中藥進入美國市場的形式
中藥材進入美國基本不受限製。這裏所說的中藥係指我國的中成藥。前些年，中成藥出口美國都是以中國土特產、保健食品或夾雜在保健食品中出口美國。近年，多以飲食補充劑名義進入美國市場。
一、保健食品
中藥以保健食品名義出口美國，主要在食品店銷售，也有一部分在中醫、針灸診所銷售。例如，北京朝陽區紅十字醫院種連進先生治療糖尿病的複方中藥——愈消散就是以保健食品名義在美國生產並在美國上市的。保健中藥可以按此名義出口美國，但許多中藥以保健食品上市會降低療效，損害聲譽。
二、華人藥店的藥品
在美國華裔社區，中藥店、中醫診所的密度甚至大於我國大城市中藥店和中醫診所的密度。各種中成藥應有盡有，但多不是通過正當途徑進口的。美國政府在通常情況下對少數民族用藥網開一麵，“睜一隻眼，閉一隻眼”。但每年例行“掃蕩”期間，這些中藥就不得不從中藥店的貨架取下來。萬一被逮著，則會財貨兩空。
三、飲食補充劑
美國1994年頒布《飲食補充劑健康與教育法》，放鬆對草藥管理，我國中成藥能輕易以飲食補充劑名義進入美國市場。這是我國中藥企業開拓美國草藥市場的一個機會。飲食補充劑是食品而非藥品，因而隻要符合衛生標準，不含有毒及瀕危物種成分，毋須美國FDA審批即可上市；隻有在你的中成藥標簽上聲稱的某些保健作用，需向FDA報備，也無需FDA批準。中藥以飲食補充劑名義出口美國有兩個關鍵：一是在美國找一個貿易夥伴即代理商，或是在美國設立分公司，向你訂貨，並負責在美國辦理一切進口手續；二是找美國律師或我國代理機構完善產品包裝及說明書。
由於我國中藥企業大多沒有出口權，多不接觸外商，也不熟悉美國有關法律，不知道飲食補充劑標簽規格等。因此，北京已出現六家公司從事此項工作的代理。北京中研國際醫藥公司自1996年以來，已將我國多家藥廠的三四十種中藥以飲食補充的名義推入美國市場。
在第七章中，我們曾建議，在目前的中藥尚難以以藥品名義出口美國的情況下，我國中藥廠家應先以飲食補充劑名義占領美國草藥市場，這樣做也十分有利於將來以藥品名義在美國上市。盡管中藥按飲食補充劑出口美國是開拓美國市場的大好時機，但是，療效顯著的治療藥品以此名義就降低了中藥身份，原因是：
1．作為飲食補充劑，中藥不能明確宣傳適應症，降低了中藥的藥用給值和藥效；
2．中藥作為飲食補充劑進入美國就必須按食品標準，不能含中醫藥常用的有毒成分，明顯會降低療效；
3．作為飲食補充劑而非藥品，一則價格太低，二則進不了醫療保健體係，銷量有限，經濟效益不大。
因此，盡管目前應鼓勵先以飲食補充劑占領美國市場，中藥現代化國際化的目標卻是以藥品名義進入國際市場，為全人類醫療保健作出更大的貢獻。
四、藥品
目前中藥無論以處方藥或OTC藥出口美國。都有一定難度。但是美國業已放鬆草藥管理，我國複方丹參滴丸和銀杏靈已相繼獲美國FDA批準在美國進行臨床試驗，最終通過後，將以處方藥名義進人美國醫療保健係統。
2003.06.13
中國醫藥資訊網
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