要將仿製藥申報為新藥，享受單獨定價，需要有一筆不 菲的“公關費用”打通新藥審批部門和定價部門。這筆費用在國有企業很難入賬。 　　此外，按行業慣例，“企業不打通醫院的進藥和開藥環節，就進不了大醫院；要打 通這些環節，企業還必須拿出一筆為數不菲的推廣費。”而國企生產的仿製藥價格一般 很低，不能預留出“推廣費”。 　　這位人士稱，他所在的企業曾經做過相關測算，推廣費大概占藥價的30%-40%左右。 以17次降價目錄中的頭孢他啶為例，一支78元的頭孢他啶中，有約24元用於推廣費用； 以銷售10萬支計，企業需預支300萬元用做臨床推廣。 　　複雜的關係網和昂貴的公關成本，把一些大型國有藥企逐漸擠出了城市市場。目前 ，惟一打破這一格局的，僅有揚子江藥業(詳見《異數揚子江》)。 　　醫藥代表“十八關” 　　一條根深蒂固的“灰色利益鏈” 　　一支頭孢他啶出廠價30元/支，零售價78元/支，高達近50元的差價究竟落到了什麽 地方？ 　　一位資深業內人士解釋說，根據目前的規定，藥品從出廠到進入醫院必須經過醫藥 公司，醫藥公司配送到醫院時，一般加價5%；根據國家規定，醫院可加價15%。由此倒推 ，醫院購買一支78元的頭孢他啶的價格，應在58元-59元之間；即使再扣除醫藥公司5%的 差價，也遠遠高於30元/支的藥品出廠價——那麽，其中至少24元的差價又流入了哪些環 節呢？ 　　在業內，從出廠價到醫院購買價之間的這“24元”(不同價格的藥品這一差價也不同 )是大家心照不宣的“灰色地帶”——業內稱作“藥品推廣費”，即藥品為順利進入醫院 必須賄賂主管領導及醫生的費用。 　　藥品進入醫院的複雜過程造就了一個特殊的行業——“醫藥代表”。他們本為向醫 生推廣企業自主創新藥品的專業銷售人員。但在國內畸形的產業鏈中，卻逐漸演變為企 業向醫生和醫院行賄的中介(詳見《醫藥代表今昔》)。 　　“在2000年國家正式施行藥品集中采購招標之前，藥品出廠後經醫藥代表進入醫院 需經過18個環節，每個環節都要經過加價。”分別在五家企業做過七年醫藥代表的張新 對《財經》說。 　　首先，藥品進入醫院，要通過醫藥公司。如果企業自建醫藥代表隊伍，隻通過醫藥 公司發貨，一般折扣率為5%；如果企業委托代理公司，則需給代理公司30%的折扣——兩 類公司的區別在於普通醫藥公司隻負責向醫院發貨，醫院是否同意進藥，是否用這個藥 ，還要由醫藥代表去做“推廣”。而代理銷售公司，要通過自己的醫藥代表負責向醫院 “推廣”。 　　為了使藥品進入醫院，醫藥代表一般要先找醫院藥劑科，由藥劑科主任開單要求進 藥；然後醫藥代表拿單子找主管副院長。主管副院長一般身兼醫院藥事委員會負責人， 有是否進藥的決定權。之後，醫藥代表還要再找到具體負責進藥的藥劑師。 　　在所有上述環節打通後，藥廠便可令商業公司發貨。醫院買到藥品後會先入庫，庫 管員也是需要醫藥代表打點的一個環節。 　　進入醫院隻是第一步。下一步，醫藥代表還要想辦法讓醫生在眾多藥品中選擇其藥 品。開藥環節的關鍵人物是科室主任和主治醫生。 　　此外，劃價處也是一個不能忽略的環節，否則藥品無法進入醫院電腦網絡；即使醫 生給患者開了這種藥，患者取藥時，很可能會發現電腦顯示沒有這種藥。 　　藥房出納同樣不能拉下。出納負責給醫藥代表每月開出單據，顯示出醫生開了多少 藥。到月底，醫藥代表會根據這一單據為醫生結算“提成”——業內稱為“統方”。 　　