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甲磺酸阿美替尼片使用說明書
請按說明書並在醫生指導下用藥
【藥品名稱】
通用名：甲磺酸阿美替尼片
商品名：阿美樂
英文名：Almonertinib Mesilate Tablets
【藥品性狀】
本品為淡黃色薄膜衣片，除去包衣後顯類白色至淡黃色。
【適應症】本品適用於既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑製劑（TKI）治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。
【藥品規格】
55mg（按甲磺酸阿美替尼計）
【用法用量】
推薦劑量：
阿美替尼推薦劑量為110mg（2片），每天1次，直至出現疾病進展或不可耐受的毒性。
服用方法：
本品空腹或餐後服用均可。建議每天大致同一時間服用，整片吞服，並用一整杯水送服，不要咀嚼或壓碎。如果漏服本品1 次，若距離下次服藥時間大於12 小時，則應補服本品。
【副作用和不良反應】
在臨床試驗中，阿美替尼常見的（發生率＞10%）副作用和不良反應包括：
皮疹、瘙癢、血肌酸磷酸激酶升高、天門冬氨基轉移酶升高、丙氨酸氨基轉移酶升高。
在臨床試驗中，阿美替尼主要的副作用和不良反應有：
| 副作用和不良反應 | 發生率 |
| 皮疹 | 18.0% |
| 瘙癢 | 12.7% |
| 口腔炎 | 8.8% |
| 腹瀉 | 6.7% |
| 貧血 | 9.2% |
| 眼及附屬器官疾病 | 8.1% |
| 肌肉骨骼及關節疼痛 | 7.4% |
| 心率異常 | 7.1% |
| 咳嗽 | 5.3% |
| 蛋白尿 | 5.3% |
| 低鈉血症 | 3.5% |
| 血肌酸磷酸激酶升高 | 17.0% |
| 天門冬氨基轉移酶升高 | 11.3% |
| 丙氨酸氨基轉移酶升高 | 10.2% |
| 白細胞計數降低 | 8.8% |
| 中性粒細胞計數降低 | 6.0% |
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
避孕：
育齡期男/女性服用本品期間應避免生育，在完成本品治療後3個月內仍應使用有效的避孕措施。合並服用本品後，不能排除激素類避孕藥暴露量下降的風險。
妊娠：
目前尚無妊娠女性使用本品的數據，對胎兒可能的安全性風險目前不詳。根據作用機製，妊娠女性使用本品時可能對胎兒造成危害。
哺乳：
目前尚不明確本品或其代謝產物是否會通過人的乳汁排泄。建議本品治療期間及末次給藥後至少3 個月內停止哺乳。
【特殊人群】
兒童用藥：
小於18 周歲的兒童或青少年使用本品的有效性和安全性尚不明確。
老年人用藥：
目前的臨床研究數據表明，老年患者的安全性特征與總體人群無明顯差異，在醫生指導下使用時無需進行劑量調整。
肝功能損害：
輕度肝功能損害患者無需進行劑量調整。中重度肝功能損害患者使用本品的安全性和有效性尚不明確。中重度肝功能損害患者應慎用本品。
腎功能損害：
輕中度腎功能損害患者無需進行劑量調整。重度腎功能損害患者使用本品的安全性和有效性尚不明確。患有重度或終末期腎功能損害的患者應慎用本品。
