http://tech.sina.com.cn/d/2010-04-19/15504077924.shtml
藥監局公布44種違規中成藥名單
最近，在國內某知名網站工作的蘇小姐得了感冒，為了盡快恢複，她在藥店買了一些中成藥和西藥，一起服用後感覺身體更加不適。但她並不清楚，病情加重是因為她服用的號稱純天然的中成藥中已經違規添加了西藥成分，而再吃西藥就造成了她超過劑量、重複用藥的不良反應。
“目前中成藥中添加西藥成分的現象非常普遍。”我國著名的藥物不良反應專家、國家衛生部合理用藥監測網專家、海軍總醫院原藥劑科主任孫忠實告訴《北京科技報》。4月2日，國家食品藥品監督管理局網站上公布了44種違規添加化學成分的中成藥名單。
記者了解到，在中成藥裏添加西藥，必須要經國家藥監部門審批，合理限量添加西藥成分。比如，在治療感冒的中成藥中，允許添加起到解熱、退燒、止痛、止咳、抗過敏等五大作用的西藥成分，治療感冒的維C銀翹片就是批準的含西藥的中成藥。
記者查閱《新編國家中成藥》收錄的5000多種中成藥中，至少有160餘種含有西藥成分，主要集中在抗感冒藥、止咳平喘藥、胃腸類藥等三大類藥物中。所含西藥主要有撲爾敏、對乙酰氨基酚、麻黃堿、苯海拉明、維生素C等。此外，大多數中藥複方感冒藥中都含有咖啡堿等興奮劑類成分。
而另外兩種情形的添加，按照國家《藥品管理法》的規定則純屬假藥範圍：一是超限量添加西藥成分；二是在明示了純中藥的製劑中添加西藥成分，幾年前曝光的“糖脂寧膠囊”便是如此。
在中藥和中成藥中添加西藥成分源於上個世紀50年代，並刮起一陣中西醫結合的“風潮”。“中西醫結合的提法還是好的，它的精髓主要是指中醫、西醫的醫療理念和治療體係相結合，互相補充，發揮各自的優勢。”孫忠實說。
但當時的一些專家、甚至國家有關部門的領導沒有領會中西醫結合的精髓，簡單地理解中西醫結合就是把中藥和西藥結合在一起，開了中藥和中成藥添加西藥成分的“先河”。
“中成藥添加西藥等化學成分是一個曆史遺留問題。” 中國中醫科學院基礎理論研究所研究員、國家藥典委員會執行委員周超凡說，現在很多含有西藥成分的中成藥都是1985年以前由地方藥監部門審批出來的，俗稱 “地標”，相對比較鬆，當時的質量和標準，就現在看來都偏低。
1985年以後，國家藥品審批整頓，含有西藥成分的中成藥要由國家藥監局來審批，俗稱“國標”。在“地標”轉“國標”的時候，已經把一批質量、效果不好的含有西藥成分的中成藥淘汰了，盡管如此，仍有相當數量的中成藥，沒有經過嚴格的再評價。
周超凡參加了當時“地標”轉“國標”的專家組，他告訴記者，那時出於保護藥廠利益的考慮，幾千人的藥廠如果取消批號，就意味著職工下崗、失業，為了照顧地方和藥廠的利益，對一些不該通過的含西藥成分的中成藥批號，放寬了審批的口子。
“現在看來，不能為了幾千人的利益而置上百萬、上千萬患者的用藥安全而不顧！我現在對這件事還耿耿於懷，後悔不已！”周超凡懊悔地對記者說。
非法在中藥裏添加西藥，一般有兩種情況。一種是添加國家明令禁止使用的化學成分，比如減肥藥中添加芬氟拉明，該成分通常用於單純性肥胖症，主要通過作用於神經中樞，抑製食欲，達到減肥目的，但經研究證明，長期或過量服用芬氟拉明存在引發心髒瓣膜疾病的風險；另外一種情況是添加國家批準的其他品種藥物中的成分，如安定、激素等。前一種情況屬於添加禁藥，危害自不必說，即使是後一種情況，也潛藏著巨大的危險。
孫忠實表示，在我國衛生部門檢測到的藥物不良反應事件中，很多是由於重複用藥造成的。
私自在中藥裏加入西藥成分，最大的害處在於對患者的欺騙性和危險性大。西藥的成分明確，服用時有嚴格的劑量限製，說明書注明常見不良反應和注意事項；而中藥大多來源於天然植物、動物、礦物等，成分複雜，患者通常不按劑量服用。往中藥裏加入西藥成分，患者不知情很可能會因超量服用造成藥物中毒。
例如，如果一直服用西藥的高血糖患者，同時服用含有西藥“格列本脲”(一種普遍用於西醫臨床降血糖的藥物)的中成藥，過量服用可引起低血糖反應，尤其是老年人，甚至會發生嚴重低血糖危及生命。
今年1月，香港特別行政區一名84歲老人因低血糖不省人事而被送入醫院，化驗結果顯示老人服用的名為“八寶消渴丸”的中成藥裏就添加了“格列本脲”。
