來源： http://www.weibo.com/p/1001603802959828936696
“德國板藍根”--施保利通片
2015年1月25日 17:55
作者：遠離中醫藥
最近幾年，很多家長帶孩子去各兒童醫院或兒科看病，發燒感冒、拉肚子、手口足病等等，會發現除了常規藥物外，還被開了一種略貴的德國藥：施保利通片；但仔細一看，這藥有些特別之處，看其成分“側柏葉，贗靛根，紫錐菊根”，國藥準字Z字頭注冊號，難免嘀咕一下，這不是跟中成藥一樣？更多家長是選擇相信醫生，相信有“嚴謹口碑”的德國產品，不過部分孩子吃過這“藥”後卻過敏，出現藥疹，家長很鬱悶。
【中文說明書】
我們先看施保利通片的中文說明書[1]：
【成份】側柏葉，贗靛根，紫錐菊根，抗壞血酸
【功能主治】病毒或細菌引起的呼吸道感染；單純性唇皰疹；細菌性皮膚感染；因放射或細胞抑製劑治療而引起的白細胞減少症; 輔助抗生素治療嚴重的細菌感染，如：支氣管炎、咽峽炎、咽炎、中耳炎、鼻竇炎。
【用法用量】口服，每日早、中、晚三次吞服或含服。成人每次3片。嬰兒每次1片；小孩至6歲每次1至2片；小孩至12歲每次2片。
【不良反應】含紫錐菊的藥物製劑可引起皮疹，發癢，罕見麵部浮腫，呼吸困難，頭暈和血壓下降。
【注意事項】
1．已知對其中某一成份過敏者或對菊科植物過敏者慎用。
2．結核病、白血病、膠原性疾病、多發性硬化症、艾滋病、艾滋病毒感染者和其它自身免疫性疾病患者不宜使用本品。
3．藥品性狀發生改變時禁止服用。
4．請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
總的來說，這“進口中成藥”的說明書節操比國內中成藥標配2～3個【尚不明確】還是要強的，象“可引起皮疹，發癢”也是明確告知了。不過令人困惑的是強捍的【功能主治】，很平常的幾味草藥，怎麽就可以聲稱治療從感冒、單純性唇皰疹到白細胞減少那麽多疾病？
歐美各國都有一些傳統草藥沿用下來，有別於現代藥物的嚴格監管，監管機構對傳統草藥的監管比較寬鬆；在歐盟按“傳統草藥”（Traditional herbal medicinal products）注冊；在美國按“膳食補充劑”（Dietary Supplement）注冊。這類草藥注冊時不要求嚴格的臨床實驗，但要求保證安全性，要滿足“無傷害(Do No Harm)”原則；正因為如此，這類傳統植物藥在銷售時是禁止宣傳治療效果的。反過來，如果某草藥如果能提取出有明確療效的成分，並通過規定臨床試驗，也就可以申請藥品注冊了,而不是廁身於“傳統草藥”或“膳食補充劑”。
【中英版說明書對比】
在歐美植物藥都不許可宣稱具體治療作用。那這個德國施保利通片在本土的說明書是怎樣的？施保利通片進入中國申請“進口中藥”注冊編號後又沾了哪些中國神藥的仙氣，發生了什麽樣的變化？我們將施保利通片中文說明書與從德國夏菩官網下載的施保利通片英文說明書作一對照[1] [2]
【施保利通片臨床試驗質量較差】
在NIH PubMed上僅能查到有限幾篇施保利通片臨床報告,一般認為質量不高，這是因為：大多臨床試驗由夏菩的人直接主持或資助的，有利益關係；方案設計有問題，其中一個治療治療慢性支氣管炎的試驗，采用大環內酯類抗生素加Esberitox N實驗組對比安慰劑組，明晃晃的狐假虎威；施保利通片有臨床報告指有助於感冒，但一些嚴肅的第三方的試驗無法證實其組分有此功效。
【施保利通片各組分】
施保利通片【主要成份】是側柏葉，贗靛根，紫錐菊根
野靛根，豆科植物贗靛的根，贗靛原產於北美洲東部地區。按WebMed收錄的信息，北美土著人和移民者中傳統草藥師有將贗靛根用於治療從普通感冒、流感、咽喉腫痛、扁桃體炎，甚至白喉、猩紅熱、瘧疾等各種疾病；但是，隻有其中普通感冒一項是作為施保利通片成分參與過臨床試驗，其結果僅為“可能有幫助”；其它療效項均沒什麽證據。
資料指長時間或大劑量口服或外用野靛根草藥是並不安全，可引起嘔吐，腹瀉，腸道等問題，痙攣。對於懷孕和哺乳的婦女，野靛是不安全的，應避免使用。[3 ]
側柏葉，柏科植物側柏的幹燥枝梢及葉。側柏葉含揮發油0.26%，油中主成分為α-側柏酮是已知的有肝、腎、神經係統毒性的成分。α-側柏酮小鼠的毒理學研究顯示半致死量LD50為45mg/kg,動物實驗顯示1-10mg/kg劑量對大鼠無害。歐盟、美國、加拿大均對食品及飲料中側柏酮限量有規定。每片施保利通片含2mg側柏葉提取物，一般可認為不產生危害。
