工程院院士候選人李大鵬的康萊特抗癌注射液為什麽2002年在美國自費試了16個病人就試不下去了？
王澄醫生 2007年7月25日
引言
2007年5月27日一位署名Pbj11的人在與癌症治療有關的網站上cancercompass寫下了短短的幾句話：“我注意到康萊特的（美國） 臨床一期實驗已經完成，2003年批準了臨床二期實驗。然後，康萊特就從地球上消失了。誰能告訴我這個中國草藥的消息？它是不是還在美國實驗？這是一個很 有意思的（研究）題目。
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Subject: RE: kanglaite
Date: 05/27/2007
I noticed that Phase I trials for this drug were completed and Phase II were approved in 2003, but then it seems to fall off the face of the earth. Does anyone have current information about this chinese herbal drug and it's testing in the U.S. Interesting topic.
Pbj11
www.cancercompass.com
本文目錄：
一． 康萊特抗癌注射液沒有在美國作過臨床二期實驗
二． 美國John Hopkins University 大學的基礎實驗
三． 新藥研製的過程
四．新藥是怎樣在研究的過程中被淘汰的？
五．中醫高興的太早
六．為什麽會有臨床三，二，一期實驗這樣的順序？
七．抗癌新藥的臨床一期實驗的目的是什麽？
八．康萊特在美國臨床一期實驗的目的是什麽？
九．康萊特美國臨床一期實驗結束後的報告
十．抗癌新藥的美國臨床二期實驗的目的是什麽？
十一。誰能找到康萊特“直接抑殺癌細胞”的證據？
十二。工程院院士候選人李大鵬的騙局
十三。“增強免疫功能”是中藥的通病
十四。“增加生活質量”有多大的意義？
十五。中醫拿中國人盲目作中藥實驗何時才能停止
十六。今後請中醫報道時好壞都要說
十七。《人民日報》該糾正錯誤的時候就沒有了脊梁
附錄1-34。
正文
一． 康萊特抗癌注射液沒有在美國作過臨床二期實驗
我用英，中兩種文字進行的文獻檢索，都無法找到有關康萊特抗癌注射液在美國臨床二期實驗的任何消息。我很容易地找到的美國臨床一期實驗的招募病人公 告。可是我無法找到臨床二期實驗的招募病人公告。結論是：1。所有的人都說康萊特抗癌注射液在美國的臨床二期實驗獲得批準。2。康萊特抗癌注射液在美國的 臨床二期實驗沒有進行或沒有完成。3。甚至找不到美國臨床二期實驗開始的文件或文章。
下麵是康萊特公司網頁的英文幻燈片文字：
1． 康來特在美國臨床一期實驗。在美國John Hopkins University 的基礎實驗。
2． 康來特在俄國臨床二期實驗。
3． 按美國臨床二期實驗規定作的初步實驗。（不是在美國作的。）
4． 康來特在中國臨床三期實驗。
1． Phase I clinical trial in the us and basic studies of KLT in John Hopkins University.
2． Phase II clinical study in Russia.
3． Preliminary trial based on US phase II clinical trial protocol.
4． China phase III clinical trials.
二．美國John Hopkins University 大學的基礎實驗
2007年7月20日上午10點55分，我從紐約市打電話給John Hopkins University大學的病理和腫瘤科Edward Gabrielson醫生，他告訴我說他做的有關康萊特的基礎研究是分子水平的研究。
三．新藥研製的過程
我必須在這裏把藥物研究的過程先說一遍，不然大多數中國人都不知道一個新藥在某一個研究階段的成果和最後上市的關係有多大。在西方，一個新藥先要進 行實驗室實驗，“試管”實驗。當發現了新藥有某種抗癌作用（陽性結果）的時候，一般需要國際同行的參與，重複實驗文章達到100多篇，這個新發現的作用才 被認為是真的，不是實驗中的錯誤造成的。醫學基礎研究就是屬於這個階段。中國人千萬不要以為，分子水平的研究表示“高級研究”。事實恰恰相反，1。當下所 有的醫學研究都是分子水平的研究，分子水平是普通技術水平。2。當新藥進入人體之後，分子水平所發現的陽性結果常常被掩蓋或並不出現。所以，分子水平的陽 性發現即使能被大家重複，也還是離新藥的成功差得很遠。分子水平的研究是非常初級的研究，離最後上市還差了十萬八千裏。
分子水平的研究完成了以後就是小動物研究。通過了小動物實驗再進行大動物實驗。大動物的各個係統，比如心血管係統，胃腸道係統等更加接近人類。通過 了大動物實驗才可以進入人體臨床一，二，三期實驗。三期實驗成功了，新藥上市。上市後3-5年如果沒有新的嚴重的副作用被發現，這個藥才被肯定下來。全部 過程在西方要花十幾年的時間和十幾億美元。
四．新藥是怎樣在研究的過程中被淘汰的？
分子水平的研究被淘汰是因為別人重複不出來。實驗室的陽性發現到了小動物實驗就不能用或無效，這種情況太常見了。小動物實驗會淘汰90%以上的有苗 頭的新藥。淘汰的原因往往是新藥有作用，但毒性太大。小動物實驗無法重複出實驗室的陽性結果，是因為兩者之間有區別。 實驗室是“死的”，小動物是活的；一個是簡單的，一個是複雜的；一個是單係統的，一個是多係統的。小動物實驗成功後大動物實驗無效，可能是大小的關係，也 可能是物種的不同。大動物實驗成功後人體實驗無效可能是物種的關係；動物和人的外環境不同，抵禦惡劣環境的能力和方法也不同；人類有動物所沒有的“主觀” 表述能力和智力的控製。臨床實驗成功而上市後被撤出，是因為臨床實驗是“整體”population的代表，而不是真正的整體。
所以，一個新藥上市後三到五年沒有被否定，才能說成功了。才可以慶祝。在這之前，從研究的第一天到上市的十年研究過程中，沒有一個階段值得一個民族為之歡欣鼓舞，因為隨時都會被否定。
五．中醫高興的太早
回頭看看中國對康萊特的報道，1993年6月18日，《我國抗癌基礎研究取得新突破——中藥製劑“康萊特注射液”通過科研鑒定》，和1998年5月 9日，“我國中藥抗癌研究獲重大突破，向世界宣布，在直接抑殺癌細胞的同時又整體性增強機體免疫功能，改變了中藥治癌隻有輔助用藥的傳統觀點，改寫了抗癌 中藥隻能口服的曆史，標誌著中藥創新邁上新台階。 ”
“振奮人心”，“再傳捷報”，“學術構思新穎，目的明確，設計嚴密合理，試驗方法先進，內容豐富全麵，工作量及難度大，資料數據完整可靠，分析論證 合乎邏輯，結論恰當。該項成果為中藥製劑的現代化、科學化豐富了新工藝和新劑型，為發掘提高我國中醫藥寶庫作出了重大貢獻，達到國際領先水平。”“科技成 果”，“發明獎”，殊榮等等。