2001年，曾震驚全國的“梅花K”事件中，純中藥製劑“黃柏膠囊”被加入了西藥成分四環素，導致19人中毒，其中兩人生命垂危。
還有，在治療男性性功能障礙的純中藥中，有些不法廠商私自加入西藥“偉哥”的成分“西地那非”，而過量或長期服用可能誘發心血管疾病。
在治療皮膚病(牛皮癬、白癜風等)的純中成藥裏，也有不法廠商私自加入激素“醋酸潑尼鬆”。按照國家有關部門規定，此類激素藥必須在處方中注明才可以使用，長期使用可能導致患者出現體重增加、高血壓、糖尿病等多種疾病，有些人還可能導致對激素的依賴而不能停藥。
“包括感冒在內，很多患者都是中成藥和西藥同時服用，哪會想到現在中成藥中普遍添加了西藥成分，這是非常危險的。”孫忠實說。
據孫忠實介紹，常用的抗感冒藥“感冒通”，其主要成分除了中藥人工牛黃外，還含有化學成分雙氯芬酸鈉和撲爾敏。其中雙氯芬酸鈉具有消炎鎮痛作用，人工牛黃有解熱作用，撲爾敏為組胺受體阻滯藥。三者的複方製劑能減輕感冒症狀，但不少患者在使用該藥一段時間後出現了血尿的藥物不良反應現象。
“但現在還沒有確定血尿症狀是由人工牛黃造成的還是雙氯芬酸鈉引起的。有人分別對二者做過動物實驗，都沒有引起血尿症狀，但是把它們合在一起就會產生血尿症狀，我們還沒有找到中藥和西藥添加在一起不起不良反應的規律。在這種情況下，絕不能想當然地把中藥和西藥結合在一起。”孫忠實說。
記者發現，近幾年，國家藥監局已經很少批準含有西藥成分的中成藥了，並且每年都會撤除200到300個中成藥的生產批號，均是因為非法添加西藥成分。孫忠實解釋說，作為藥品生產廠家來說，很少有廠家申請含有西藥成分的中成藥，因為與單獨中藥成分或者單獨西藥成分的新藥相比，“中西結合”的藥物要耗費更多的人力和物力，即使研製成功，在報給國家藥監局審批時，按照正規審批程序，以中西藥相結合的藥品來申請，周期很長，花費高昂。而且由於中藥成分複雜，其中某些成分可能與某一西藥成分發生化學反應，產生不可預知的嚴重不良反應。因此，審批一般很難通過。
“所以，除了國家藥監局已經審批的可以添加西藥成分的中成藥，正規的藥品生產廠家已經沒有誰在做這方麵的研究。”孫忠實說，因此才湧現出大量在中成藥中非法添加西藥的廠商。
對於非法添加西藥成分的中成藥，雖然國家有關部門已經明令是“假藥”，但孫忠實認為這種問題仍然相當普遍。其中壯陽、降血糖、降血脂、抗癲癇、高血壓是中成藥違規添加西藥成分的“重災區”。
“中藥在這五類疾病治療過程中隻能起到輔助作用，可以毫不誇張地說，如果沒有違規添加的西藥成分，這類中成藥根本沒有任何作用。”孫忠實說。
最近，很多治療癲癇的大夫告訴孫忠實，有很多治療癲癇的中成藥和保健品中都添加了西藥成分。孫忠實告訴記者，現在媒體上的“三個月治療糖尿病”、“兩個月降低血壓”的中成藥和保健品的醫療廣告中，90%以上都違規添加了西藥成分。
“這些非法添加西藥成分的中成藥可以短時間內降低各項指標，但真正起作用的是西藥成分，在用量不明的情況下對人體存在潛在的危害。”孫忠實強調。
而一些正式添加了西藥成分的中成藥也是采用違規的手段拿到正式批號。例如，治療糖尿病的“消渴丸”添加西藥成分“格列本脲”，並沒有報國家藥監局的批準，被媒體曝光後，采用“先上車後買票”的方式，最後才向國家藥監局提出申請，補做了臨床試驗，經過批準後變為“名正言順”。
為什麽有很多中成藥的生產廠家要冒險添加西藥成分呢？中國中醫科學院吉軍教授分析認為，中藥有悠久的傳統，並且有很多療效確切的方劑流傳下來。“中藥治本，西藥治標”、“中藥沒有副作用，西藥副作用大”等觀念在國人心目中已經根深蒂固，因此，相比西藥，一些人更願意使用中藥，特別是一些慢性病患者。
一些不法藥品生產廠家恰恰利用了國人的這種心理，大肆宣傳所謂的“純中藥”製劑。其實，光靠單純的幾味中藥，無法讓患者在服用後產生“立竿見影”的效果，也無法獲得患者的信任而繼續購買。於是，一些不法廠商和個人就利用中成藥化學成分複雜，檢驗標準及方法相對滯後，摻入西藥成分具有隱蔽性、不易被發現的特點，將一些療效明確的西藥成分，私自添加在降糖、降壓、平喘、減肥等中成藥或保健食品中，炮製出所謂無毒無害“綠色純天然”且療效確切的“純中藥”製劑。