施保利通片最主要成分是紫錐菊（Echinacea）,又稱鬆果菊，菊科鬆果菊屬，多年生草本植物，原產北美大平原及東部地區，也可在歐洲載培。很早以前美洲土著人和殖民者就用紫錐菊治病，到19世紀已成為一個常見草藥，被宣傳為可治療感染和炎症的天然藥物。在1916~1950年間，紫錐菊更是曾經收入美國藥典，後來紫錐菊的失寵主要因為抗生素的發明和其本身缺乏科學證據支持。雖然如此，在美國及歐洲，很多草藥師及病人相信紫錐菊有增強免疫係統，對抗感染，感冒和流感的能力。紫錐菊草藥也是北美及歐洲最受歡迎的草藥產品。[4 ]曾經有些臨床試驗表明紫錐菊可能降低感冒的症狀，但近些年的一些嚴格的臨床試驗並不支持。
2005年，美國國家補充及替代醫學中心(NCCAM)資助了一項紫錐菊研究，弗吉尼亞大學醫學院(University of VirginiaSchool ofMedicine)召集437名誌願者,分別給予標準量的感冒病毒，這些誌願者被隨機分配到3個治療組：感染前一周服紫錐菊組、感染開始時服紫錐菊組和安慰劑組。誌願者們被隔離在酒店房間，以減少其他來源的感染。研究人員發現，紫錐花不能有效預防感冒，也不能縮短病程或減輕症狀。研究人員也測量了每個誌願者的鼻粘液，鼻免疫係統細胞數，免疫係統的激素的水平，發現紫錐菊對測量結果沒有影響。[5 ]
在2010年發表的也是由NCCAM資助的威斯康星大學一項紫錐菊根治療已感冒患者的研究，共719例患者參與，隨機分成不用藥、安慰劑（盲）、紫錐菊(盲)、紫錐菊(非盲，開放標簽)四組。紫錐菊組首天服10.2g幹鬆果菊根，接下來4天每天服5g幹鬆果菊根。結果依前述順序病程分別為7.03天、6.87天、6.34天、6.76天；在白細胞介素-8水平和中性粒細胞計數位數的變化也無統計學顯著。結論是服紫錐菊或安慰劑，在病程和嚴重程度上無統計差異。試驗不支持這較高劑量的紫錐菊有實質改變感冒過程的能力。[6 ]
雖然NCCAM資助的這兩項研究結果是否定了紫錐菊對感冒的治療、預防作用，NCCAM仍表示繼續支持紫錐菊的上呼吸道感染的治療研究，也在研究鬆果其對免疫係統的潛在影響。
插一句，NCCAM前身是由篤信替代醫學的參議員Tom Harkin提議成立的NIH OAM辦公室（Office of Alternative Medicine），1999年由克林頓總統簽署法令成為NIH名下獨立的NCCAM。現在NCCAM每年預算約1.2億美元，資助研究各種奇葩的補充替代另類醫學，包括傳統草藥、順勢療法、自然療法、針灸等，但是成果乏善可陳，美國科學醫學界對NCCAM的批評也很嚴厲，認為它浪費錢、資助和促進偽科學，更有科學家主張關閉NCCAM。
西雅圖華盛頓大學的兒科醫師們通過一個設計良好的研究發現，紫錐菊在縮短兒童感冒期及減緩兒童感冒症狀方麵並無作用。[7 ]
美國癌症協會表示，現有的科學證據的共識是不支持紫錐菊可提高對癌症的抵抗力或減少化療引起的免疫抑製的說法。[8 ]英國癌症研究中心（Cancer Research UK）也認為沒有科學證據表明，紫錐菊能以任何方式幫助治療，預防或治愈癌症。[9 ]
現在已知的紫錐菊可能不良反應包括：惡心，腹痛，腹瀉，瘙癢，皮疹；罕見的過敏反應，包括哮喘、氣促、過敏性休克、肌肉和關節疼痛。罕見和特殊反應的孤立的病例報告包括：血小板減少性紫癜、白細胞減少症、肝炎、腎功能衰竭、房顫。有人擔心,通過刺激免疫功能、紫錐菊有可能加劇自身免疫性疾病（即多發性硬化症、係統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎、尋常型天皰瘡或其他皮膚病患者）和/或減少免疫抑製藥物的有效性,但這個警告是基於理論的考慮而不是人類的數據。[4 ]
在德國，1990～1997年間，德國藥品委員會共收到97例與紫錐菊相關不良病例報告，過半是過敏反應（包括多形性紅斑），影響呼吸道（包括哮喘），其中兩例致命。[10]
一般說來紫錐菊草藥對大多數2~11歲孩子是安全的，但約有7%的孩子會因過敏反應出現藥疹，甚至有擔心可能某些孩子會出更嚴重過敏反應。出於這個原因，有些國家監管機構建議反對給12歲下兒童用紫錐菊草藥。[4 ] 一項對100個從未用過紫錐菊藥品的過敏患者進行皮膚點刺試驗，20%呈陽性反應。一項用紫錐菊提取物注射實驗中，5人嚴重反應，血管神經性水腫，低血壓，過敏性休克，皮疹。[11] 對那些已知對菊科植物（如豚草、菊花、萬壽菊或雛菊）過敏的成人或兒童，紫錐菊對他們也很可能會導致過敏。