進而《人民日報》稱“民族醫藥的脊梁”，見2002年6月25日於長洪，丁偉報道。
當年為國家作康萊特鑒定的吳階平，吳孟超，董建華，顧學裘，陳可驥諸院士們，請問90年代的你們到底懂不懂新藥的研究過程嗬？你們為什麽不懂裝懂，誤導這個國家？
工程院院士候選人李大鵬會不服氣，康萊特抗癌注射液在中國上市已經10年了，那麽應該被肯定了。李大鵬請你記住，沒有任何一個新藥是隻屬於中國人自 己的藥。每一個有用的新藥都是全人類全世界的藥。如果中國的一個新藥不被國際上的科學家和醫學家感興趣，隻能在中國自己窩裏用，它一定不是藥。這就是你李 大鵬為什麽要到美國去作實驗的原因，不是嗎？
六．為什麽會有臨床三，二，一期實驗這樣的順序？
康來特臨床一期實驗在美國。臨床二期實驗在俄國。臨床三期實驗在中國。一蟹不如一蟹，水平一步一步往下降。實驗完成的時間更是荒唐可笑。康來特臨床 一期實驗在美國計劃2001年6月到2002年6月完成。臨床二期實驗在俄國從2001年開始作（附錄1）。臨床三期實驗在中國1995年到1997年。 時光倒流了。世界上所有的人做事都是一，二，三。隻有工程院院士候選人李大鵬的康萊特抗癌注射液作臨床實驗是三，二，一的順序。完全是拚湊。
很明顯，工程院院士候選人李大鵬的康萊特抗癌注射液因為無法在美國完成臨床二期實驗，所以他才會編故事，湊成一，二，三這樣的數字。騙一騙國家領導人和老百姓。
普通人都不想不明白，為什麽康萊特抗癌注射液在美國完成了16人的臨床一期實驗，然後（據說）美國又批準了臨床二期實驗，這不是很好的事嗎？為什麽李大鵬會放棄美國二期實驗而“臨陣逃跑“了呢？
在網上找到了李大鵬的一個解釋，但內容被抹去了。（深圳市科技興貿信息網- 據來自中國國家中醫藥管理局的報告顯示，2003年中國中藥出口總值為7．12億美元， ... 在美國的I期臨床試驗花去了李大鵬700萬美元，粗略計算一下，對康萊特注射液的 ...）
為什麽二期臨床實驗要改在俄羅斯作，又把以前在中國作的臨床實驗說成臨床三期實驗來湊數呢？李大鵬為什麽一個地方隻打一槍就跑嗬？原因是康萊特抗癌注射液沒有效，沒用抗癌症的效果。我們一起來了解一下抗癌新藥美國臨床一期實驗和二期實驗的區別，你就明白了。
七．抗癌新藥的臨床一期實驗的目的是什麽？（指所有的抗癌新藥）
對於抗癌藥，美國一期臨床實驗就是測量“治療本身不帶來傷害”no harm 原則。
目的是檢查建議的劑量，療程，和藥理學特點。主要是觀察毒副作用。但是，越來越多的研究人員開始在臨床一期實驗中觀測分子水平效果。
The primary goals of Phase I trials are to identify the recommended dose, schedule and pharmacologic behavior of new agents or new combinations of agents, and to describe the adverse effects of treatment. In cancer therapeutics, such studies have particular challenges. In general, because of the nature of the effects of treatment, most studies are conducted in patients with advanced malignancy, rather than in healthy volunteers. Furthermore, the endpoints of these trials are usually measures of adverse effects, but increasingly investigators are interested in assessment of the effects of new drugs on their molecular target. These factors render the design, conduct, analysis and ethical aspects of Phase I cancer clinical trials unique.
1993年NIH美國國家衛生院和美國國家癌症中心的指導文件《抗癌新藥的臨床二期實驗》中說：臨床一期實驗第一次將新藥用於人體。在臨床一期實驗 中要觀察新藥的藥理，毒理，和生物學效果。新藥通過了一期實驗就可以進入二期實驗。二期實驗專門觀察新藥的抗腫瘤效果。如果發現了新藥對特別的腫瘤（點） 有效，那麽下一步可以再作一個二期實驗，看看新藥單獨是否有效，還是合並使用有效。也可以進入更大規模的三期實驗。
PHASE II TRIALS OF NEW ANTI-CANCER AGENTS
NIH GUIDE, Volume 22, Number 5, February 5, 1993
RFA: CA-93-09
美國國家癌症中心
National Cancer Institute
Letter of Intent Receipt Date: April 1, 1993
Application Receipt Date: June 10, 1993
A. Background
The purpose of this RFA is to provide support for Phase II scientifically-directed clinical trials with investigational anti-cancer agents. New therapeutic agents for cancer are initially investigated in patients by means of Phase I clinical trials designed to evaluate the pharmacology, toxicities, and biological effects of the agents. Agents that have favorable characteristics in the Phase I setting are then studied in Phase II trials designed to characterize their anti-tumor activity. If efficacy is established in a particular tumor site in Phase II testing, it may be necessary to study the agent alone, or in combination in further Phase II or even large scale randomized Phase III trials.
