ZT
國內的肺癌患者有接近30%的概率發生EGFR基因突變,意味著可以使用第一代EGFR抑製劑,比如易瑞沙、特羅凱或者凱美納等藥物,效果非常好,腫瘤可以迅速縮小,患者的生活狀態很快回歸正常,關鍵是副作用還非常小。
但是,多數患者在用藥1年左右會產生耐藥【每個病人對第一代藥物產生的抗藥性原因不盡相同,但60%以上的病人是因為“EGFR基因”有產生一個新的突變:T790M(EGFR蛋白的第790氨基酸由T變成了M)】,腫瘤會卷土重來,需要換藥了。於是科學家開發了第二代的靶向藥物,如阿法替尼【近期也被CFDA批準上市】,這個藥物的特點是對新的突變點“T790M”也有作用,不過由於這個藥物副作用也較大,總體表現馬馬虎虎。
科學家們並沒有放棄,於是開發了第三代的靶向藥物,阿斯利康生產的神藥Tagrisso(奧希替尼,AZD9291),試驗結果表現驚人,那效果到底有多好?根據已經發表的臨床數據,跟化療相比,AZD9291的有效率是71%,意味著超過70%的患者腫瘤都會明顯縮小,而化療藥物的有效率隻有30%,足足提高了一倍多。
CFDA開掛,加速療效確切的新藥上市
從時間上算,AZD9291此次在中國獲批上市,距離其在中國正式提交注冊申請不過2年半左右的時間,距離其正式提交上市申請不到2個月,距離其獲得美國FDA加速批準(2015年11月13日)也僅僅晚了15個月左右。