我欲載之空言
北美時事曆史縱橫談
轉基因植物和食品到底安全不安全，博客論壇微信微博上的各路達人已經知無不言了，本人雖然對基礎生物學有一定的概念，但是遠非植物專家，轉基因對植物生理，環境生態乃至人體健康的影響有多少，我可不敢妄言。不過，憑著和美國食物藥品管理局（以下就簡稱FDA）打交道多年年的所知所聞，我想就此文談談美國聯邦政府對轉基因安全的監管。
這個話題聽去很複雜，實際上也很簡單，因為，FDA對轉基因作物，實際上並沒有度身定做的政策。 你或許覺得不可思議，其實這是完全符合法規的。轉基因，是食物生產的一種“過程”而已，而FDA是不管控“生產過程”的，它監管的重點，是“終產品”。
那麽，轉入了微生物基因的農作物，它的終產物需要不需要FDA的額外介入呢？FDA對此的規定是，轉基因農作物和傳統作物享受同等的待遇，在上市前不需要審批。這個政策是源自一個說來有點讓人放心不下的法規概念：Substantial Equivalence，如果翻譯成中文的話，大約就是“大概差不多”。
這條規定說的是，如果FDA認為轉基因作物和傳統莊稼“大概差不多”，那麽他們就不必要對轉基因產物進行特別的監管，於是在美國的《食品藥物和化妝品法》裏，轉基因莊稼就獲得了一個法學的專有標簽“Generally Recognized as Safe” ，翻譯過來，就是“一般來說可認為是安全的”，從而免於上市前的政府批準手續。
回顧曆史，轉基因莊稼技術嶄露頭角的時候，是上世紀80年代，正是當時美國裏根政府的“小政府”“低管控”的執政理念，奠定了這些語焉不詳的“大概其”“一般來說”的行政法基礎，讓轉基因作物的安全測試，避開了FDA繁瑣的審批手續，簡化為種子工廠的自願測試申報。
我們知道，裏根總統最為膾炙人口的名言是“政府不是解決問題的方案，而恰恰是問題的症結”。也許，在他看來，FDA對藥物食品工業的介入和管理，本身就是遏製經濟活力的問題之所在。可是，政府當年推出的這個“大概其差不多”的神概念，多年來一直遭到政府和學術界的質疑。早在20年前，英國的公共衛生和科技政策專家就在著名的《自然》雜誌上撰文，狠狠批評了這樣極其不科學的方針政策：
““SUBSTANTIAL EQUIVALENCE”是一種偽科學，它僅僅是一種政治上和商業上的判斷，但是卻被帶上了科學的麵具。更有甚者，這其實是反科學的，目的是為不做（轉基因食品的）生化毒理測試找一個借口而已”。
從80年代到現在，40多年已經過去，轉基因作物技術的發展一日千裏，而政府的監管政策卻還是當年的老古董，這不能不讓人感到困惑。
我們在之前中提到，重大決策的評估，必須兼顧風險與收益的平衡（RISK BENEFIT ANALYSIS）。轉基因農作物對人類社會的可持續發展有極大的正麵意義，比如，全球氣候變化造成的海平麵上升，可能淹沒大量良田，這樣，在有限耕地的基礎上增加產量，也許是解決未來糧食短缺的唯一方案。而包括轉基因在內的農業生物工程技術，將是其中重要的一環。再有，大量種植含有抗除草劑和抗蟲害基因的莊稼，會降低農藥除草劑在農業生產中的用量，對環境保護也是一個福音。
但是問題在於，這些利在千秋的大好處，對普通消費者而言，是看不見摸不著的。反之，這些攜帶細菌基因的農產品，被人體消費後，對身體健康的長遠影響，卻象懸在消費者心頭的一把劍，讓質疑者寢食難安。
因此，網上很多對轉基因食品的反對聲，有其合理的因素。FDA作為國家監管食品安全的最高機構，有義務及時出台緊跟科學最前沿的政策法規，讓轉基因廠家有章可循，人民群眾吃得放心。
