FDA剛剛批準的Keytruda為晚期非小細胞肺癌的患者帶來了希望，但它並不適用所有的患者。如果您想判斷是否能夠從keytruda收益，請和誠恩腫瘤聯係，我們的美國腫瘤專家會為您詳盡解答。
【腫瘤資訊】
FDA今天加速批準Keytruda (pembrolizumab)用以治療其他藥物治療進展的表達PD-L1蛋白的晚期（轉移性）非小細胞肺癌（NSCLC）。FDA還同時批準了伴隨診斷試劑盒（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx）。這是首個用於NSCLC PD-L1表達檢測的試劑盒。
肺癌是美國首要的腫瘤致死因素，根據美國國家癌症研究所（NCI）數據，預計2015年新診斷病例221200例，死亡病例158040例。NSCLC是肺癌的最常見類型。“我們對潛在分子通路及免疫係統如何與腫瘤相互作用日益加深的理解正在引領醫學的重要進展”， FDA藥物評價與研究中心血液學及腫瘤產品辦公室主任，醫學博士 Pazdur 說到，“今天keytruda的批準給了醫生治療這群最可能從這一藥物獲益的患者的能力。”
Keytruda 通過靶向PD-1/PD-L1 （在機體免疫細胞及一些腫瘤細胞上發現的蛋白）細胞通路起作用。通過阻斷這一通路，Keytruda可能幫助機體免疫係統與癌症細胞抗爭。在2014年，Keytruda已經被批準用於伊匹單抗治療後的晚期黑色素瘤。由BMS製造的同類的靶向PD-1/PD-L1通路的Opdivo (nivolumab)已在2015被批準用於治療鱗狀細胞肺癌（一種特定的NSCLC）。
Keytruda的安全性在一項納入550例晚期NSCLC病人的研究得到驗證。最常見的副作用包括乏力，食欲減退，氣促或呼吸困難和咳嗽。Keytruda還有引起嚴重免疫相關不良反應的可能（免疫介導的副作用）。
Keytruda的有效性在一項大型多中心，開放，多部分研究的61名亞組患者中得到驗證。這一亞組的患者都是含鉑方案化療，或特定基因（ALK或EGFR）靶向治療後進展的晚期NSCLC。基於22C3 pharmDx診斷檢測，這一亞組也有PD-L1陽性的腫瘤。試驗參加者每兩周或三周接受10mg/kg的Keytryda治療，主要終點為總體應答率。結果顯示：在41%的患者出現腫瘤縮小，效果持續時間在2.1到9.1個月之間。
在參與研究的550名患者中，嚴重的免疫相關副作用發生在肺，結腸和激素分泌腺體。其他少見的免疫相關副作用為血管的皮疹炎症（血管炎）。妊娠或哺乳期婦女要避免使用keytrud，因為其可能對胎兒或嬰兒造成危害。在不同臨床試驗中，一種免疫係統攻擊部分周圍神經係統的異常（格林-巴利綜合征）亦有發生。
FDA 授予Keytruda這一適應症突破性治療藥物資格，因為默沙東通過初步臨床研究證明這款藥物與現有治療相比有實質性改善。這款藥物還獲得了優先審評資格，這一資格授予那些在申請時對一種嚴重疾病治療的安全性或有效性可能有重大改善的藥物。
Keytruda 在 FDA 加速批準程序下獲得批準，這一程序可以讓 FDA 基於替代終點的有效臨床數據來批準治療嚴重或危及生命的疾病的藥物。這一程序可以讓患者更早地獲取有前景的新藥，但製藥公司需要進行確證性臨床試驗。在 Keytruda 治療患者中，生存期或疾病相關症狀的改善尚未確定。
Keytruda 由默沙東銷售，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 診斷檢測由 Dako North America 公司上市銷售。
