美國FDA案例

紅曲米是藥還是膳食？

1990年代，台灣來的一位博士受中國老祖宗紅曲米發孝過程啟發，改進了紅曲米的生產過程，開發出紅曲米提取物，冠名Cholestin保健品在全美市場銷售，由於它明顯的降膽固醇作用，銷售直線上升。Cholestin降膽固醇作用是由於它發孝過程中產生的一種叫洛伐他丁(Lovastatin, 又名Monacolin–k)物質。Lovastatin是美國最大藥廠Merck & Co. 抗膽固醇專利藥Mevacor有效成分，Mevacor在當時年銷售40億美金，豈能讓一個小小的保健品衝擊他的市場, Merck要求FDA立刻采取行動。隨後FDA於1998年發布行政令，禁止Cholestin銷售，在全美市場立即下架。生產Cholestin公司Pharmanax不服， 在Utah州聯邦法庭提出上訴，經過審理，聯邦法官同意紅曲米和Cholestin隻是一種食品補充劑(food supplement), Pharmanex勝訴。

官司並沒有結束，FDA立刻在1999年上訴到聯邦第十巡回法庭，巡回法庭審理後認可FDA說法，含有高濃度Lovastatin的Cholestin是藥品，沒有醫生的監控會給公眾造成危害。FDA贏得了最後的勝利. 有趣的是，這場官司沒有輸家，FDA, Merck藥廠是贏家，但是Pharmanex在1998年打官司期間名聲大噪，被Nu Skin公司1億8百萬美金收購, 成了最大的贏家。

隨後紅曲米在美國保健品市場消失了幾年。其實紅曲米在中國使用了上千年，現在還在食品像北京烤鴨之類中出現，難道這些食品就不能吃了嗎？隨後美國的保健品公司重新上市了這款保健品，算是打擦邊球吧。因為它們號稱不再含有lovastatin  或者高濃度的lovastatin, 也不號稱能降膽固醇。因為按照美國FDA的規定，產品可以說維持健康膽固醇水平maintain healthy cholesterol level, 但不能說降低膽固醇 lower cholesterol level. 其實兩者有多大差別呀，大家都在玩文字遊戲。

我們的老祖宗有"藥膳同源""之說, 藥與膳食隻是量的區別，這個案例就是最好的說明。

所有跟帖： 

• 學習了，挺受啟發。這位博士很善於從中醫食療裏淘寶。。那麽 Cholestin 還能買得到嗎？ -禦用文人- ♀ (0 bytes) () 01/11/2015 postreply 18:56:21

• 中國有藥名叫“血脂康”，由紅曲製成。 -見風是雨- ♀ (0 bytes) () 01/12/2015 postreply 05:28:22

• 謝謝以上二位。搜索到了血脂康膠囊的信息，為北大生產。可惜標注不規範，隻說每片含有效成分0.3 克，未明示化學成分。 -禦用文人- ♀ (42 bytes) () 01/12/2015 postreply 08:47:00

• 藥與膳食隻是量的區別。說的太好了。 -happycow222- ♂ (0 bytes) () 01/12/2015 postreply 09:21:12

• 哪能啊？沒事弄點馬兜鈴雄黃什麽的當作料？ -TBz- ♂ (0 bytes) () 01/12/2015 postreply 16:05:19