舉一個例子，有一種土壤細菌叫蘇雲金杆菌，它自體分泌的一種細菌毒蛋白（英文簡稱BT)，被某些莊稼害蟲吃了以後，會造成昆蟲的腸道穿孔，讓它們在痛苦不堪中病故。富有創造力的轉基因科學家們，就把這種細菌蛋白的基因引入諸如大豆和玉米中，於是這些香噴噴的糧食就天然攜帶了害蟲毒素，結果就香花變毒草，害蟲一吃死光光。
研究表明，這些轉抗害蟲基因的作物，雖然殺蟲效率很高，但是毒蛋白的絕對含量不高，而且，在科學界有限的轉基因動物毒理研究中，也沒有發現這些含細菌蛋白的玉米大豆對哺乳動物有毒。那麽對人的影響呢？對不起，缺乏嚴格數據。西方國家對人體試驗的管理非常嚴格，既然FDA沒有對轉基因農作物有特別的安全檢測要求，種子公司自然也不會自找麻煩做嚴格的人體試驗。
也有人認為，對細菌蛋白毒性的擔憂純屬杞人憂天，理由很簡單，蛋白進入消化道，就基本被胃酸，腸消化酶分解為小分子氨基酸了，這是最好的解毒劑。但是，我不能不說這是一種過分簡化的觀點。一個簡單的反例，就是食物過敏問題，有過敏原的蛋白進入體內，並沒有因為消化而變得無害。另一個有點極端的例子，就是瘋牛病，它的病源，據說就是一種叫“蛋白原”（PRION）的蛋白分子，混在牛飼料中被牛攝入，非但沒有被消化解毒，反而進入牛腦把腦組織搞得一塌糊塗，把牛們搞得瘋瘋癲癲。建立這個學說的科學家普魯斯那，因此獲得了1997年諾貝爾獎。
所以說，把人類消化係統當成蛋白潛在毒副作用的最後防線，並沒有那麽可靠。
隨著轉基因技術的推廣，含有昆蟲毒蛋白的水稻品種也開始出前了，那麽以大米為主食的民族，攝入的細菌蛋白量也許就相當可觀了，對此，FDA還能袖手旁觀，認定”大概其差不多“就肯定安全嗎？科學道理可以說的很圓滿，但並不能取代客觀嚴格的試驗數據。
我們可以用FDA對待藥物和食品規格的厚此薄彼來做一個說明。
FDA，顧名思義，（美國）食品藥物管理局，民以食為天，在字麵上，食品排在藥物的前麵。但是FDA長期以來的政策有“重藥輕食”的慣例，對藥物的監管非常嚴格。拿癌症藥物來舉例，副作用可能是嚴重的，但是潛在的好處卻是救命。不過，FDA絕不會為了這樣潛在的救命功效，而降低監管的力度。
一個癌症新藥在進入人體試驗之前，必須經過體外和動物的大量試驗，累計了足夠的數據之後，還要經過複雜昂貴的一二三期人體臨床試驗，確保有足夠的樣本數量，當安全指數有保障，同時有效率達到一定的統計顯著率之後，才有可能得到FDA的青睞。
相形之下，某些轉基因作物使人攝入相當劑量的細菌蛋白，而FDA僅僅聲稱確保轉基因食品安全的責任在廠家，同時允許廠家在自願的基礎上提供一些動物毒理數據。如此厚此薄彼，製藥廠看一眼轉基因種子公司，要嫉妒死了。
近年來，也有人對FDA近乎苛刻的新藥審批手續提出了質疑，認為要求過高，過程太長，讓危重病人在等待中死去。於是，FDA從善如流，建立了一種快速審批機製，又叫“快速機製”或“突破性療法”，對於治療癌症這樣絕症的藥物，允許簡化審批流程，讓僅僅初步顯示效果的藥物，能盡早進入病人的身體。
當然，這樣的放鬆並非缺乏原則，在“神藥”快速進入市場之後，FDA還規定，藥廠必須繼續嚴格收集新病人數據，如果原來初步觀測到的藥效，在大樣本和足夠長的時期裏不能得到確認，那麽對不起，“突破性療法”的桂冠就要剝奪，藥物就要下架。鄙人多年前服務的一家公司，有一種乳腺癌新藥，就曾經享受過“突破性療法”的光環和快速審批的好處。遺憾的是，高興了不到兩年，後續大規模試驗數據不支持原來在小樣本中的有效率，FDA收回成命，公司股票直線下跌，我們員工雖然錢包受損，但是心理坦然，讓病人停用效果不佳的藥物，免去毒副作用，節省醫療花費，挺好的。
