http://law.pharmnet.com.cn/laws/detail_2511.html
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國家食品藥品監管總局辦公廳關於修訂養血生發膠囊等6個含何首烏中藥口服製劑說明書的通知
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（食藥監辦藥化管[2013]98號）
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
為保障公眾用藥安全，根據國家食品藥品監督管理總局監測評價結果，決定將養血生發膠囊、首烏丸、首烏片、首烏延壽片及首烏延壽顆粒等5個含何首烏的非處方 藥品種轉為處方藥管理，並對上述5個品種及白蝕丸的說明書進行修訂（見附件）。請通知行政區域內相關藥品生產企業做好以下工作：
一、在2013年12月30日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報備案。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。補充申請批準之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。
二、應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，並在補充申請批準後6個月內對已出廠的藥品說明書予以更換。
三、藥品標簽涉及相關內容的，應當一並修訂。
附件：1.養血生發膠囊說明書修訂要求
2.首烏丸說明書修訂要求
3.首烏片說明書修訂要求
4.首烏延壽片說明書修訂要求
5.首烏延壽顆粒說明書修訂要求
6.白蝕丸說明書修訂要求
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2013年10月23日
附件1
養血生發膠囊說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
1.消化係統：惡心、嘔吐、厭食、食欲不振、口幹、口苦、腹痛、腹瀉、腹脹、胃痛、胃脹、胃不適、反酸、胃灼熱感、便秘、尿黃、目黃、皮膚黃染等表現，轉氨酶升高等肝生化指標異常。
2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、麵紅。
3.全身性：乏力、發熱。
4.心血管係統：胸悶、血壓升高、潮紅、心悸。
5.精神神經係統：頭暈、頭痛、失眠。
二、【禁忌】項應當包括：
1.肝功能不全者禁用。
2.孕婦禁用。
3.已知有本品或組方藥物肝損傷個人史的患者不宜使用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.服藥期間應注意監測肝生化指標，如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床症狀加重時，應立即停藥並就醫。
2.嚴格按用法用量服用，不超劑量、長期連續服用。
3.老年人及肝生化指標異常、有肝病史者慎用。
4.哺乳婦女服藥期間應選擇停止哺乳或停止使用本品。
5.目前尚無係統的兒童用藥安全性研究資料，兒童應慎用。
6.已知有本品或其組方藥物肝損傷家族史的患者慎用。
7.應避免與其他有肝毒性的藥物聯合使用。
附件2
首烏丸說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
1.消化係統：食欲不振、尿黃、目黃、皮膚黃染等表現，轉氨酶升高等肝生化指標異常。
2.皮膚及其附件：皮疹。
3.全身性：乏力。
二、【禁忌】項應當包括：
1.肝功能不全者禁用。
2.孕婦禁用。
3.已知有本品或組方藥物肝損傷個人史的患者不宜使用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.服藥期間應注意監測肝生化指標，如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床症狀加重時，應立即停藥並就醫。
2.嚴格按用法用量服用，不超劑量、長期連續服用。
3.老年人及肝生化指標異常、有肝病史者慎用。
4.哺乳婦女服藥期間應選擇停止哺乳或停止使用本品。
5.目前尚無係統的兒童用藥安全性研究資料，兒童應慎用。
6.已知有本品或組方藥物肝損傷家族史的患者慎用。
7.應避免與其他有肝毒性的藥物聯合使用。
附件3
首烏片說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
1.消化係統：食欲不振、尿黃、目黃、皮膚黃染等表現，轉氨酶升高等肝生化指標異常。
2.皮膚及其附件：皮疹。
3.全身性：乏力。
二、【禁忌】項應當包括：
1.肝功能不全者禁用。
2.孕婦禁用。
3.已知有本品或組方藥物肝損傷個人史的患者不宜使用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.服藥期間應注意監測肝生化指標，如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床症狀加重時，應立即停藥並就醫。
2.嚴格按用法用量服用，不超劑量、長期連續服用。
3.老年人及肝生化指標異常、有肝病史者慎用。
4.哺乳婦女服藥期間應選擇停止哺乳或停止使用本品。
5.目前尚無係統的兒童用藥安全性研究資料，兒童應慎用。
6.已知有本品或組方藥物肝損傷家族史的患者慎用。
7.應避免與其他有肝毒性的藥物聯合使用。
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