局長硬懟老中醫 :-)

來源: TBz 於 2020-03-23 17:05:04 [檔案] [博客] [舊帖] [給我悄悄話] 閱讀數 : (28717 bytes)

硬核 | 看FDA局長是如何捍衛 FDA 專業尊嚴的

作者：榆木疙瘩

來源：識林

3月19日，在兩天前一天道瓊斯指數暴跌13%，美聯儲將利率降到零，政府上下忙於出台2萬億美元緊急救災計劃，各地相繼開始停學、停工、封城，連衛生紙都脫銷更不要說口罩了，舉國百姓極度不安的困難時刻，白宮舉行疫情防治通報會。在開場講話中，特朗普總統盡量給出了藥物治療病毒感染的樂觀的說法，並請FDA局長史蒂芬·哈恩（Steven Hahn）醫學博士給出具體的介紹。隨即舉行了記者問答。

此時，距哈恩局長任職不足100天。此前，他是臨床醫生和腫瘤科主任，從未在政府供職。在此緊張時刻和巨大壓力下，特朗普總統和彭斯副總統始終都站在身邊，哈恩局長沉著、反複地糾正了特朗普總統欠專業、欠妥的說法，用守法、科學、專業又易懂的語言，介紹了抗病毒用藥研發和審批的真實狀況，講述了FDA行事的理念、方法和準則，強調了FDA是向美國人民負責，捍衛了FDA的專業尊嚴。

現與大家分享通報會的相關摘譯內容。通報會聽記的原文全文很長，可登陸識林閱讀。

史蒂芬·哈恩局長，為左起第二人。

【特朗普總統的開場介紹】

我已指示FDA消除過時的規章和官僚主義，以便防治工作能夠快速推進。我們必須消除所有障礙。有許多不必要的障礙，而這樣做是為了迅速部署安全、有效的治療方法。

氯喹（Chloroquine）是一種常見的瘧疾藥物，也用於關節炎，已經存在了很長時間。它顯示出令人鼓舞的早期結果，我們將能夠幾乎立即提供該藥物。這就是FDA非常出色的地方。他們已經完成了批準過程，已經被批準，他們做到了。他們將其從許多個月批準減少到了立即批準。

吉利德公司生產了有前途的療法，瑞德西韋（remdesivir），是一種用於其他目的的藥物，但對這種病毒似乎效果很好，而且該藥物也已經被批準或非常接近批準。瑞德西韋和氯喹，這兩個藥已經出來了，基本上已批準作為處方藥。我認為這將非常令人興奮。我認為這可能會改變救治疫情的進程。

對於FDA而言，以這種速度行事是一件不可思議的事情。通常他們會說：“好吧，我們可以在明年或後年批準”。他們現在立即就批準，基於其它適應症，完全不相幹的適應症。

我想向史蒂芬·哈恩博士（Steven Hahn）表示感謝，感謝在FDA工作的所有優秀人才。您所做的一切，特別是您通過這兩個藥的速度。非常感謝您。

【哈恩局長】的介紹

謝謝總統先生。我要感謝您在這次冠狀病毒爆發期間的領導作用，並感謝您對FDA工作人員的讚許。

在總統任命我為FDA局長之前，我是一名癌症醫生，曾與無數患者見過麵，討論他們的診斷和治療，其中很重要的一環就是給予患者希望。我對如何克服這種局麵（指當前疫情）充滿希望。但同樣重要的是不要提供虛假的希望（false hope）。作為醫生，我是這樣做的。

我現在是以FDA局長的身份向美國人民講話，但我還是醫生。正如總統所說，他要求我們采取積極行動，打破創新壁壘，加快救治產品的發展。FDA正在這樣幹。但是，我要明確一件事，即FDA對美國人民的責任是確保產品安全有效。

我們正在研究我們所能接觸到的一切冠狀病毒的治療辦法。我們需要數據和信息，才能為美國人民做出最佳決策。我們需要確保在正確的時間、以正確的劑量、為正確的患者、提供正確的藥物。這是我們的職責，也是讓敬業的專業人士來處理治療產品的重要性所在。

氯喹被批準用於治療瘧疾和關節炎。這是總統指示我們仔細研究的一種藥物，以確定是否用擴大使用（同情用藥）的方法以實際觀察是否對患者有益。我再次重申，要在臨床試驗的條件下做觀察，一個大型的實用型臨床試驗，以便實際收集信息並回答理應提出和回答的問題。

FDA為促進這些產品的開發所做的努力，在確保及時獲取藥品的同時，還保持FDA享譽世界的高標準，並依靠來自臨床試驗的堅實數據來確定用於其它用途的在研藥物或已獲批藥物是否可以安全和有效地治療患者。我們將堅定不移地用這種方式來幫助促進開發安全和有效的COVID-19用藥。

【答記者問】

記者：請問瑞德西韋將何時上市？

哈恩局長：法律禁止我透露機密商業信息。

記者：請問瑞德西韋是否已獲批準治療該病毒？

哈恩局長：目前正在臨床試驗中，但采用同情用藥的方式用於患者。

記者：那如何確保它安全呢？考慮到它沒有走正常研發和審批路徑，是否擔心其安全性？

哈恩局長：我想澄清一點。瑞德西韋正在走正常路徑。我們真是需要了解其安全性和有效性，這隻能通過臨床試驗來完成。從中獲得的數據將為最終做出有關安全性和有效性的決策提供依據。FDA的所作所為就是在說，我們知道在安全和有效性方麵，美國人民對FDA賦予著神聖的信任 , 在此基礎上，我們考慮如何通過非常規措施來應對非常規時期。”

記者：您認為我們將能夠多快使用上這兩個藥？您說一下疫苗發展的近況嗎？

哈恩局長：總統說得對，對上市的藥物 , 我們確實有很多關於藥物副作用的信息，有助於加快審批速度。我想向您保證 , 我們會盡快工作。我現在不想推測時間。關於疫苗，還在做I期臨床試驗。

記者：總統說I期是加速的。II期和III期也是？今年能用上疫苗嗎？

哈恩局長：無法給出任何承諾。

作者：榆木疙瘩

來源：識林