能守住科學原則的才叫科學家 作者：棒棒醫生 國家食品藥品監督總局藥品審評中心（CDE）首席科學家何如意上任半年來 銳意改革，極引業內注目。1月18日，他接受南方周目專訪，談到中藥審批時說： “中藥不能學國外的，我們必須自己創造一個審評體係。我的建議是傳統和現代 兩條腿走路，有一部分中藥希望走現代藥物評估體係的，那可以按照西方的理論 評估。另一些經典名方，我們需要設計一套體係，按照傳統的理論來評估它的有 效性。今後我們還需要建立了中藥、民族藥的安全數據庫，這不僅能夠支持新的 中藥審評，還能夠幫助中藥、民族藥走出中國。” 這種論調早就見怪不怪了。但是，從一個在FDA工作了17年的“首席科學家” 的口中說出來，仍然令人悲哀，科學家的形象一下子就坍塌了。 “經典名方”這個概念本身就是非科學的。中醫有那麽多的“經典”，經典 裏的方子更是浩如煙海，有什麽標準可以界定哪些才是“經典名方”？CFDA給 “經典名方”上市前免於臨床試驗的全世界絕無僅有的特權已經很多年了，但是， 那傳說中的“經典名方”目錄始終沒有出台，想必中醫大師們還沒有拍腦袋商量 好吧。那麽，CDE新任首席科學家能確定哪些是“經典名方”嗎？《本草綱目》 收錄11096個藥方，有多少應該被定為“經典名方”？不做臨床試驗，誰來拍板？ “按照傳統理論來評估它的有效性”，那是什麽理論？傳統中醫藥理論中壓 根就沒有療效評估的理論，如果非要說有的話，隻有根據個案來判斷療效的“理 論”而已。我很難想象受過FDA嚴格訓練的何大科學家能接受個案定療效的“理 論”。 我理解何如意的違心，他在另一個場合說過“如果按照歐美的藥品審評，中 藥則不是真正意義上的藥品”。隻有中國特色的“療效評價”理論才能使中藥變 成藥品，何如意沒能hold住他的初心。 在FDA的曆史上有一位女英雄弗朗西絲.凱爾西，不知變通，不講特色，一心 堅守藥品審批原則，頂住來自製藥公司的巨大壓力，使美國成千上萬兒童免受 “海豹肢”藥害，最後獲得總統勳章。藥品審批，事關千萬人的健康性命，任何 政治的、民族的、文化的、宗教的原則都應該讓位於科學的原則，在這個崗位的 科學家必須像弗朗西絲.凱爾西那樣，守住這個底線。 能守住的，才叫科學家；否則，還是官員。 (XYS20170205)
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