雖然紫錐菊的功效難以確認，但是在合並用藥時得特別注意，NIH-MedlinePlus給出了紫錐菊長長的用藥關係，象紫錐菊可影響體內咖啡因分解，導致血液中過多的咖啡因和增加副作用風險：包括神經過敏、頭痛、和心跳加速；華法林(香豆素)用於抗血凝，紫錐菊可能促進其分解，降低華法林的有效性而增加血凝風險；紫錐菊會影響那些需要依賴肝“Cytochrom-P450”酶（特別是CYP3A/CYP1A2）分解代謝的藥效。總之，有長長的用藥互作用清單。[4 ]
2009年，歐洲藥品審評署(EMEA)和歐洲草藥產品委員會（HMPC）發表一份關於紫錐菊評估報告，給出紫錐菊禁忌項：對菊科植物過敏者；紫錐菊不得用於例進行性係統性疾病如:肺結核、疾病的白細胞係統, 膠原性疾病、多發性硬化症、艾滋病、艾滋病病毒感染和其它免疫疾病。12歲以下的兒童。[12]
2012年8月20日英國藥監（MHRA）發布公告，提醒家長和看護人不要給12歲以下兒童使用含有紫錐菊成分的口服草藥產品。MHRA稱，紫錐菊可能引發一種少見但嚴重的過敏反應，12歲以下年齡組兒童使用後風險大於可感知收益。相應藥品標簽也要更新警示信息。MHRA草藥政策主管Richard Woodfield表示：“這不是一個嚴重的安全問題，但家長和看護人必須意識到，12歲以下的兒童可能因為口服紫錐菊草藥而導致低風險的過敏反應，如皮疹。父母不必因過去曾給12歲以下兒童服用過紫錐菊草藥而擔心。有任何關心的問題，應該與他們的醫生，藥劑師或合格的保健醫生交談。”[13]
【施保利通片在美國】
在美國，施保利通片向FDA注冊的是膳食補充劑（Dietary Supplement）,許可的陳述（Statements）是“任何時候，任何地點，如果你想感覺好得更快，提升免疫力，請用施保利通片”。作為膳食補充劑，不許可主張具體療效。在美國，施保利通片可以在超市及Aamzon，eBay等網站購買。
【施保利通片進入中國】
施保利通片在CFDA的最早注冊號為Z20030024，亦即是約SARS前進入中國，當時有報道代理商三九醫藥向紅十字會捐贈價值200萬 元的“德國進口植物免疫調節劑——施保利通”，由紅十字會分發到一萬名抗擊“非典”一線的醫護工作者手中；而推薦此藥的是中西醫結合學會，聲稱“組織專家 研究、重點從安全性和療效方麵反複論證和比較了幾種能夠提高機體免疫功能的中藥、植物藥，選擇了並向社會推薦了德國進口植物藥――“施保利通”作為非常時 期調節免疫功能的藥物。激活人體免疫係統並提高其整體抵抗力為特征，具有預防和治療病毒侵染的作用。”[14]
報道還稱“中國中醫研究院附屬西苑醫院，附屬廣安門醫院，也針對施保利通作了相關臨床驗證，得出的結論是與德國方麵做出來的臨床驗證結果完全一致。”不過，這份“臨床驗證”查不到，德國人就做了個感冒臨床，這邊成了防“非典”特效植物藥，按照CFDA的答複，施保利通片說明書上各種適應症正是依據這兩中醫院的驗證結果而批準的，真不知怎樣“完全一致”。[14]
非典之後，施保利通片在中國醫院，猶其是兒童醫院迅速濫用起來，從CNKI上的文章也能看出，從小兒感冒、咳喘、手口足、帶狀庖疹到聯合幹擾素治乙肝等各種神奇嚐試。
2013年中成藥進口2.9億美元，施保利通片占12.6%，即3654萬美元（合2.27億人民幣），[15]這僅是海關報價，按業內人士估計，這種專職賺錢的“藥”，到了醫院、藥店終端，價格可能還要漲2~3倍，前麵對比過國內價是美國價格的4~6倍。
【網友投訴施保利通片】
在網絡披露施保利通片“虛增適應症，擴大適用人群，隱瞞不良反應”，有網友持之以恒的向德國夏菩及中國藥監(CFDA)投訴，收到夏菩的答複，夏菩狡辯一番後，推說願意中文說明書按德國說明書修訂，但進程取決於CFDA的決定；到2013年11月，該網友也終於收到CFDA的書麵答複，CFDA表示將督促進品商啟動說明書修訂。此信未在CFDA官網公布，直至目前，也未見施保利通片說明書有任何具體修訂。
【總結】
1) 德國草藥【施保利通片】在兒童醫院、兒科濫用嚴重，不少患兒因此過敏。
2) 對比中英版說明書，可以發現中文版嚴重“虛增適應症，擴大適用人群，隱瞞不良反應”。
3) 施保利通片有一些臨床實驗，因為是夏菩主持或資助的，不太可信。