八．康萊特在美國臨床一期實驗的目的是什麽？
美國政府網站《臨床實驗》clinicaltrials.gov的公告說：（附錄2 公告全文）2001年6月，在美國尤他州鹽湖城的Huntsman腫瘤研究所（醫院）開始康萊特抗癌注射液在美國的臨床一期實驗。這次實驗的目的有三 個：1。在難治性實體腫瘤病人身上檢測康萊特抗癌注射液最大耐受劑量和安全性（指毒副作用）。2。在難治性實體腫瘤病人身上檢測康萊特抗癌注射液的藥代動 力學內容。3。觀測（可能出現的）初步的療效。實驗方法是“開標”，循序，和注射藥量遞增。
In June of 2001, the Phase I study of KLT commenced at the Huntsman Cancer Institute in Salt Lake City, Utah, with the objectives of 1) To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the safety profile of KLT in patients with refractory solid tumors; 2) To determine the pharmacokinetics of KLT in patients with refractory solid tumors; and 3) To gather preliminary efficacy data. The method of testing is open-label, sequential cohort, dose-escalation study.
九．康萊特美國臨床一期實驗結束後的報告
維勒醫生等在2003年作的有關康萊特臨床一期實驗的報告（摘要）：（王澄給該醫院打了電話，Richard H Wheeler維勒醫生已經不在那兒了。）
Phase I study of kanglaite (KLT) a botanical product based on traditional Chinese medicine.
Sub-category: Other Novel Agents
Category: Developmental Therapeutics - Molecular Therapeutics
Meeting: 2003 ASCO Annual Meeting
Abstract No: 990 摘要編號990
Citation: Proc Am Soc Clin Oncol 22: 2003 (abstr 990) 美國臨床腫瘤學會雜誌2003年22卷
Author(s): R. H. Wheeler, L. Busby, W. Samlowski, R. Gerard, H. Farling; Huntsman Cancer Inst, Salt Lake City, UT; Huntsman Cancer Inst, Salt Lake City, UT, Albania; Kanglaite USA, Salt Lake City, UT 作者：維勒醫生等
摘要：康萊特是薏苡芢提取物，中華人民共和國已經批準用作肺癌和肝癌的治療。在中國的標準劑量為每天靜脈用2萬毫克，可用20天到21天。我們已經 完成了臨床一期實驗以及這個實驗附帶的藥代動力學分析。給難治性實體腫瘤病人每天靜脈用康萊特連續用21天，每4周用藥一次。我們從一天1萬毫克開始，劑 量增加的速度為每天加1萬。分為4組，每組3人，每組劑量不同。有4個病人接受了每天3萬毫克的治療。藥物點滴速度為1小時1萬毫克。16個病人中12男 4女，年齡中位數67歲，距離41歲到80歲。中位PS70％（60－90）。所有病人用來作藥物毒性實驗。他們的腫瘤原發灶為：肺癌3人，食道癌3人， 前列腺癌2人，間皮瘤2人，大腸癌2人，類癌1人，胰腺癌1人，甲狀腺癌1人，和脂肪肉瘤1人。實驗證明所有病人對康萊特耐受很好。沒有發生2級或更大的 血液學或症狀性毒性。在第一個療程中，把康萊特加大到每天5萬毫克也沒有看到劑量限製的毒性反應。因此，沒有確定最大耐受劑量。一個病人在第二個療程用到 每天3萬毫克時出現了可逆性的3級咖瑪gultamyl轉移酶升高，和2級堿性磷酸酶升高。但沒有臨床症狀。三個病人治療兩個療程後停止了治療。一個病人 在第一個療程中停止了治療。原因都是本人沒時間。16個病人中15人可以用來作藥物反應評估。其中5人疾病進展，10人的在至少2個療程中病情穩定，這 10人中有4人病情穩定超過6個月。針對靶向脂肪酸的藥代分析顯示與AUC,Cmax有劑量依賴性升高，與T1/2, Vdss有劑量依賴性降低關係。有關藥代學細節另文報告。我們建議下一步康萊特的臨床實驗中可以把劑量提高到每天5萬毫克。
Abstract: KLT, an acetone extract of the coix seed (Coicis Semen Yokuinin), is approved in the Peoples Republic of China (PRC) for treatment of lung and hepatic cancers. The standard dose in the PRC is 20,000 mg/day intravenously (iv) for 20-21 days. We have completed a phase I trial with pharmacokinetic (PK) analysis of KLT given iv daily for 21 consecutive days every 4 weeks in adults with refractory solid tumors. From an initial dose level of 10,000 mg/day, the dose was increased by 10,000 mg per day in each of four subsequent levels all infused at a rate of 10,000 mg/hr. Each dose level entered 3 patients (pts) (4 pts received 30,000 mg/day). 16 pts (12M/4F; median age 67 yrs.(41-80) median PS 70% (60-90) were entered. All are evaluable for toxicity. Primary sites were lung (3 pts), esophagus (3), prostate (2), mesothelioma (2), colon (2), carcinoid, pancreas, thyroid, and liposarcoma. KLT has been well tolerated with no Grade 2 or greater hematologic or symptomatic toxicities. No dose limiting toxicities were observed in the first cycle up to the maximum dose of 50,000 mg/day. A maximum tolerated dose (MTD) could not be defined. One pt at the 30,000-mg/day dose level experienced reversable, asymptomatic grade III elevation of gamma glutamyl transferase and grade II elevation of alkaline phosphatase during a second cycle. Three pts stopped treatment after two cycles and one during the first cycle due to the time commitment required. Of 15 pts evaluable for response, 5 had progressive disease, and 10 had stable disease for at least 2 cycles with 4 pts stable for over six months. PK analysis of the target fatty acids in KLT showed a dose dependent increase in AUC, and Cmax, with a decrease in T1/2 and Vdss. Full PK studies will be presented. The dose recommended for further studies is 50,000 mg/day.
十．抗癌新藥的美國臨床二期實驗的目的是什麽？（指所有的抗癌新藥）
除了上麵美國國家衛生院和美國國家癌症中心的指導文件中指出的：二期實驗專門觀察新藥的抗腫瘤效果。我還找到兩篇文章。讓大家讀完了以後頭腦中有一個清楚的概念。
（一）題目：抗癌新藥的臨床二期實驗的評估的新傾向。（原文是法文）
New trends in assessment in anticancer treatments by phase II clinical trials
[Article in French]
Medioni JR, Rycke YD, Asselain B.
Unité de biostatistique, Institut Curie, 26, rue d'Ulm, 75248 Paris Cedex 05.
