轉基因植物和食品到底安全不安全，博客論壇微信微博上的各路達人已經知無不言了，本人雖然對基礎生物學有一定的概念，但是遠非植物專家，轉基因對植物生理，環境生態乃至人體健康的影響有多少，我可不敢妄言。不過，憑著和美國食物藥品管理局（以下就簡稱FDA）打交道多年年的所知所聞，我想就此文談談美國聯邦政府對轉基因安全的監管。

這個話題聽去很複雜，實際上也很簡單，因為，FDA對轉基因作物，實際上並沒有度身定做的政策。 你或許覺得不可思議，其實這是完全符合法規的。轉基因，是食物生產的一種“過程”而已，而FDA是不管控“生產過程”的，它監管的重點，是“終產品”。

那麽，轉入了微生物基因的農作物，它的終產物需要不需要FDA的額外介入呢？FDA對此的規定是，轉基因農作物和傳統作物享受同等的待遇，在上市前不需要審批。這個政策是源自一個說來有點讓人放心不下的法規概念：Substantial Equivalence，如果翻譯成中文的話，大約就是“大概差不多”。

這條規定說的是，如果FDA認為轉基因作物和傳統莊稼“大概差不多”，那麽他們就不必要對轉基因產物進行特別的監管，於是在美國的《食品藥物和化妝品法》裏，轉基因莊稼就獲得了一個法學的專有標簽“Generally Recognized as Safe” ，翻譯過來，就是“一般來說可認為是安全的”，從而免於上市前的政府批準手續。

回顧曆史，轉基因莊稼技術嶄露頭角的時候，是上世紀80年代，正是當時美國裏根政府的“小政府”“低管控”的執政理念，奠定了這些語焉不詳的“大概其”“一般來說”的行政法基礎，讓轉基因作物的安全測試，避開了FDA繁瑣的審批手續，簡化為種子工廠的自願測試申報。

我們知道，裏根總統最為膾炙人口的名言是“政府不是解決問題的方案，而恰恰是問題的症結”。也許，在他看來，FDA對藥物食品工業的介入和管理，本身就是遏製經濟活力的問題之所在。可是，政府當年推出的這個“大概其差不多”的神概念，多年來一直遭到政府和學術界的質疑。早在20年前，英國的公共衛生和科技政策專家就在著名的《自然》雜誌上撰文，狠狠批評了這樣極其不科學的方針政策：

““SUBSTANTIAL EQUIVALENCE”是一種偽科學，它僅僅是一種政治上和商業上的判斷，但是卻被帶上了科學的麵具。更有甚者，這其實是反科學的，目的是為不做（轉基因食品的）生化毒理測試找一個借口而已”。

從80年代到現在，40多年已經過去，轉基因作物技術的發展一日千裏，而政府的監管政策卻還是當年的老古董，這不能不讓人感到困惑。

我們在之前中提到，重大決策的評估，必須兼顧風險與收益的平衡（RISK BENEFIT ANALYSIS）。轉基因農作物對人類社會的可持續發展有極大的正麵意義，比如，全球氣候變化造成的海平麵上升，可能淹沒大量良田，這樣，在有限耕地的基礎上增加產量，也許是解決未來糧食短缺的唯一方案。而包括轉基因在內的農業生物工程技術，將是其中重要的一環。再有，大量種植含有抗除草劑和抗蟲害基因的莊稼，會降低農藥除草劑在農業生產中的用量，對環境保護也是一個福音。

但是問題在於，這些利在千秋的大好處，對普通消費者而言，是看不見摸不著的。反之，這些攜帶細菌基因的農產品，被人體消費後，對身體健康的長遠影響，卻象懸在消費者心頭的一把劍，讓質疑者寢食難安。

因此，網上很多對轉基因食品的反對聲，有其合理的因素。FDA作為國家監管食品安全的最高機構，有義務及時出台緊跟科學最前沿的政策法規，讓轉基因廠家有章可循，人民群眾吃得放心。

舉一個例子，有一種土壤細菌叫蘇雲金杆菌，它自體分泌的一種細菌毒蛋白（英文簡稱BT)，被某些莊稼害蟲吃了以後，會造成昆蟲的腸道穿孔，讓它們在痛苦不堪中病故。富有創造力的轉基因科學家們，就把這種細菌蛋白的基因引入諸如大豆和玉米中，於是這些香噴噴的糧食就天然攜帶了害蟲毒素，結果就香花變毒草，害蟲一吃死光光。