至此，醫藥代表的工作還沒完，因為醫院往往會拖欠回款。這時醫藥代表要找醫院 財務經理，如果款項很大還要找主管副院長。隻有回款到賬後，醫藥代表的使命才告結 束。 　　按照業內潛規則，藥價的20%用於打點醫生，10%用於打點醫院藥劑科及管理部門， 其它一些環節則一次性支付幾百、上千元不等。 　　在1999年國家推行藥品采購招標製度後，商業配送環節逐漸被國藥等大型企業壟斷 ，醫藥代表不必再與庫房、電腦錄入等環節交易，流程關卡有所減少。但前述畸形商業 操作模式的根本未有動搖。 　　在專家們看來，這種畸形模式的形成，一方麵是中國醫院傳統上形成的“以藥養醫 ”的體製環境，迫使醫院本來就要靠藥品來支付醫院正常開支，另一方麵則是醫生收入 偏低，很難抵擋巨額灰色收入的進攻。 　　因為藥價的超額利潤主要是在醫藥代表和醫護人員之間分配，所以，醫護人員的生 活費用越低，藥價就越低。醫護人員生活費用越高，藥價就越高。最後，大城市三甲醫 院的醫護人員必須以最高報酬保持人員不外流，所以，那些不足以支付最高報酬的藥品 就會從這些醫院消失。 　　長此以往，這種不正常的情形在行業內變成了一條根深蒂固的灰色利益鏈。 　　單獨定價魔方 　　什麽樣的藥品有資格單獨定價？ 　　對於藥品生產廠家而言，大城市和大醫院是這個行業金字塔的頂端。但是，想占據 頂端並不容易。 　　根據原國家計委2000年7月20日發布的《關於改革藥品價格管理的意見》，中國對藥 品價格實行政府定價和市場調節價。實行政府定價的藥品，僅限於國家基本醫療保險藥 品目錄的藥品及其它壟斷的特殊產品(如避孕藥、預防免疫藥、麻醉藥等)。政府定價以 外的其它藥品實行市場調節價，由經營者自行定價。 　　由於醫改目錄基本上涵蓋了大部分常用處方藥(即必須在有開據處方資格的醫生的指 導下出售的藥品)，這些藥都在政府定價範疇內，要受省或國家物價部門的限價約束。處 方藥的銷售集中在醫院藥房。中國目前通過醫院銷售的藥品占藥品市場的 80%，藥店零 售隻占20%。據中國衛生經濟學會的數據，政府定價藥品雖種類不多，但所占市場份額達 60%。 　　因此，如果想把“目錄藥”賣到大城市大醫院，必須取得相應藥物的單獨定價權。 隻有這樣才可能以高於同類藥品的價格在市場上銷售，也才能有利潤空間來組建醫藥代 表和打通醫院各個環節。 　　據原國家計委2000年11月發布的《關於單獨定價藥品價格製定有關問題的通知》， 無論進口的、進口分裝的還是國產的，如果國內市場上同種藥品是由多家企業生產的， “隻要其中一家企業認為其產品的質量和有效性、安全性明顯優於或治療周期、治療費 用明顯低於其它企業同種藥品、且不適宜按《政府定價辦法》規定的一般性比價關係定 價的”，就可以申請單獨定價。 　　此外，擁有自主知識產權但已超出知識產權保護期的原研藥，也可申請單獨定價。 　　據官方解釋，設立單獨定價的主要目的，是考慮不同企業生產的同一種藥品存在質 量和療效的差異，按優質優價的原則來確定價格。 　　於是，在實際操作中，單獨定價成為一些國內藥企打入城市高端市場的突破口，造 成大量經過包裝後改頭換麵的仿製藥泛濫。許多企業不惜采取不正規手段獲取國家發改 委的特別批準，使一些並沒有附加太高技術含量的仿製藥獲得單獨定價的資格。 　　