轉基因作物的經濟和環境意義重大，而它的安全問題，用小樣本，在短時間內則難以確定。如果以此為由，全麵禁止或延緩轉基因作物的應用和上市，勢必會遏製技術的創新。
我有一個拙見，FDA對轉基因作物的監管，能否效法新藥審批中的“快速機製”，在初步試驗沒有發現安全隱患之後，允許上市，同時建立上市後安全數據的收集和分析，一旦發現重大問題，就立即懸崖勒馬，這是否是一種合理的折中方案呢？
不過，如今轉基因產物無處不在，若要真正及時監控安全數據，轉基因產品的標識就是一個大問題，這也是轉基因質疑派和生產廠家激烈交鋒的一個主戰場，當然，這就又是一篇全新的文章了。
我們對轉基因作物的認識還遠遠不夠。FDA對轉基因食品監管機製的改革，任重道遠。
同時貼兩條反對意見：
"這方麵中國倒是遙遙領先－－it takes only one meeting to pass a law."，
哈哈，馬上會聯想到以後人體基因工程的大踏步進步。
FDA 對轉基因食品，或者說對任何食品，也是有所謂的“上市後安全檢測”的，比如 adverse event reporting, product recall. The type of elevated monitoring that you are referring to, I am not sure that works with Food, as it does with Drugs.
FDA 的法規常規滯後於各種新技術二三十年。因為在美國通過一項法案的時間成本比開發一個前沿技術要大的多。這方麵中國倒是遙遙領先－－it takes only one meeting to pass a law.
Luckily, we have litigators to set it right :) 你們都做成了，我們到哪兒撿剩兒去？
但是，監管機構也應該應該盡到責任。
現在，越是貧窮的國家，轉基因農作物越多，比如阿根廷，巴西，還有大批非洲國家，和你想的不一樣。
再過50年，這門學問的首要任務說不定是""找到從未使用轉基因食品的地區和人群""。想起來似乎可笑，但是這個就是這個，沒啥更好的的辦法。
性格強的或者學問高的，非得把期限設製成100年，那也沒辦法吧。你忙你的，我吃我的吧。
遊士聖誕快樂！
我想北佛網友已經講了，做不到。
藥物的臨床試驗都是給常規治療方法不見效，死馬當活馬醫，病人在治療過程中不能有其他的因素加入。
食品你認為應該怎麽做？轉基因農作物有無數個，哪些人能靠專吃一種活幾十年？
C學者這個建議， 出發點是好的沒有錯， 不過這種跟蹤收集數據判斷轉基因食品是否安全的辦法在實際中是沒啥用的。 人民吃的食品複雜， 誰知道吃的轉基因食品比例多大？ 除非有一部分人答應專門吃轉基因產品幾十年， 然後和隻吃綠色食品的人群進行比對， 才有可能看出轉基因食品究竟安全不安全。
不過要是想進行這種比對， 立即就會產生倫理問題， 估計要讓誰隻吃轉基因食品也沒人願意幹。 這和新藥研究還不一樣， 新藥終歸是治病救人的， 讓人轉基因產品試吃幾十年， 怕是馬上研究者就會被亂石砸死， 哈哈。
轉基因食品是否安全， 國內崔永元方舟子各領一個陣營打得不亦樂乎。 國內有傳播很廣的陰謀論， 說是轉基因食品是老美專門製造的針對中國人民的滅種亡國利器， 豈不知美國人民也是生活在迷霧之中， 每天悠然自得地吃著各種轉基因食品， 崔永元在全力打擊轉基因贏得民族英雄美名的同時， 個人抑鬱症又加重了幾分。
中國大量進口老美的大豆和玉米， 都是百分百的轉基因產品。 國內除了精英高層隻吃綠色食品的， 大部分百姓估計是不吃轉基因產品也不行。