抗病毒藥物臨床試驗的設計

Clinicaltrial.gov (2/6/2020)

2019年12月，中國湖北省武漢市成為原因不明的肺炎暴發的中心。在短時間內，中國科學家分享了來自這些肺炎患者的新型冠狀病毒（2019-nCoV）的基因組信息，並開發了實時逆轉錄PCR（實時RT-PCR）診斷檢測方法。根據針對SARS-CoV和MERS-CoV感染的試驗研究，鑒於尚無針對2019-nCoV感染的特異性抗病毒療法，並且瑞姆斯韋可作為潛在的抗病毒藥，

一項3期隨機，雙盲，安慰劑對照，多中心研究，以評估瑞姆斯韋在住院的2019-nCoV嚴重呼吸道疾病成年患者中的療效和安全性。

視頻講解： https://youtu.be/yinQM8EBFNY

452 participants

Estimated Study Start Date  : February 5, 2020

Estimated Primary Completion Date  : April 3, 2020

Estimated Study Completion Date  : May 1, 2020

 

在第1天給予RDV 200毫克loading劑量，然後每天一次靜脈給予100毫克維持劑量，持續9天

 

臨床改善時間: 從開始研究治療到入院狀態從臨床狀態的六類序數等級（從1（出院）到6（死亡））下降到兩類所經曆的時間（天）: 6.死亡； 5.重症監護病房，需要ECMO和/或IMV； 4.重症監護病房/住院治療，需要NIV / HFNC治療； 3.住院，需要補充氧氣（但不需要NIV / HFNC）； 2.住院治療，不需要補充氧氣；1.出院。

 

主要的入組資格：

1. 檢查（RT-PCR）確認感染了2019-nCoV。

2. 胸部影像檢查證實肺受累

3. 住院空氣中SaO2 / SPO2≤94％或Pa02 / Fi02比<300mgHg

4. 發病後≤12天

 

聯係方式：

首醫，中日友好醫院

 

輕度/中度2019-nCoV Remdesivir RCT：

 

一項3期隨機，雙盲，安慰劑對照的多中心研究，以評估瑞姆斯韋在住院的2019-nCoV輕度和中度呼吸道疾病成年患者中的療效和安全性。

 

Estimated Study Start Date  : February 5, 2020

Estimated Primary Completion Date  : April 10, 2020

Estimated Study Completion Date  : April 27, 2020

308人

主要的入組資格：

胸部影像檢查證實肺受累

住院： 發熱-≥36.7℃-腋下或口腔溫度≥38.0℃或≥38.6°C鼓膜或直腸或

並且呼吸頻率> 24 / min 或咳嗽中的至少一項

發病後≤8天

 臨床恢複時間：症狀消失，持續72個小時。