據中國衛生經濟學會統計，中國目前生產的藥品中，具有自主知識產權的藥品不到 3%，97%以上的國產藥均為仿製藥，外資藥及合資藥則完全占據了原研藥市場。 　　根據規定，國家發改委在接到省級價格主管部門轉報的藥品單獨定價申請後，要召 開專家論證會，在三個月內決定是否受理單獨定價。參加人員除申請企業的代表外，主 要由藥品、醫療和價格等方麵的專家組成，由發改委在專家庫中隨機抽取。 　　不過，知情人士指出，單獨定價的規則有天然的缺陷，質量與療效的優劣界線模糊 ，賦予了相關審批人員很大的自由裁量權，審批過程也不公開、不透明，缺乏監督。 　　於藥商而言，獲得單獨定價權有不同的通道。其中最通用的“捷徑”就是在進入國 家發改委價格司的定價程序前，企業需先行向藥監局申報新藥，此後再以新藥身份進入 國家發改委價格司的定價程序。如此，則不僅“質量與療效”的彈性標準仍然適用，而 且新藥在最初的試用階段無一例外地享有單獨定價權。 　　一位國有藥業集團營銷中心總經理向《財經》透露，一家企業欲申報新藥並最終獲 得單獨定價，往往要耗資數百萬元公關費用。 　　萬種新藥奇跡 　　2004年，中國藥監局受理了10009種新藥申請，而美國FDA僅受理了148種 　　中國製藥業的新藥確認，充滿了“申報創新”。據業內人士介紹，目前非規範手法 一般有兩種： 　　一是在仿製藥中增加一些無用成分，申報新藥名和新商標。例如，人人皆知的阿斯 匹林，每片僅0.03元，但在不少醫院開不到了，取而代之的是高價藥“巴米爾”，每10 片6.3元；其成分也就是單一的阿斯匹林，而價格一下子增加20倍。 　　另一手段是在藥品規格上做文章，因為新規格可申請新定價，由此產生了各種奇怪 的規格。在發改委第17次藥品降價目錄新增規格藥品中，頭孢呋辛鈉共新增四個規格， 分別為500毫克、1克、2克、3克；加之此前已有的0.25克、0.75 克、0.75克含5毫升配 液、1.5克、2.25克、2.5克六種規格，僅一類頭孢呋辛鈉，便存在10種規格、14種價格 。 　　一位熟悉新藥報批的專家向《財經》介紹，中國藥監局在新藥審批中最主要的問題 是“把關不嚴”。2004年中國藥監局受理了10009種新藥申請，美國FDA僅受理了148種。 這一巨大的數字差異，與中美之間對新藥的認定有關。 　　在中國，進入市場的每一個產品的申請都被稱為“新藥申請”，包括進口藥物。不 僅真正創新的藥物稱為“新藥申請”，已有藥物的新使用方式(新劑型、新給藥方式等) 也被稱為“新藥申請”。而美國FDA的新藥，則嚴格確定為有新化學物或添加新化學物後 產生新療效的新藥。 　　《財經》獲知，去年遞交到中國藥監局的10009例“新藥申請”中，沒有一個是真正 的新藥即新化學實體。在2004年遞交到中國醫監局的“新藥申請”中，絕大部分是對中 國藥典中已有的藥物，僅是對劑量、給藥途徑或其它新用法方麵做了變更；另有一部分 是對新進口藥物的注冊申請。 　　據業內人士介紹，這些申請大部分都能獲得批準。相比之下，2004年美國FDA批準的 新藥申請中，有36例為真正的有新化學物的新藥。 　　中國的藥物審批過程與美國的操作程序和步驟很相近，在申請之前需經三個階段的 臨床試驗。但是由於對“新藥”的定義不同，實際審批中的尺度也不同。 　　中國藥監局對已在中國藥典上的藥品進行“新藥注冊”不需要臨床試驗，批準時間 一般在 1年到18個月之間。