迄今為止最接近FDA審批通過的複方丹參滴丸,臨床試驗做不下去了。
從 1996 年國家科委(科技部前身)提出“敲開 FDA 大門”,到目前中國還沒有一個中藥通過 FDA 新藥認證而進入美國市場。如果能通過,能推動其銷售增長,然而沒有通過的,換句話說,確實沒有任何一種中成藥達到 FDA 的標準,而 FDA 的標準僅僅是能比目前藥物更好而已。
美國 FDA 測試是最權威的,隻要你研發的新藥能夠起到現有藥沒有的療效,而且副作用相比療效不大,可以通過測試成為新藥,但為何千萬種中成藥沒有一種能通過測試呢?