你說的這個也可以用phase 4 post-marketing Pharmacovigilance study 來解決

來源: xintian 2021-01-29 09:07:40 [] [博客] [舊帖] [給我悄悄話] 本文已被閱讀: 次 (2149 bytes)
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回答: 真正對抗疫有重大意義的疫苗參數solo12021-01-29 08:04:45

藥物/疫苗被批準上市後,在臨床上使用,通常都有人群的安全性和有效性的藥物流行病學的進一步長期的監測。安全性方麵是pharmacovigilance drug safety study. 事實上,所有的幾款新冠疫苗現在都是有臨床後的藥物流行病學的study. 藥效學的檢測評,可以用同期的未接種的人群發病率住院率,死亡率比較接種了的人群的變化。當然必須控製性別,年齡,暴露程度,疾病狀態等等因素進行比較。這個評價比你認為的要複雜得多,但是是科學的研究方式,也不是簡單的一個study就足矣得出結論是否可以降低死亡率。現在新冠的傳染和流行如此嚴重,三期臨床數據符合預期 (primary endpoint efficacy, safety) 的疫苗批準接種是合理的。post-marketing 的流行病學研究會一直做下去,若果有異常結果,FDA 會修改藥物和疫苗的適應症和使用方式。

以色列的疫苗接種率非常高。不出意外,今年他們會最先得出人群接種後的有效率,住院率,死亡率,毒性的大規模結果。但是複雜性在於,新冠病毒在不斷的變異,2020年下半年的主導病毒株(original)是moderna, pfizer 三期臨床的感染毒株,結果非常有效。可是現在歐洲的英國變異株已經在4個月之內完全成為了主導。南非和巴西變異株如果符合流行病學規律今年年底之前會成為主導毒株。這個病毒會不斷的演變,希望是朝傳染性加強,毒性減弱的普遍規律上發展。那麽今年流行病學研究這兩個疫苗的有效性數據就不應該和三期臨床試驗得數據橫向比,因為兩者所暴露的病毒株不一樣啊。糾纏疫苗的有效性到底是幾個百分比其實是沒有實際意義的。不出意外,各個公司都在24小時研製應對突變毒株的新疫苗,moderna家的已經在申請二代疫苗的三期臨床了。最後同比流感疫苗,每年的新冠疫苗也是雞尾酒式的,幾種針對不同突變的疫苗混合,提供最大的保護。

 

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