對涉及一種藥物新用法和新劑量的申請，則需要簡單的確證 性臨床試驗支持，從申請臨床試驗到最後被批準需三年時間。而美國FDA對於真正的新藥 批準時間，可能持續六年到八年或更長的時間。 　　“中國新藥報批規範與國際規範的差異並不大。但在報批環節中，缺少外界的監督 機製。”這位專家分析，“沒有一個機構能對審核新藥的藥監局和專家組進行監督。這 使新藥報批存在著各種尋租的可能性，違規申報屢見不鮮。” 　　招標與“死標” 　　頭痛醫頭、腳痛醫腳的行政降價與招標采購等手段，正走入左右為難之局 　　2005年1月-9月全國銷售和利潤排行榜顯示，以銷售收入看，第一名天津製藥集團為 84億元，第二名江蘇揚子江藥業集團公司77.6億元，第三名哈藥集團有限公司68億元， 第四名華北製藥集團54億元。外資企業中排在第一位的西安楊森，銷售額隻有23億元。 以利潤而計，第一名江蘇揚子江藥業集團公司6.6億元，第二名哈藥集團有限公司5億元 ，第三名中美史克2.8億元，第四名西安楊森2.4億元，銷售額排在第四名的華北製藥集 團連前20名都沒進。 　　實際上，發改委的17次降價對石藥、華藥這類大型國有企業的影響並不大。原因很 簡單，如前所述，這些藥廠生產的頭孢他啶、頭孢曲鬆等藥品早在降價前的農村市場價 格，就已經遠遠低於降價後的價格。 　　降價對於外資藥廠的利潤有影響，但影響也不會太大，主要是因為國家在降低了其 單獨定價的藥品價格時，也降低了同類藥品的市場價格，它還能維持相對的競爭優勢。 例如，禮來公司生產的力複樂牌0.75克頭孢呋辛鈉的最高零售價格由原來的 49.6元/支 降為37.2元/支，下降了12.4元。這無疑會影響企業的利潤，醫院各環節的推廣費用也受 到影響，但是在更高價的新藥出現之前，一般不會影響其銷售。 　　真正受衝擊最大的，是一些主打二三線城市市場的國有、民營、合資藥企。這些企 業的藥品降價幅度最大，利潤空間和推廣空間受到嚴重擠壓；加上產品本身就沒有多少 自主創新成分，可替代性極高，銷量將受到巨大衝擊。 　　更重要的是，降價政策主要影響的是城市市場。一些原來占據城市市場的抗生素因 降價變為“普藥”，價格下跌後會被迫轉向農村市場；而由於中國審批新藥程序寬鬆、 耗時不長，城市市場通常會被新出現的單獨定價藥品占領。 　　在扭曲的藥品定價機製下，發改委的多次降價對製約“單獨定價”的高價藥收效甚 微，卻令目錄內的低價藥幾無利潤。以青黴素為例，生產企業一支利潤僅兩分錢。由於 廉價的青黴素很難預留用於推廣的利潤空間，因此基本在城市大醫院中消失了。 　　畸形產業鏈滋生的投機心理，使藥品企業很少投入自主創新藥的研發，對仿製藥的 重複投入，使醫藥產業的整體利潤被一再壓低。截至2004年底，中國已有6000多家製藥 企業，12000多家藥品批發企業，僅諾氟沙星就有上千家企業生產。 　　有消息稱，發改委第17次降價措施後，現在正計劃收回包括常用藥和非常用藥在內 的全部處方藥的定價。但業內對於這一尚在醞釀中的行動是否有意義，普遍表示質疑。 因為中國藥價虛高的症結並不是出在一般的政府定價產品上，而是由於單獨定價、新藥 審批中的製度漏洞，與現有醫藥的生態環境相輔相成，構建了一條灰色的利益鏈。如果 不能有效打破這條利益鏈，則政府控製再多的藥價，收緊再多權力也於事無補。 　　與此同時，衛生部也陸續推出各種措施，力圖加強對醫藥灰色渠道的監管。