研究表明，這些轉抗害蟲基因的作物，雖然殺蟲效率很高，但是毒蛋白的絕對含量不高，而且，在科學界有限的轉基因動物毒理研究中，也沒有發現這些含細菌蛋白的玉米大豆對哺乳動物有毒。那麽對人的影響呢？對不起，缺乏嚴格數據。西方國家對人體試驗的管理非常嚴格，既然FDA沒有對轉基因農作物有特別的安全檢測要求，種子公司自然也不會自找麻煩做嚴格的人體試驗。

也有人認為，對細菌蛋白毒性的擔憂純屬杞人憂天，理由很簡單，蛋白進入消化道，就基本被胃酸，腸消化酶分解為小分子氨基酸了，這是最好的解毒劑。但是，我不能不說這是一種過分簡化的觀點。一個簡單的反例，就是食物過敏問題，有過敏原的蛋白進入體內，並沒有因為消化而變得無害。另一個有點極端的例子，就是瘋牛病，它的病源，據說就是一種叫“蛋白原”（PRION）的蛋白分子，混在牛飼料中被牛攝入，非但沒有被消化解毒，反而進入牛腦把腦組織搞得一塌糊塗，把牛們搞得瘋瘋癲癲。建立這個學說的科學家普魯斯那，因此獲得了1997年諾貝爾獎。

所以說，把人類消化係統當成蛋白潛在毒副作用的最後防線，並沒有那麽可靠。

隨著轉基因技術的推廣，含有昆蟲毒蛋白的水稻品種也開始出前了，那麽以大米為主食的民族，攝入的細菌蛋白量也許就相當可觀了，對此，FDA還能袖手旁觀，認定”大概其差不多“就肯定安全嗎？科學道理可以說的很圓滿，但並不能取代客觀嚴格的試驗數據。

我們可以用FDA對待藥物和食品規格的厚此薄彼來做一個說明。

FDA，顧名思義，（美國）食品藥物管理局，民以食為天，在字麵上，食品排在藥物的前麵。但是FDA長期以來的政策有“重藥輕食”的慣例，對藥物的監管非常嚴格。拿癌症藥物來舉例，副作用可能是嚴重的，但是潛在的好處卻是救命。不過，FDA絕不會為了這樣潛在的救命功效，而降低監管的力度。

一個癌症新藥在進入人體試驗之前，必須經過體外和動物的大量試驗，累計了足夠的數據之後，還要經過複雜昂貴的一二三期人體臨床試驗，確保有足夠的樣本數量，當安全指數有保障，同時有效率達到一定的統計顯著率之後，才有可能得到FDA的青睞。

相形之下，某些轉基因作物使人攝入相當劑量的細菌蛋白，而FDA僅僅聲稱確保轉基因食品安全的責任在廠家，同時允許廠家在自願的基礎上提供一些動物毒理數據。如此厚此薄彼，製藥廠看一眼轉基因種子公司，要嫉妒死了。

近年來，也有人對FDA近乎苛刻的新藥審批手續提出了質疑，認為要求過高，過程太長，讓危重病人在等待中死去。於是，FDA從善如流，建立了一種快速審批機製，又叫“快速機製”或“突破性療法”，對於治療癌症這樣絕症的藥物，允許簡化審批流程，讓僅僅初步顯示效果的藥物，能盡早進入病人的身體。

當然，這樣的放鬆並非缺乏原則，在“神藥”快速進入市場之後，FDA還規定，藥廠必須繼續嚴格收集新病人數據，如果原來初步觀測到的藥效，在大樣本和足夠長的時期裏不能得到確認，那麽對不起，“突破性療法”的桂冠就要剝奪，藥物就要下架。鄙人多年前服務的一家公司，有一種乳腺癌新藥，就曾經享受過“突破性療法”的光環和快速審批的好處。遺憾的是，高興了不到兩年，後續大規模試驗數據不支持原來在小樣本中的有效率，FDA收回成命，公司股票直線下跌，我們員工雖然錢包受損，但是心理坦然，讓病人停用效果不佳的藥物，免去毒副作用，節省醫療花費，挺好的。

轉基因作物的經濟和環境意義重大，而它的安全問題，用小樣本，在短時間內則難以確定。如果以此為由，全麵禁止或延緩轉基因作物的應用和上市，勢必會遏製技術的創新。

我有一個拙見，FDA對轉基因作物的監管，能否效法新藥審批中的“快速機製”，在初步試驗沒有發現安全隱患之後，允許上市，同時建立上市後安全數據的收集和分析，一旦發現重大問題，就立即懸崖勒馬，這是否是一種合理的折中方案呢？

不過，如今轉基因產物無處不在，若要真正及時監控安全數據，轉基因產品的標識就是一個大問題，這也是轉基因質疑派和生產廠家激烈交鋒的一個主戰場，當然，這就又是一篇全新的文章了。

我們對轉基因作物的認識還遠遠不夠。FDA對轉基因食品監管機製的改革，任重道遠。

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