複方丹參滴丸成為全球首個圓滿完成美國FDA三期臨床試驗複方中藥(ZT)

來源: TBz 於 2017-09-15 22:17:01 [檔案] [博客] [舊帖] [給我悄悄話] 本文已被閱讀：次 (11517 bytes)

複方丹參滴丸成為全球首個圓滿完成美國FDA三期臨床試驗複方中藥

2016年12月23日 22:42
來源：央廣網

1人參與 1評論

原標題：複方丹參滴丸成為全球首個圓滿完成美國FDA三期臨床試驗複方中藥

央廣網天津12月23日消息（記者劉誌剛陳慶濱）全球首例完成美國FDAⅢ期試驗的複方中藥製劑--天士力複方丹參滴丸今天（23日）正式披露試驗結果。美國FDA三期多中心、隨機、雙盲國際多中心試驗表明，在4周治療期後，複方丹參滴丸組相對於安慰劑組，可減少兩周內硝酸甘油使用量約25%，可顯著降低兩周內心絞痛發作次數27%，同時整個試驗期間沒有發生任何嚴重不良事件，證明了該中藥製劑在治療慢性穩定性心絞痛方麵安全有效，同時首次在全球證實複方中藥也可按國際標準進行臨床評價。

據天士力製藥集團總經理朱永宏介紹，該項研究是天士力製藥集團股份公司為申報美國FDA（Food and Drug Administration美國食品和藥品管理局）在美國新藥上市批準所進行的複方丹參滴丸（T89）治療慢性穩定性心絞痛多中心、隨機、雙盲、大樣本III期臨床試驗，分別在全球9個國家/地區127個臨床試驗中心進行，約千名受試者和約五百名研發人員參與了試驗研究。臨床試驗的主要終點：采用標準布魯斯平板運動試驗條件下最大運動耐受時間（TED，Total Exercise Duration）改變作為主要臨床終點，以減少硝酸甘油使用量和降低心絞痛發作次數作為次要終點指標。試驗表明，複方丹參滴丸組可顯著增加穩定性心絞痛患者最大運動耐受時間，顯著優於安慰劑對照組和三七冰片拆方組。複方丹參滴丸治療慢性穩定性心絞痛的臨床價值再次獲得證實。次要療效觀察指標佐證主要臨床終點指標，療效證據成鏈。在4周治療期後，複方丹參滴丸組相對於安慰劑組可減少每雙周硝酸甘油使用量約25%。複方丹參滴丸組相對於安慰劑組還可顯著降低每雙周心絞痛發作次數27%。臨床試驗中使用三個生產批次的複方丹參滴丸在療效觀察上沒有出現差異，再次證明複方丹參滴丸質量標準的可靠性，批次產品有效活性物質的均一性、臨床效果的一致性。同時整個試驗期間沒有發生任何與實驗方案或複方丹參滴丸相關的嚴重不良事件，再次證明了複方丹參滴丸的臨床安全性。

據介紹，FDA美國食品藥物管理局其嚴格的檢測和評估是目前世界上最先進、最嚴格的新藥審評機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。一直以來，我國大多數中藥製劑缺乏被國際公認和接受的質量控製標準，缺乏明確的有效成分含量和規範的檢測方法，無法達到藥品的穩定性和均一性，製約了國際化發展。為了推進中國中藥的國際化進程，從20年前，天士力複方丹參滴丸便開始以藥品身份正式通過FDA的臨床研究（IND）申請。2010年美國FDA二期臨床試驗順利完成，到今年順利完成美國FDA三期臨床試驗，並取得良好的臨床試驗結果，成為全球首例完成美國FDA三期試驗的複方中藥製劑，實現了中藥曆史性的跨越與突破，首次向世人證實複方中藥也可按國際標準進行臨床評價，為中藥走向世界帶來光輝前景。

據天士力控股集團董事局主席閆希軍介紹，通過美國FDA天士力創建了中藥現代化國際化發展模式、搭建了一個中藥新藥研發的平台、國際化新藥研究創新之路徑、建立一套標準體係，明確中藥有效組分和作用機理，達到中藥的有效物質基礎、質量評價、臨床療效的一致性。通過國際化引領現代中藥的創新研發、標準提升、智能製造，實現企業轉型升級。2016年天士力被工信部授予全國品牌培育示範企業與智能製造試點示範企業，2016年12月獲得中國工業大獎，在13個獲獎企業中，是唯一代表製藥企業的單位。