Moderna 向 FDA 提交 Omicron 靶向二價增強疫苗

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Moderna 向 FDA 提交 Omicron 靶向二價增強疫苗

2022 年 8 月 25 日

Moderna Inc 已完成向 FDA 提交其 BA.4/BA.5 Omicron 靶向二價加強疫苗 mRNA-1273.222 的緊急使用授權。該申請適用於 18 歲及以上成人的 50 µg 加強劑量，並基於該公司的 BA.1 Omicron 靶向二價加強候選藥物 mRNA-1273.214 的臨床前數據和臨床試驗數據。

“我們與 FDA 密切合作，以確保美國人能夠獲得 Moderna 更新的二價增強劑，如果獲得授權，與目前授權的增強劑相比，該增強劑可能會提供更高、更廣泛和更持久的 COVID-19保護，”說Moderna 首席執行官 Stéphane Bancel。 “Moderna 的 mRNA 平台使我們能夠在創紀錄的時間內開發、研究和部署二價加強疫苗候選物，這些候選疫苗對所有經過測試的 COVID 變體表現出卓越的保護作用。我們繼續致力於利用尖端科學保護世界免受持續的 COVID 威脅。”

mRNA-1273.222 靶向 SARS-CoV-2 的原始菌株以及 Omicron 菌株的 BA.4/BA.5 亞變體。 Moderna 向 FDA 的申請基於 mRNA-1273.222 的臨床前數據以及 2/3 期研究 mRNA-1273.214 的臨床試驗數據，mRNA-1273.214 是一種針對 Omicron BA.1 亞變體的二價加強疫苗。在這項研究中，mRNA-1273.214 達到了所有主要終點，包括與以前未感染的參與者中 50 µg 加強劑量的 mRNA-1273 相比，對 Omicron (BA.1) 的中和抗體反應更好，以及對 Omicron (BA.1) 的有效中和抗體反應。 Omicron 子變體 BA.4 和 BA.5 與當前授權的加強劑 (mRNA-1273) 相比，無論先前的感染狀態或年齡如何。

Moderna 根據美國 FDA 的指導開發了 mRNA-1273.222，以開發針對 BA.4/BA.5 的二價疫苗。目前正在進行 mRNA-1273.222 的 2/3 期試驗。 Moderna 已迅速擴大了 mRNA-1273.222 的生產規模，以便在獲得授權的情況下準備在 9 月交付劑量。