FDA批準急性偏頭痛藥物Zecuity在美國上市發布時間：2013-01-22 來源：睿醫資訊 字號：大 中 小分享到：
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NuPathe1月18日宣布，美國食品藥品管理局(FDA)批準旗下產品Zecuity(舒馬曲坦離子滲透經皮給藥係統)用於成人有先兆或無先兆的急性偏頭痛治療。Zecuity是一種單次使用的電池動力貼片，可以經皮膚主動輸送偏頭痛最常用藥物舒馬曲坦。Zecuity可減輕偏頭痛疼痛及與偏頭痛相關的惡心(MRN)。
“Zecuity的獲批對NuPathe及偏頭痛患者來說是一個重要的裏程碑，”NuPathe首席執行官Armando Anido說，“做為第一個也是唯一一個被FDA批準的偏頭痛貼片，我們認為對數百萬偏頭痛患者來說，Zecuity無疑不是一種可以改變遊戲規則的治療選擇，尤其對那些伴與偏頭痛相關惡心的患者。我們感謝參與該產品臨床試驗的患者和醫師，以及自始至終在支持Zecuity開發的公司員工。如今我們正把工作重點放到固定的商業合作夥伴上，為今年第四個季度Zecuity的啟動做準備。”
“除了嚴重的頭痛，偏頭痛患者還有其它明顯症狀，通常包括偏頭痛相關惡心，”醫學博士Lawrence C. Newman說，“對這部分患者，醫師需要對其病情鑒定，然後依據每位患者的偏頭痛症狀程度提供治療方案。事實上，美國神經學院指導方針已為有明顯惡心或嘔吐症狀的偏頭痛患者推薦了一種非口服給藥治療方案。”
“偏頭痛相關惡心與偏頭痛疼痛本身都能導致身體虛弱，對這部分患者來說繞過胃腸道治療可能是最好的方式。”研究調查員Stephen D. Silberstein醫學博士說。
Zecuity的批準是基於其廣泛的Ⅲ期臨床試驗開發項目，試驗中有800名患者參與，使用了10000多Zecuity貼片。臨床試驗證明Zecuity治療偏頭痛具有安全性和有效性，在貼片激活兩小時之後，Zecuity能減輕偏頭痛的主要症狀(頭疼、偏頭痛相關惡心及聲光敏感度)。
Ⅲ期臨床關鍵研究中，兩小時後擺脫頭痛患者的人數中，以Zecuity治療人數是安慰劑治療人數的兩倍(分別為18%和9%)。另外，以Zecuity治療患者中有53%的人頭痛減輕，有84%的患者在兩小時之內擺脫了惡心症狀(安慰劑治療的兩個指標分別為29%和63%)。每一位Zecuity治療患者的舒馬曲坦相關不良事件(非典型感覺、疼痛和其他壓迫感覺)發生率為2%。Zecuity治療患者最常見副作用(發生率大於5%)是用藥部位疼痛、刺痛、搔癢、灼熱而不適。