在藥品 流通最混亂的1999年，國家在一些地區率先開展了藥品集中招標采購試點，一年後全麵 推廣。所謂醫藥招標，即公開一定範圍內醫療機構臨床用藥的采購條件和要求，由眾多 醫藥生產企業或醫藥經營代理企業參加投標，按質量、價格比優化的原則選擇交易對象 。 　　藥品招標的最初目的是擠掉藥價虛高的水分，降低藥價。但實際情況如何呢？ 　　盡管實行了招標製，青黴素、阿莫西林等低價抗生素每次均能中標，卻仍然無法進 入大中城市市場。“青黴素及阿莫西林在北京市場已經消失了好幾年了。實行招標製後 也未能回歸。”一位藥劑師告訴《財經》，“原因是，招標隻是決定哪些藥可以進入這 一地區的醫院，並不能限製醫院必須使用中標後的藥物。” 　　由於抗生素種類繁多，同一類藥品中還存在著各種不同的規格。根據《醫療機構藥 品集中招標采購試點工作若幹規定》，不同規格不同種類的藥品在競標中是分別比較的 。因此，“醫院有很大的空間，選擇療效相當的其他中標產品。對於無法預留出‘推廣 費’的低價藥，醫院完全可以不使用，這種中標後，卻仍然無法進入醫院市場的現象， 業內稱為‘死標’。” 　　為了避免成為“死標”，即使中標後，醫藥代表仍需繼續賄賂醫院各環節，藥品在 醫院流通環節中的各級加價並沒有任何減少，隻是原來的利益分配格局發生了變化。 　　長期擔任醫藥代表的張新向《財經》介紹，在招標過程中，一些企業或銷售公司老 總親自出馬公關，底層醫藥代表在進藥過程中的作用大為降低，重點要做的是科室主任 和藥劑科主任的工作。 　　招標製推出前，進入醫院的藥品種類繁雜，往往價格越高越受歡迎。招標製後，至 少在同一種類同一規格的藥品中，隻有價格最低的才能進入醫院市場，相應降低了一些 藥品的推廣費；同時，緩解了同類藥品之間惡性競爭，使醫藥代表的收入有所下降。但 是，企業在招標中的公關費和手續費，同樣被計入了藥品成本。此消彼長，招標對降低 藥價的作用並不明顯。 　　2004年3月，中國醫藥企業管理協會等13家行業協會在杭州召開“藥品集中招標采購 工作”研討會。13家行業協會負責人達成一致意見是：五年來藥品招標采購工作弊多利 少，未能實現“讓利患者”的最初目標，醫藥企業卻付出了很大代價。 　　“過去藥企銷售人員要公關的對象，隻是醫院院長、藥房主任、科室主任和臨床醫 生，現在又增加了分管衛生局長、招標辦主任、藥事委員會的每一個委員。一個環節沒 有疏通，即使中了標也是白搭，可謂‘舊弊未除，又添新病。’”在剛剛結束的衛生經 濟學會年會上，一家醫院的代表如此說。 　　今年9月，衛生部為改變醫院“以藥補醫”的機製，緩解患者醫藥費用不合理增長， 又開始醞釀醫療費用的“四降一升”，並計劃於明年初在江蘇無錫、廣西南寧等四地展 開試點。 　　所謂“四降一升”指的是，降低今後公立醫院醫療費用中的藥品價格、醫院藥品批 零差率、大型設備檢查治療費、高值醫用耗材費用，同時提升技術勞務費用。其中最引 人關注的政策是，施行已久的國家對醫療機構的變相補貼政策——15%的藥品加價將全部 取消，這意味著醫院將無法直接從買賣藥品中攫取利潤。 　　這一政策對於許多中小醫院來說，將是一大考驗。以北京為例，全市600家醫療機構 中，480家為中小醫院。他們的主要收入來源便是藥品收入，大概占到全部收入的60%。 