腫瘤學的臨床二期實驗是評估新的治療有沒有足夠（明顯）的抗腫瘤效果。以此來決定下一步實驗。臨床二期實驗對於一個新的抗癌治療的發展是關鍵的一 步。它的目的是介紹療程，方法，觀察終極指標，最近的方法和腫瘤反應評估的新消息。―――通常主要的觀察終極指標是腫瘤變小。有些研究人員觀察次級終極指 標，比如像存活的時間或治療的毒性。
The aim of phase II clinical trials in oncology is to judge if a new treatment have a sufficient antitumor activity to justify further studies. They represent a crucial step in a new anticancer therapy development. The aim is to present phase II clinical trials planification and interpretation methods, end points, recent methods and news in tumor response assessment. Changes of the place of phase II clinical trials in a new treatment development strategies are finally shown. Non randomized trials planification methods (unique analysis, Gehan's method, Simon's procedure, Fleming's multi-stages procedure, triangular test) are described. Usual primary end point is tumor size diminution. Some studies are interested in secondary end points like survival data or treatment toxicity.
（二）1998年的一篇文章。題目：抗癌新藥的臨床一期和二期實驗的評估：終極指標，有效性和真實存在性。
Ann Oncol. 1998 Oct;9(10):1047-52.
Phase I and II trials of novel anti-cancer agents: endpoints, efficacy and existentialism. The Michel Clavel Lecture, held at the 10th NCI-EORTC Conference on New Drugs in Cancer Therapy, Amsterdam, 16-19 June 1998.
小題目：抗癌新藥的臨床一期結束後就開始查有效性。
臨床二期實驗的目的就是為了找到新藥的潛在的治療癌症的效果。傳統的方法是用像世界衛生組織規定的標準測量方法來量腫瘤的縮小。在這裏要提及的重要 的一點是，對藥物的反應本身並不意味著有效。但是，有效意味著增加治愈率，存活，或生活質量。實體腫瘤的縮小作為二期實驗的終極指標被證明是非常有用的。 實體腫瘤的縮小的事實可以幫我們選擇藥物和療程，接下來觀測該藥延長生命的效果。
After phase I: Screening for efficacy
The goal of phase II trials is to screen agents for their potential for efficacy. Traditionally this has been measured by objective tumor regression described using standard criteria (e.g., World Health Organization). It is important to point out that response per se is not synonymous with efficacy; rather, efficacy means improved cure rates, survival or quality of life. Tumor shrinkage has proved to be useful as a phase II endpoint because it has allowed us to select drugs or regimens which have subsequently been shown to be effective by prolonging survival.
十一．誰能找到康萊特“直接抑殺癌細胞”的證據？
看完上麵的內容大家都明白了一件事，原來美國臨床一期實驗是測新藥的毒副作用，通過了一期實驗就達到了“窩窩頭”水平。吃多少都不會死。而美國臨床二期實驗要來真格的了。你的新藥能減小腫瘤的體積嗎？窩窩頭過不了二期實驗。因為它治癌症無效。
盡管中國的科學大老們曾信誓旦旦地說：“康萊特直接抑殺癌細胞”，我們還是沒有辦法找到任何一個實驗證實康萊特能夠縮小腫瘤體積。好像全世界隻有李 大鵬一個人說康萊特能讓腫瘤縮小。我們希望李大鵬能夠公布俄國人的原始報告。本文後附錄5到34有沒有一個研究提供腫瘤體積縮小的證據？如果有，能被別人 重複出來嗎？中國60萬人次作為一個整體用了康萊特，如果有十分之一的6 萬人出現明顯腫瘤體積縮小，那麽，這個顯著性差異就像平地起高樓。拿旁邊的平地作對照，就是一千度的近視眼也能看到這個樓，何苦要做美國臨床一期實驗16 個病人。這麽少的病人數用統計學作放大鏡就是看出來了有治療作用也有很大的誤差。所以，有一定醫學研究訓練的人看看本文附錄的從5到34的題目和結論，就 判定了康萊特無效。整體都作完了，李大鵬你還要研究什麽？難道李大鵬懷疑附錄5到34的作者們沒有發現腫瘤體積縮小的能力嗎？我和李大鵬想的恰恰相反，我 認為附錄5到34 的作者們說“改善生存質量”已經是很主觀，很幫李大鵬的忙了。時間會證明康萊特能“改善生存質量”的說法根本就不真實，已經“拔高”了。
