具體實施的時候,外國藥物公司要提供經過按照國際標準驗證的分析方法,樣品和器材(如特殊型號色譜分離柱等)給中國生物檢測中心。很多時候,檢測中心還是沒有辦法完成測試,往往需要公司派人去指導。
一個藥在各國批準的時候,也會遇到同樣的情況。在做分析方法技術轉移的時候,經常不能完成試驗,需要派人去指導。因為做一件研究實施一樣技術,在發表的文章或者技術文件中,不可能把所有的細節都寫出來。往往忽略一個微小的細節,試驗就不會成功。很多試驗條件是通過多次嚐試才優化的。這些東西往往是 trade secret, 不會白白讓你知道的。
很多寫文章的文科記者,聽到風就是雨。他們的結論更不可信。