中國抗癌藥獲美FDA認可 開始III期臨床
2015-06-27 13:58:18 新華網
中國科學家27日宣布，具有自主知識產權的抗癌中藥——康萊特注射液在美國完成治療胰腺癌的II期臨床試驗，並經美國食品藥品監督管理局（FDA）評審通過，進入III期擴大臨床試驗，在美國癌症患者中擴大使用。
如通過III期臨床試驗，康萊特有望成為第一種獲準進入美國市場的傳統中藥注射液。中國國家中醫藥管理局副局長於文明表示，這標誌著中國中藥創製專項研究的重大進展，也是中藥國際化邁出的重要一步。
康萊特注射液由中國工程院院士、浙江中醫藥大學研究員李大鵬領銜的科研團隊開發研製，其中含有從薏苡仁中提取分離的活性抗癌成分。薏苡仁屬禾本科，是中國東南地區人們藥食兩用的植物。
李大鵬在27日舉行的新聞發布會上說，康萊特注射液能有效阻延患癌病人病情惡化，延長生命，臨床試驗發現注射液對中期或晚期的胰腺癌、肺癌和肝癌有明顯效用，聯合放化療，還可以增效減毒。在美國II期臨床試驗中，使用康萊特的患者中位生存期明顯提高，這和在中國臨床試驗結果相似。
李大鵬說：“我們期待能和中外製藥大公司進行戰略合作，盡快完成III期試驗，加速中藥走向世界的進程。”
據介紹，III期臨床試驗將在中國、美國、歐洲同時展開，預計三到四年完成，共750名患者參與，預計花費5000萬美元。
FDA藥物認證過程嚴謹，他們不會自行進行藥物測試，而是根據製藥公司提供的測試結果和資料作審核，而項目審查組由十多位藥理學家、統計員、科學家等專家組成。康萊特在今年5月通過了FDA對其治療胰腺癌的II期臨床試驗的審核。
中醫藥在中國廣受推崇，但走向國際卻並不容易，例如在中國已有幾千年曆史的針灸也是在近幾十年才逐漸獲得更多的西方人認識和接受。
早在1995年，康萊特已取得了原衛生部藥政局頒發的新藥證書，並在國內臨床推廣應用。李大鵬團隊在1999年向FDA提出了該藥的新藥注冊申請，經過十多年完成了臨床前的研究，Ⅰ期臨床試驗（毒性考察）和Ⅱ期臨床試驗，證實了康萊特安全有效。
此前康萊特注射液在美國、日本、歐盟、俄羅斯等11個國家和地區申請了發明專利。自2001年起，該注射液在俄羅斯進行臨床試驗，於2003年獲得俄衛生部頒發的藥品注冊證書，於2005年在俄上市。
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