十二。工程院院士候選人李大鵬的騙局
美國臨床一期實驗的結果和一期實驗的目的完全吻合。疑點是1。沒有人讀過李大鵬定義的俄國臨床“二期”實驗的用俄文或英文寫的原始報告。這是非常可 怕的事。2。李大鵬先在中國1995年到1997年作完所謂的臨床“三期”實驗。2001年可能是同時在俄國開始“二期”實驗和在美國開始一期實驗。這樣 一來，李大鵬的康萊特上美國一期的時候並不是在未知的情況下，而是在已知的情況下開展的。李大鵬知道美國一期實驗要求的劑量和療程康萊特能通過。因為當時 中國的20萬人次和“三期”實驗已經證明了康萊特沒有劇毒。同理，李大鵬在美國批準了臨床二期實驗的情況下，臨陣逃走也是在已知的情況下逃走的。因為康萊 特不能減小實體腫瘤的體積李大鵬早都知道。康萊特到目前為止是個“窩窩頭”，5萬毫克以內不能毒死人，但是沒有《人民日報》說的“直接抑殺癌細胞”的作 用。
十三．“增強免疫功能”是中藥的通病
年輕人向異性介紹自己的時候總要說說自己的“愛好和特長”。我年輕那會兒總是聽到周圍的人說自己“愛好文學”，實際上他或她隻看過幾本小說。今天的 中醫 真是“愛好文學”，差不多所有的中藥都“增強免疫功能”。至於《人民日報》說的“整體性增強機體免疫功能”的作用，絕不是康萊特的“特長”。2003年非 典時用的板藍根，給癌症病人和艾滋病人用的中草藥等等都說是增強免疫功能。統統都是放狗屁。
十四。“增加生活質量”有多大的意義？
為什麽所有的中藥治療癌症都是中晚期的病人？為什麽單獨用總是無效，和化療放療以及其它治療合用就有效？這就是中醫家傳的忽悠手段。用病人的瀕死， 用疑難，用混亂，用說不清楚來遮蓋中藥的無效。當中醫聽說國際標準中有《1。減小腫瘤體積，2。有效意味著增加治愈率，存活，或生活質量》的時候，對“增 加生活質量”就可以看作有效，中醫如獲至寶，奔走相告。以為國際上都承認，隻要病人說好點兒了就算是有療效。“國際上”怎麽會和中醫一樣愚蠢？
國際標準的四個詞匯中，減小腫瘤體積是一級指標，也叫“硬指標”hard data。增加治愈率，存活，或生活質量是二級指標。特別是生活質量算是“軟指標”soft data。任何一個神經正常的人都會同時觀測這四個指標的，特別要留心在硬指標上。這樣全麵觀察才合邏輯，就是不讀書的人也明白這個道理。就好比說去評論 一個姑娘長的漂亮，中醫說隻要姑娘的眼睛漂亮就算長的漂亮。可是這個姑娘個頭隻有一米四零高，能去選美嗎？
十五。中醫拿中國人盲目作中藥實驗何時才能停止
對於癌症病人，從美國到中國都有死馬當活馬醫的傾向，隻是程度和方法有很大不同。美國嚴格把守對病人無毒的原則，所以當中國在政府的批準下20萬人 次用了康萊特，美國才會同意在美國的臨床一期實驗作18個病人。美國認為在中國政府的監管下20萬人次用了沒有因毒副作用停下來，說明康萊特沒有劇毒。美 國人顯然是在用中國的20萬人作“抵押”才同意開始作美國的第一個病人。（這是美國人一貫的做法。比如注入膝關節的藥hyalgan先在歐洲臨床用了 5-6年後美國才用。美國從醫生到普通工人都知道，“讓他們先用”。）那麽，請問，中國大規模給中國人注射康萊特的時候是拿什麽做的“抵押”？李大鵬不敢 作美國臨床二期實驗，卻敢在中國用康萊特到60萬人次。這又說明了什麽？到底是中國人的性命重要，還是中藥一定要拿人試出奇跡重要？請中國政府給老百姓一 句話，到底誰重要？
十六。今後請中醫報道時好壞都要說
中醫說全世界都推崇中醫中藥。我看到的是海外越來越多的人對中藥的研究感興趣。我專門詢問了我的一個在美國大藥廠Merck做研究的華人朋友。他說 自然界如植物存在的化合物比人工能合成的多多了。因此，中草藥也理當是一個被研究的對象，一個尋找新化合物的來源。關鍵是，迄今為止我沒有看到一個在中國 熱賣的中藥或中藥注射劑被國際上研究出來。一個也沒有。這說明兩個問題，1。像我前麵說得那樣，研究藥物很難。常常是“十年磨一劍”。2。作為尋找新藥的 對象和來源，中草藥並不比“草”的成功幾率高。所以，我們大家往後看，今後10年，20年，30年，中醫越是宣傳國際研究中藥的廣泛性，時間過得越長，國 際越是出不來最終成果（不是階段成果），中藥就越沒用。最後的結論，中草藥和草是一樣的。
我最看不起中醫的就是說謊。中醫說國外誰誰開始研究中藥，為什麽不作1年，2年，3年的追蹤報道？1年，2年，3年研究的結果是什麽，為什麽不說？ 願意研究中藥並不等於有了最終好結果，之間還差了十萬八千裏。常人都知道研究隻是開始 ，出了結果才能算數。 中醫在宣傳的時候為什麽把“願意研究中藥”故意誤導成“海外都相信中藥的作用”？手法十分卑劣。
今天我們就將中醫一軍，2007年7月24日《健康報網》報道了《扶正化瘀膠囊在美進入二期臨床》，將於2009年完成 。（請注意，中國已經作了5萬人。）如果2009年二期臨床實驗失敗了，《健康報網》報道不報道？無論成功與否，2009年我一定會報道。
十七。《人民日報》該糾正錯誤的時候就沒有了脊梁
1958年批判馬寅初的時候《人民日報》很積極。2003年8月1日《人民日報》讚揚馬寅初的文章中就把自己當年批判的內容給抹掉了。好像沒有發生 過對馬寅初的批判。《人民日報》為什麽不對馬寅初的英靈道歉？請問《人民日報》，當我們今天質疑李大鵬的康萊特的時候，當今後康萊特被證明治癌無效的時 候，能不能讓中國人民看到你的脊梁？
（完）
附錄1。美國政府網站《臨床實驗》clinicaltrials.gov的公告。這個公告內容最後被檢查時間是2007年7月6日。
Kanglaite Injection Phase I Study
題目： 康萊特抗癌注射液在美國臨床一期實驗
This study is no longer recruiting patients.