4) 美國NCCAM資助的兩個較大型驗證紫錐菊的臨床研究，均證實紫錐菊對預防或治療感冒無顯著效果。
5) 紫錐菊最主要不良反應是可能過敏，約7%孩子服用紫錐菊草藥會過敏。
6) 要注意紫錐菊的用藥互作用關係。
7) 2009年，歐盟EMEA及HMPC建議不要給12歲下兒童用紫錐菊草藥。
8) 2012年8月，MHRA發公告，要求紫錐菊草藥增加“不得用於12歲下兒童”警示。
9) 在美國，施保利通片僅是一般膳食補充劑。
10) 施保利通片進入中國是在鬧非典期間，由“中西醫結合學會”推薦為調節免疫功能的藥物；“臨床驗證”是由中國巫醫研究院附屬西苑醫院、廣安門醫院完成。
11) 現在施保利通片光在海關報價即達3654萬美元，不少的一筆生意。
12) 網友向夏菩及CFDA投訴施保利通片說明書，修訂仍遙遙無期。
對老百姓來說，最好的選擇是堅決抵製這種無效有風險的洋草藥。
如果此文能幫到你的家人好友，請大方轉發給他們！如果你認為本文對你有幫助，為你節省不必要開支，避免風險，或給你帶來莫名歡樂，幫忙點一下麵的賞字鈕，支付寶(anti_tcm@outlook.com ) 方便討厭“賞”字的朋友，謝謝！
參考資料
[1 ] 施保利通片中文說明書 *****/z8oHuz7*****/RZRzMCw
[2 ] 德國夏培官網英文說明書GI_Esberitox_Tabletten.pdf*****/8FR3Al6
[3 ] WebMed：WILD INDIGO *****/RZ8DrJ3
[4 ]NIH-NCCAM,Echinacea,*****/RZ8kyXW
[5 ] An evaluation of Echinaceaangustifolia in experimental rhinovirusinfections.http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16049208
[6 ] Echinacea for treating the commoncold: a randomized trial. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21173411
[7 ] Harvard Health Publications, How toboost your immune system *****/SwuasK
[8 ] 美國癌症協會(ACS),Echinacea,*****/8FR3ZkI
[9 ] Cancer Research UK ，Echinacea,*****/RZ8sjOm
[10] WHO Pharmaceuticals Newsletter 1997,No. 03&04,*****/RZ8s1yG
[11] An Evidence-Based Systematic Review ofEchinacea by the Natural Standard Research Collaboration,Journal of HerbalPharmacotherapy, Vol. 5(2) 2005
[12] EMEA,COMMUNITY HERBAL MONOGRAPH ONECHINACEA PALLIDA (NUTT.) NUTT., RADIX,*****/RZRhlaC
[13] 英國藥監MHRA，Echinaceaherbal products should not be used in children under 12 years old，*****/zWRi5rN
[14] 中國紅十字會總會向北京醫護人員發放施保利通, *****/RvLB3Vs
[15] 2013中藥外貿為我國醫藥外貿的亮點, *****/RZRzvuP
文章打賞鏈：http://weibo.com/p/1001603785631942721536
附二維碼，左邊是微博二維碼，右邊是微信二維碼，掃描即可關注或訂閱，謝謝！
收集、分析中醫藥之害，碼字求打賞。
假如一間鐵屋子... 然而幾個人既然起來，你不能說決沒有毀壞這鐵屋的希望。說到希望，卻是不能抹殺的...---魯迅
選擇“Disable on www.wenxuecity.com”
選擇“don't run on pages on this domain”
