創新藥的發現，開發和製造比較特殊，俺說一下簡單理由（見內）

來源: ThatIsDifferent 於 2011-12-10 06:11:16 [] [博客] [舊帖] [給我悄悄話] 閱讀數 : (1016 bytes)
回答: 為什麽不外包到中國呢？ 由 執著的創業者 於 2011-12-10 04:53:22

（1）新藥的發現是一個創新的過程（要找到一個未知化合物具有可以接受的療效和毒副作用）。而創新不是中國的強項。這其中的原因也不是哪個國家做的問題，目前對人體生物過程的了解的局限和研究模型的缺乏也是一個重要原因。這一部有點想買彩票一樣，你從頭到尾，都不能預測結果。

（2）新藥的開發是一個受藥業法規嚴格監管的過程（GLP/GMP/GCP）。中國在這方麵是弱項。中國的參雜毒素的肝素（為了提高檢測純度）事件，導致美國藥典修改肝素的檢測方法。把戊二醇當甘油出口到巴西作成小兒止咳糖漿導致數十上百人死亡事件，讓業界對中國這方麵不放心。所以目前在中國的外包隻局限於有效成分原料和輔料供應，分析測試服務，和動物實驗等方麵，而且多是與有西方背景管理的CRO公司。

（3）藥物開發最貴的環節是臨床實驗。如果所有病人隻在中國，其他國家根本無法申請注冊，因為各國都要求本國本族人群作為臨床病人。這裏還沒有考慮兩個其他因素：GCP和中國不允許外國藥物公司在中國作實驗藥的一期臨床實驗。

（4）成藥製造方麵因為GMP的關係在中國做的時機還不成熟。現在美國市場上基本或完全沒有中國造的仿製藥，就是這個原因。

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