本實驗不再招募新病人。
Sponsored by: Kanglaite-USA
本實驗由康萊特抗癌注射液美國公司（財務）支持。
Information provided by: Kanglaite-USA
康萊特抗癌注射液美國公司提供有關康萊特抗癌注射液的資料。
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00031031
美國政府臨床實驗編號：NCT00031031
Purpose 實驗目的
The Kanglaite Injection (KLT) is a novel broad spectrum anti-cancer injection produced from traditional Chinese medicinal herbs (the Coix Seed). 康萊特抗癌注射液是一個新型的廣譜抗癌注射液。由傳統中草藥薏苡芢製成。
It was approved in China in 1995 and has become the most popular anti-cancer drug in China. 1995年康萊特抗癌注射液被中國政府批準使用，現在已經成為在中國應用最廣泛的抗癌藥。
In June of 2001, the Phase I study of KLT commenced at the Huntsman Cancer Institute in Salt Lake City, Utah, with the objectives of 1) To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the safety profile of KLT in patients with refractory solid tumors; 2) To determine the pharmacokinetics of KLT in patients with refractory solid tumors; and 3) To gather preliminary efficacy data. The method of testing is open-label, sequential cohort, dose-escalation study. 2001年6月，在美國尤他州鹽湖城的Huntsman腫瘤研究所（醫院）開始康萊特抗癌注射液在美國的臨床一期實驗。這次實驗的目的有三個：1。在難治 性實體腫瘤病人身上檢測康萊特抗癌注射液最大耐受劑量和安全性（指毒副作用）。2。在難治性實體腫瘤病人身上檢測康萊特抗癌注射液的藥代動力學內容。3。 觀測（可能出現的）初步的療效。實驗方法是“開標”，循序cohort，和注射藥量遞增。
Condition Intervention Phase
Solid Tumors Refractory To Standard Therapy對於目前的標準治療來說，定義為難治性實體腫瘤
Neoplasms （惡性）腫瘤
Drug: Kanglaite Injection (KLT)藥物：康萊特抗癌注射液
Phase I一期臨床實驗
MedlinePlus related topics: Cancer醫學文獻網歸類：癌症
Genetics Home Reference related topics: Cancer基因文獻網歸類：癌症
Study Type: Interventional 實驗類型：
Study Design: Treatment, Non-Randomized, Open Label, Active Control, Single Group Assignment, Safety/Efficacy Study 實驗設計：治療，非隨機，開標，主動對照，單組，安全和效果。
Official Title: Phase I Study of KLT in Patients With Solid Tumors Refractory to Standard Therapy題目全稱：康萊特抗癌注射液在美國臨床一期實驗，對於目前的標準治療來說，病人患有難治性實體腫瘤。
Further study details as provided by Kanglaite-USA:康萊特美國公司提供進一步研究細節。
Total Enrollment: 18 計劃招募病人：18人
Study start: June 2001; Study completion: June 2002。研究期限：2001年6月始，2002年6月止。
Eligibility 病人條件
Ages Eligible for Study: 18 Years and above, Genders Eligible for Study: Both年齡：18歲和18歲以上。性別：男女都可。
Criteria疾病要求
Patients with histological evidence of malignancy that has become refractory to standard therapy, or for whom effective standard therapy does not exist. 組織學證實為惡性腫瘤，目前的標準治療為難治或沒有治療辦法。
Patients with an estimated life-expectancy of at least 3 months 病人的預估存活期至少要3個月。
Patients with a Karnofsky Performance Score of at least 60% 病人的Karnofsky功能測試至少要達到60％。
Patients with no history of congestive heart failure (CHF), and normal ejection fraction by echocardiography 病人沒有心衰，超聲心動圖測出的心髒射血指數正常。
Patients with adequate renal and hepatic function 病人有足夠的腎肝功能。
Patients with adequate bone marrow status 病人有足夠的骨髓（造血）功能。
Location Information 實驗地點
United States, Utah美國尤他州
Huntsman Cancer Institue, Salt Lake City, Utah, 84112, United States
Huntsman癌症中心
Study chairs or principal investigators 實驗負責人：Huntsman 的Richard H Wheeler維勒醫生。Richard H Wheeler, M.D., Principal Investigator, Huntsman Cancer Institute
More Information其它情況
Study ID Numbers: KN-001-01實驗（研究所？）編號：
Last Updated: June 23, 2005最後更新內容時間：2005年6月23日
Record first received: February 20, 2002 第一次記錄：2002年2月20日
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00031031臨床實驗編號：
Health Authority: United States: Food and Drug Administration美國FDA
ClinicalTrials.gov processed this record on July 06, 2007最後檢查本文日期2007年7月6日
附錄2。美國臨床一期實驗同一組研究人員2002年的初步報告。8個病人的實驗內容。與2003年的報告內容相似。
Phase I and pharmacokinetic study of kanglaite injection (KLT) a botanical product based on traditional Chinese medicine.
Meeting: 2002 ASCO Annual Meeting
Abstract No: 2192
Citation: Proc Am Soc Clin Oncol 21: 2002 (abstr 2192)
Author(s): Leslie T Busby, Ji Jing, Wolfram E Samlowski, John R McGregor, Hong Farling, Richard H Wheeler, Huntsman Cancer Institute, University of Utah, Salt Lake City, UT; The Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China; Kanglaite USA, Salt Lake City, UT.
Abstract: KLT is an acetone extract of the coix seed (Coicis Semen Yokuinin) developed in the Peoples Republic of China (PRC) for treatment of lung and hepatic cancers. The standard dose in the PRC is 20,000-mg/day intravenously (iv) for 20-21 days. We initiated a phase I trial of KLT iv daily for 21 consecutive days every 4 weeks in adults with refractory solid tumors to define the dose limiting toxicities (DLTs), maximum tolerated dose (MTD), and plasma pharmacokinetics (PK). The initial dose level was 10,000-mg infused daily. The dose is increased by 10,000-mg per day in each of four subsequent levels all infused at a rate of 10,000-mg/hr. Each dose level enters 3 patients (pts) with 6 pts at the dose recommended for further study. 10 pts (7M/3F; median age 63.5 yrs; median PS 70%) have been entered. All are evaluable for toxicity. Primary sites are: lung (3 pts), mesothelioma, colon, esophagus, pancreas, prostate, thyroid, and liposarcoma. Three pts have received 10,000-mg/day, 3 pts 20,000-mg/day, and 4 pts 30,000-mg/day. KLT has been well tolerated with no hematologic or symptomatic toxicities. One DLT has been encountered at the 30,000-mg/day level (reversible, asymptomatic grade III elevation of gamma glutamyl transferase and grade II elevation of alkaline phosphatase). A second pt stopped treatment early due to the time commitment required by the protocol. Additional pts will be entered at the 30,000-mg/day level. If no additional DLTs are encountered, the dose will be escalated further. Of the 8 pts evaluable for response, 3 had progressive disease and 5 had stable disease for at least two months. Preliminary PK analysis has shown the target fatty acids in KLT can be measured in plasma. Full PK, cytokine and natural killer cell studies will be presented.