取消藥品加價後，醫院純利潤減少了10%左右，如果財政方麵沒有任何補償配套措施，不 少小醫院將入不敷出。據中國醫藥企業競爭力研究課題組估算，取消藥品加價將使整個 醫院行業一年少賺332.44億元。 　　從降價、招標到取消加價的一係列政策，似乎走入左右為難之局。 　　如何治本 　　要真正打破以藥養醫的格局，須實現醫護人員薪酬市場定價 　　對於藥價虛高這樣一個陳年痼疾，顯然無法冀望於搞行政式的降價行動。打破在醫 藥行業已經形成的從價格主管部門、監管者、醫院、廠家到醫藥從業人員的灰色利益鏈 ，才是關鍵所在。在整個產業灰色利益驅動中扮演主要角色的，正是價格主管機構的單 獨定價政策、國家藥監局的新藥審批政策以及醫院的監管體製。 　　在剛剛結束的衛生經濟學會年會上，來自各省衛生醫療係統的專家及醫療機構代表 不約而同對醫改所能達到的成效表現出憂慮。 　　廣西衛生管理幹部學院教授倪建認為，“衛生體製的深層問題不能解決或緩解，就 無法從根本上建立起正常的醫院和醫生激勵機製，對醫院的治理最終難免以不成功收場 。衛生行政部門既管衛生，也辦衛生，這種關係的存在，決定了政府的職能管理機構很 難采取中立的和站在社會利益的立場去展開工作。”在政府對醫療行業壟斷下，“我國 的‘醫、藥分利’利益集團已經形成。” 　　來自昆明第一附屬醫院的蘇紅則認為，“四降”換“一升”政策應慎行。在政府投 入不足的情況下，如一刀切地取消藥品加價，大醫院為了生存，在醫患雙方信息不對稱 的情況下，很難避免藥品費用的降低與檢查治療費用的上升共存，最終患者支付的看病 的總費用並不會出現根本性改變。 　　大多數專家均認為，解決藥價虛高的根本問題還是解決“以藥養醫”的問題，解決 醫藥行業激勵機製，而這不是簡單的降價或“四降一升”能夠解決的。 　　在目前醫改還沒有大規模啟動的情況下，也可從“卡住新藥審批”與“引入醫保監 督”兩方麵來適當規範藥品市場機製。一位國有大型製藥集團的高層在接受《財經》采 訪時建議，發改委、衛生部及藥監局應在出台降價政策中相互協調，懲罰一些企業通過 違規報批繞過降價及招標的行為；歸根結底，藥監局和價格主管部門應從源頭上重新權 衡新藥審批製度和單獨定價製度，以遏止各種改頭換麵的冒牌新藥層出不窮的局麵。 　　另一方麵，作為埋單者的醫保機構，可以成為醫院行為和藥品價格的有力監督者， 這有助於藥品價格的降低。據悉，勞動和社會保障部已在醞釀新的影響藥價的政策。一 是嚐試按病種計費的診療方式，對超出標準的醫療費用，由醫院自行埋單；二是正在商 定對醫保目錄內的藥品規定參考價。 　　業內人士普遍認為，醫保目錄藥品的參考價一旦出台，將比發改委的政府定價更為 直接地影響到藥品的市場價格。一些業內人士建議，將同類藥品中的低價藥列入醫保目 錄中，將高價藥排除在外。這樣既可以縮減國家的醫保開支，又能夠使患者用上低價藥 品。 　　但是從長遠來看，目前醫藥市場的根本問題在於，醫藥服務人員報酬的市場定價機 製被行政管製嚴重扭曲，醫藥服務人員的行為也相應地發生嚴重扭曲。 　　因此，惟有讓官僚機構退出醫院管理領域，鼓勵醫護人員建立屬於他們自己的診斷 中心、手術中心、護理中心等專業機構，保護一切參與競爭者的平等權益，引入與權益 增加的幅度相匹配的懲罰強化機製。同時，建立具有足夠公信力的醫療成本審核委員會 ，定期發布指導價格，方可最終解決藥價虛高問題。 　　本刊記者葉逗逗對此文亦有貢獻