不良反應眾多 舒血寧被責令修訂說明書

2013年11月14日 19:32 來源於 財新網 | 標簽：消費醫藥

“最被濫用中藥注射劑”舒血寧注射液被被食藥局要求修訂說明書；安全性及濫用問題，是目前業界對中藥注射劑的兩大質疑

【財新網】（記者 何春梅）

最被濫用中藥注射劑“舒血寧注射液”日前被食藥局要求修訂說明書。國家食品藥品監督管理局在其官網發布通知稱，舒血寧注射液的說明書應增加警示語、不良反應、禁忌和注意事項等內容。

　　通知顯示，舒血寧修訂後的說明書中的不良反應包括了過敏反應、全身性損害、呼吸係統、腦血管係統、消化係統等8項內容，包括禁止超功能主治用 藥、不超劑量和長期連續用藥、嚴禁混合配伍、謹慎聯合用藥、不能與氨茶堿、阿昔洛韋、注射用奧美拉唑鈉配伍使用等注意事項12項內容；而現有的說明書中， 以神威藥業該品種（02877.HK）的為例，不良反應語焉不詳，注意事項也隻有2項。

　　舒血寧注射液為銀杏提取物，有效成分是黃酮和內酯。國內最早由北京雙鶴藥業公司1969年研發成功，1998年提出了國家標準，2004年進入 了國家醫保目錄。目前雙鶴藥業旗下該公司被華潤三九收購。舒血寧注射液主要功能是擴張血管、改善微循環，用於缺血性心腦血管疾病、冠心病、心絞痛、腦栓 塞，腦血管痙攣等。

　　中國醫療保險研究會日前發布的一份《2009—2011年全國城鎮基本醫療保險參保住院患者中藥利用情況分析》（簡稱《分析》）報告顯示，舒血 寧注射液屬於內科用藥排位第一，使用費用24.93億元，治療疾病數量由2010年的138個增加至2011年的154個；超適應症使用發生費用12億多 元，屬最被濫用的一種中藥注射劑。

　　目前，中藥注射劑市場規模可觀，大品種如血栓通、血塞通、清開靈注射液、參附注射液、脈絡寧注射液、醒腦靜注射液等產品，均為各大公司的現金牛。而自520版基藥目錄實施以來，關於中藥注射劑是否應被大量納入基藥目錄的各種討論從未間斷。

　　首先是其安全性問題。“當前，除了修訂說明書以外，還應該評價中藥注射劑的安全性，中藥大分子進入血管，在免疫和毒理方麵有何威脅應該搞清楚； 另外，從療效方麵講，因為注射劑和中醫傳統、文化完全不搭界，需要從理論闡述清楚。”一位醫藥業內人士對財新記者表示，許多醫療單位為了自己的操作方便， 經常將中藥注射劑與其它藥物配伍或與葡萄糖、生理鹽水等混合同輸，增加了許多不安全因素。

　　同時，中藥注射劑濫用問題尤為嚴重。上述《分析》指出，平均每種中成藥注射液治療的疾病數量超過100種，並且不斷增加；使用費用前10位中成 藥注射液次均費用較高，有6個超過1000元。而且，三級醫院和二級醫院是使用中藥注射劑的大戶，占到中藥注射劑總人次的80%以上。

　　中國醫療保險研究會秘書長熊先軍此前曾表示，“舒血寧注射液有154種的疾病在使用，其中近51.59%的疾病超出了說明書適應症範圍，有些說明書明確禁忌的疾病也在使用，如心力衰竭”。

　　舒血寧僅僅是中藥注射劑濫用的一個代表。熊先軍稱，目前住院費用排前20位的品種全部為注射劑，其費用占中成藥總費用的66%，單品種人均費用在500元以上；住院費用排前50位的品種，隻有8個品種為非注射劑，50個品種的費用占中成藥總費用的84%。

　　同時，由於臨床應用中藥注射劑缺少嚴格的規範，比如給新生9天地新生兒注射茵之黃導致死亡的事件、亮菌甲素超量、超範圍使用致多人死亡事件等等，均是臨床濫用帶來的慘痛教訓。■

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• 就算是生理鹽水注射劑，也可能被發生極嚴重醫學事件。不果，以我所見，生理鹽水，貌似最安全的注射劑，也是 -大江川- ♂ (22 bytes) () 05/16/2014 postreply 10:21:55