“很顯然，這樣的製劑已經不是真正的中藥，而是披著純中藥外衣，內含西藥成分甚至是被淘汰、違禁成分的‘假藥’！”吉軍教授指出。
“由於國家有關部門的打擊力度加大，有些中藥添加西藥成分的手段非常隱秘，不法分子了解到常規藥檢隻檢查藥品的內容物，就將西藥成分添加到膠囊殼等藥品外部載體中，”孫忠實說。“這是急功近利的社會通病在醫藥行業的集中體現。”
此外，孫忠實認為，國家相關部門的打擊處罰力度依然不夠。比如，國家藥監局在發現一起非法添加西藥成分的藥廠後，往往隻進行幾千元處罰了事。這相比藥廠此後的高額利潤，顯然是“九牛一毛”。由於處罰力度不夠，非法藥廠常常采用今年申請降壓藥批號後，違規添加西藥成分，等國家藥監局發現後，撤銷了降壓藥的批號，再申請降糖藥的批號，造成“申請批號-發現問題-撤銷批號-重新申請”的惡性循環。
針對中成藥中添加西藥的危害，孫忠實建議國家衛生部和國家藥監局不應再接受中成藥中添加西藥成分的申請。
目前，經國家審批的含西藥成分的中成藥有160餘種，這些藥品是否完全安全有效，中藥裏到底能不能添加西藥成分，記者采訪的幾位專家的觀點並不相同。
吉軍極力反對在中藥中添加西藥成分。“中成藥應該按照中醫的理論指導使用，西藥應該在西醫的理論指導下使用，這是一個大原則，”吉軍說。“其實現在含有西藥成分的中成藥中，到底是中藥在起作用還是西藥在起作用，我們還沒有弄明白。在用藥風險還未可知的情況下，隻能停留在科學研究的階段，絕不能貿然批準混合使用。”
現任中國中醫研究院首席研究員、中國科學院院士陳可冀認為，中成藥能否添加西藥成分，不是絕對的。有些中成藥加入西藥成分，是為了提高療效和減輕西藥的副作用，隻要經國家藥監部門批準的西藥成分，都是經過臨床驗證，證明是安全的、合法的。
比如麻黃堿具有鎮咳、擴張氣管、緩解黏膜充血的作用，是較為理想的治療感冒的藥品，而且麻黃堿容易被消化道吸收，24小時內就可排出體外，對治療病情隻有好處沒害處，這都經過大量臨床驗證過。
再比如咖啡堿是重要的解熱鎮痛劑，所以很多有解熱鎮痛功效的感冒藥中含有一定的咖啡堿，一般患者在醫生指導下服用，不會引起藥物中毒或是興奮劑問題。
中國醫學科學院中醫研究所梁愛華研究員就在實驗中發現中藥和西藥在一起的時候，有時能起到相互補充的作用。“我們在實驗中發現，一些中藥的毒副作用在加入西藥成分後能夠降低很多，這就是成功的案例，但目前我們還處於實驗階段。”梁愛華告訴《北京科技報》。
孫忠實認為，科學地將中西醫結合是在治療過程中的中西醫相結合。比如現在一種可以治療心律失常的中成藥——穩心顆粒，醫生可以依據中西醫兩個不同的治療理念的指導，根據患者的不同情況，在吃西藥的同時吃中成藥，效果非常好。
“在西藥治療的基礎上，根據患者的不同情況，配合中成藥治療才是中西醫結合的真諦。但絕不是簡單地將中藥和西藥做成一種藥劑或針劑。”孫忠實說。
對於已經經過國家藥監局批準含有西藥成分的中成藥，周超凡建議應該對其進行再評價，檢驗是否有必要添加。
周超凡認為，有些中成藥沒有必要添加西藥成分，加上以後可以說是“畫蛇添足”。比如一種治療偏頭痛的中成藥——正天丸，原來既有中藥成分也有西藥成分。有專家提議去掉西藥成分。後來通過臨床試驗，證明當去掉西藥成分後，療效並沒有降低，最後去掉了正天丸中的西藥成分。
但是，有的中成藥必須添加西藥才能有效，例如消渴丸在去掉西藥成分後，臨床試驗療效降低，所以必須添加西藥成分。
“要拿出令人信服的證據證明那些已經批準的含有西藥成分的中成藥真的有療效。”周超凡說。
周超凡表示，打擊非法添加西藥成分的中成藥，需要工商、公安、藥監、衛生等多部門配合，要從平時防微杜漸，通過重罰警示，讓有心造假者不敢鋌而走險。同時，相關部門和媒體要對百姓加強中成藥等方麵知識的科普宣傳，讓群眾認清假藥。
患者在使用含有西藥的中成藥的時候，孫忠實建議一定要仔細閱讀說明書，查找其成分中是否含有西藥，如果含有就要特別注意不要同時服用西藥，必須在醫生的建議下服用，否則將引起重複用藥，發生不良反應，危及身體健康。
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