附錄3。新聞回放：
1993年6月18日，北京傳出佳音——新華社向全國、全世界播發了題為《我國抗癌基礎研究取得新突破——中藥製劑“康萊特注射液”通過科研鑒定》 振奮人心的新聞。繼而，《人民日報》、中央電視台、中央人民廣播電台、《光明日報》、《健康報》、《中國日報》、香港《文匯報》以及英國路透社等海內外近 百家新聞媒體都紛紛作了專題新聞報道。
1998年5月9日，祖國首都北京再傳捷報——國家中醫藥管理局會同科技部、衛生部、國家新藥研究與開發辦公室等有關單位在人民大會堂召開新聞 發布會，新華社又向國內外播發了題為《我國中藥抗癌研究獲重大突破》的消息，向世界宣布，產業化的雙向廣譜抗癌藥康萊特注射液顯著提高臨床療效，在直接抑 殺癌細胞的同時又整體性增強機體免疫功能，改變了中藥治癌隻有輔助用藥的傳統觀點，改寫了抗癌中藥隻能口服的曆史，標誌著中藥創新邁上新台階。
中國科學院、工程院兩院院士、著名醫學科學家吳階平在“康萊特”國家鑒定會新聞發布會上評價：“這項成果有很多特點，首先這是一個從中藥提取 的，運用現代科學方法、高技術方法來進行研究的。這藥本身有其多方麵的特點，藥物本身、研究、成果、前途有其多方麵作用。”
在國家中醫藥管理局主持下，由科學院院士、著名醫學家吳孟超教授，工程院院士、著名中醫董建華教授，著名藥學家顧學裘教授為首組成的國家專家鑒 定委員會在鑒定書上評價認為：“該課題學術構思新穎，目的明確，設計嚴密合理，試驗方法先進，內容豐富全麵，工作量及難度大，資料數據完整可靠，分析論證 合乎邏輯，結論恰當，大家認為該項成果為中藥製劑的現代化、科學化豐富了新工藝和新劑型，為發掘提高我國中醫藥寶庫作出了重大貢獻，達到國際領先水平。”
1996年全國中醫藥科技大會上，中國科學院院士、著名中西醫結合學專家陳可驥教授在大會上以“我國近代中醫藥研究的進展回顧”為專題的報告中 指出：“我國中醫藥在近代發展中有幾個突破性成果，如‘六五’計劃研製成功青蒿素，‘七五’中針麻研究成功，‘八五’的突破是把中藥研製成可動脈、靜脈直 接注射的乳劑，這些都是有代表性的……”
這項課題的研究先後被列為衛生部、國家中醫藥管理局、國家新藥研究與開發基金、原國家科委、國家經貿委的“七五”“八五”攻關課題，“A資助項 目”、“火炬計劃項目”、“雙加項目”等；1998年底國家科技部為使康萊特進入國際市場，成功申報美國FDA，再度將康萊特的深化研究列入國家“九五” 計劃攻關課題滾動項目。
這項重大科技成果同時獲得了許多殊榮：1998年榮獲國家發明獎，1997年被原國家科委列為“重點國家級火炬計劃項目”和“九五國家科技成果 重點推廣項目”，1995年榮獲國家中醫藥管理局的“科技進步一等獎”；國家醫藥管理局的“新藥創研二等獎”；被衛生部、原國家科委等八部委聯合評為 “95中國醫藥衛生重大科技成果十大新聞”之一，等等。
附錄4。俄百名腫瘤專家關注中國康萊特抗癌中藥
2004年11月26日10:21 大華網-汕頭日報
據新華社莫斯科11月24日電（記者魏忠傑）俄羅斯第八屆腫瘤學家大會24日專門舉行衛星會議，介紹抗癌中藥康萊特在治療癌症方麵的良好臨床試驗效果。來自莫斯科及其他城市的近百名腫瘤專家參加了這次會議。
康萊特注射液是中國浙江省康萊特集團生產的一種抗癌中藥，主要成分是從傳統中藥薏苡仁中提取的一種既能抑殺癌細胞又能提高肌體免疫功能的抗癌活性物。
自2001年起，康萊特注射液開始在俄羅斯著名的布洛欣腫瘤科學中心和俄羅斯X射線科學中心進行第二期臨床試驗。在本次腫瘤學家大會上，來自這 兩個科學中心的腫瘤學家詳細介紹了康萊特注射液在俄羅斯的試驗情況。據介紹，接受這種注射液治療的癌症患者平均能夠存活18個月，其存活時間比接受其他方 式治療的癌症患者長8個月。
由於康萊特注射液在俄二期臨床試驗取得了良好治療效果，俄衛生部於2003年12月為康萊特注射液頒發注冊證書，允許這種中藥製劑作為治療癌症的處方藥在俄羅斯進入臨床應用，成為第一個作為處方藥進入俄羅斯醫藥市場的中藥製劑。
附錄5。康萊特聯合NC 方案改善老年NSCLC患者生活質量的臨床對比觀察
安軍海，員建中，河南省三門峽市人民醫院
康萊特聯合NC 方案化療可明顯改善老年NSCLC 患者臨床症狀，提高生活質量。從而為老年NSCLC 患者的積極治療提供了治療模式，較好地解決老年NSCLC 患者化療致生活質量下降的問題。
附錄6。康萊特與臨床受益現象
賈鈺銘，丁正，蔡苗，羅華， 羅宏明
美國國立癌症中心(The National Cancer Institue,NCI)和FDA已經認同改善腫瘤相關症狀本身也是當前癌症治療的一個有價值的目標,為此,在美國FDA批準治療胰腺癌的第一線藥物" 健擇"時,提出了一項新的化療評估標準"臨床受益反應。
附錄7。康萊特注射液治療晚期癌症的臨床觀察
<<現代腫瘤醫學 >>2005年04期
王梓瑛 , 馬蘭 , 李越
康萊特能夠提高腫瘤患者的生存質量,減輕疼痛,療效確切.
