因含毒性中藥 常用藥藿香正氣水需改說明書

2013-11-20 09:10來源: 大洋網發表評論

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    含毒性中藥藥品需改說明書

    信息時報訊 （記者 莫柳） 日前，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布“關於修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知”（下簡稱“通知”），廣州白雲山、同仁堂、通化金馬等企業旗下多款藥品產品說明書被要求修改。藥劑師分析指出，修訂說明書最大的意義是保障了患者的知情權。

    28種毒性中藥需增警示語

    通知指出，凡處方中含有《醫療用毒性藥品管理辦法》(國務院令第23號)中收載的28種毒性藥材製成的中藥飲片(含有毒性的炮製品)的中成藥品種，相關藥品生產企業應在其說明書【成分】項下標明該毒性中藥飲片名稱，並在相應位置增加警示語：“本品含XXX”。

    據悉，修訂中成藥說明書的通知牽涉到多家藥企旗下多款藥品。據通化金馬相關負責人透露，通化金馬涉及修訂產品說明書的藥品有四種，其中三七傷藥片中含有草烏。同仁堂的六靈丸以及廣州白雲山製藥總廠的活心丸所列的產品成分中均含有蟾酥。記者采訪中還發現，常用藥藿香正氣水的成分說明書中均包括生半夏，但是在藥品說明書中並未明示。

    修訂說明書12月底前報備  

    通知還要求，相關藥品生產企業應於2013年12月31日前，提出修訂說明書的補充申請報備案。據了解，涉及修訂的藥企隻需跟企業所在省份的食品藥品監督管理局提交申請報備即可。

    記者致電廣州白雲山製藥總廠，該公司質量保障部相關負責人透露，目前公司內部正按照要求準備申請材料。通化金馬質量保障部負責人則透露：“我們公司內部的材料已經準備好了，就等著提交備案，但最近東北下大雪出行不便，耽誤了提交備案的工作，但我們肯定會按要求時間提交的。”截至記者發稿前，同仁堂董秘電話一直處於關機狀態。

    通知還要求，除了上述28種毒性中藥品種，處方中含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種，相關藥品生產企業也應按照上述要求修訂說明書，比如含有苦木的消炎利膽片。

    通知發布之後，CFDA再發關於“修訂消炎利膽片說明書的通知”，要求該藥品說明書的注意事項中增加“本品所含苦木有小毒，不宜久服”的內容。同時，不良反應和注意事項中也由之前的尚不明確，增加了不良反應包括惡心、嘔吐、腹痛、敏性休克、全身抽搐等內容。

    28種毒性中藥

    據CFDA官方網站上發布的《醫療用毒性藥品管理辦法》(國務院令第23號)，28種毒性中藥品種包括： 砒石（紅砒、白砒）　砒霜　水銀　生馬前子　生川烏　生草烏　生白附子　生附子　生半夏　生南星　生巴豆　斑蝥　青娘蟲　紅娘蟲　生甘遂　生狼毒　生藤黃　生千金子　生天仙子　鬧陽花　雪上一枝蒿　紅升丹　白降丹　蟾酥　洋金花　紅粉　輕粉　雄黃

 

[ 編輯： 李光裕 ]

關鍵字：毒性中藥修訂書