附錄8。康萊特注射液治療原發性肺癌臨床報告
李大鵬 - 中醫雜誌, 1996
附錄9。康萊特胸腔內注射治療癌性胸腔積液21 例報告
程劍華， 陳春永 - 實用癌症雜誌, 1998
附錄10。康萊特注射液(KLT) 的臨床應用
李大鵬 - 中國腫瘤臨床, 2001
附錄11。康萊特注射液對三種抗癌藥物致造血和肝腎損害的保護作用
郭勇， 李大鵬 - 中國現代應用藥學, 1998
附錄12。康萊特聯合化療治療非小細胞肺癌的臨床研究
趙秀莉， 趙君穎 - 中國初級衛生保健, 2003
附錄13。康菜特聯合治療晚期消化道癌症的近期療效及毒性評價
張樹梅 - 腫瘤防治雜誌, 2002
康萊特聯合化療對晚期消化道腫瘤有減低化療毒副反應作用，並且在對患者體力狀態的觀察中也支持這一結果。
附錄14。康萊特改善168 例晚期惡性腫瘤生活質量臨床觀察
鄭玉軍 - 中國現代應用藥學, 2005
附錄15。康萊特注射液改善中晚期消化道惡性腫瘤患者生活質量的觀察
錢智玲， 張勁光 - 中華臨床醫學實踐雜誌, 2004
康萊特注射液控製癌痛及提高晚期癌症患者生存
附錄16。康萊特注射液治療晚期肺癌的臨床分析
張蘊萍 - 現代腫瘤醫學, 2003
附錄17。中醫辨證綜合治療Ⅲ, Ⅳ 期非小細胞肺癌生存質量及療效的研究
李柳寧， 劉偉勝， 徐凱， 吳萬垠， 劉宇龍， 朱迪盈 … - 中國肺癌雜誌, 2003
附錄18。康萊特膠丸聯合化療治療晚期非小細胞肺癌的臨床研究
張沂平， 婁廣媛 - 中國腫瘤臨床, 2000
附錄19。薏苡仁注射液配合放化療治療肺癌腦轉移的療效分析
葉建忠， 朱前升， 韋敏梅， 葉彬， 莫柳華 - 腫瘤, 2003
附錄20。康萊特對癌症病人血糖和血脂代謝影響
陳建祥， 熊建萍 - 浙江腫瘤, 1999
附錄21。薏苡化學成分及藥理活性研究進展
張聿梅， 楊峻山 - 中國藥學雜誌, 2002
附錄22。早期非小細胞肺癌(NSCLC)一般以手術治療為主，中晚期非小細胞肺癌則以放療或加用化療為主。
周陳華，江慧蓮， 金元虹（浙江省麗水市人民醫院 麗水 323000）
康萊特加放射治療NSCLC可提高腫瘤緩解率、生存率，改善生存質量，具有放射增敏作用，有臨床使用價值。
附錄23。康萊特聯合放療治療中晚期惡性腫瘤的臨床研究
<<現代腫瘤醫學 >>2005年01期
趙忠仁
康萊特與放療聯合應用治療中晚期惡性腫瘤能提高放療患者的免疫功能,增強療效,減少放療反應和白細胞下降.
附錄24。康萊特誘導腫瘤細胞凋亡的實驗研究
李瑛， 石廷章，解放軍總醫院腫瘤科，北京2002年 29卷 12期《中國腫瘤臨床》
凋亡與壞死同為康萊特抑瘤的機製，但不同細胞係凋亡所發生的比例不同。提示不同腫瘤，其凋亡規律亦不同，為康萊特的臨床應用提供了理論依據。
附錄25。康萊特與凝血酶序貫應用治療癌性胸腔積液的臨床研究
王建中，張和峰，吳春迎，柯友輝，浙江省溫州，2006年 15卷 13期《現代中西醫結合雜誌》
康萊特與凝血酶序貫應用可有效控製癌性胸腔積液。提高患者的生活質量。較單一應用康萊特療效為佳。
附錄26。康萊特注射液改善中晚期惡性腫瘤患者生活質量的觀察
<<中國腫瘤臨床 >>2002年06期
賈素文 , 孫文洲 , 於麗波 , 郭子妲
用康萊特注射液結合化療治療中晚期惡性腫瘤患者35例,取得了較好療效。
附錄27。康萊特注射液聯合MVP方案治療晚期非小細胞肺癌臨床觀察
<<腫瘤防治雜誌 >>2001年06期
吳蕾蕾 , 沙玲君 , 華東 , 吳小紅
康萊特注射液能減輕化療毒副反應,提高患者生活質量.
附錄28。康萊特提高癌症患者生存質量的臨床報告
實用腫瘤雜誌
2000 Vol.15 No.2 P.128-129
呂霞，江西省腫瘤醫院內二科,江西,南昌,330029
康萊特注射乳劑對晚期癌症的姑息治療有一定效果.
附錄29。康萊特對晚期鼻咽癌放療療效的影響
腫瘤防治雜誌2003 Vol.10 No.6 P.635-637
王衛東， 孫蘇平，王向東，徐州市第三人民醫院放療科, 西安市解放軍第四軍醫大學西京醫院心胸外科。
康萊特注射液加放療能減輕晚期鼻咽癌患者放療的毒副反應並能提高生活質量.
附錄30。康萊特改善肺癌晚期患者生存質量的臨床觀察
中國肺癌雜誌2000 Vol.3 No.3 P.222-223
朱培森，浙江省海寧市第二醫院呼吸內科
康萊特治療晚期肺癌，不僅能改善生存質量，提高免疫功能，還有控製癌症疼痛的作用，同時使患者獲得化療或放療的機會，延長其生存期。
附錄31。康萊特加幹擾素方案與 EP方案對晚期非小細胞肺癌的療效比較
中國腫瘤臨床2000 Vol.27 No.8 P.611-613
謝忠，銀正民，張英，蔡良真，廖思海，廣東醫學院附屬醫院腫瘤科，廣東省湛江市
康萊特加IFNα-1b方案治療晚期NSCLC的客觀療效與EP方案比較無明顯差異,但前者毒副反應小,患者生活質量明顯改善.
附錄32。靜滴康萊特注射液配合胸腔注射幹擾能治療惡性胸水11例療效觀察
中國腫瘤臨床與康複2001 Vol.8 No.4 P.84-85
李相勇，秦誌豐，魏品康，上海市長征醫院中醫科
療效比較滿意。
附錄33。康萊特聯合生長抑素在治療胰腺癌中的應用
<<臨床腫瘤學雜誌 >>2002年04期
孫銀萍 , 陳(光暑)波 , 繆建華
試用奧曲肽+康萊特治療晚期胰腺癌12例,取得了一定的療效。
附錄34。康萊特聯合新輔助化療對ⅢA期非小細胞肺癌術後並發症的臨床觀察
<<現代腫瘤醫學 >>2004年04期
陳永東 , 王遠東 , 邵中夫
康萊特聯合新輔助化療可減少ⅢA期非小細胞肺癌術後並發症發生率,降低術後死亡率.
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