正文
FDA中藥警告事件的思索
一件中藥誇大宣傳被FDA警告事件引起了美國中醫藥界的高度關注，在美國中藥發展史上泛起又一個小小的漪漣。
（一）事件回放
06/26/2018，美國FDA官方網站在“檢查，合規，執法和刑事調查”欄目中公布了給美國中醫學會（American Chinese Medicine Association）主席Dr. Bob Xu發出的一封警告信，Case# 553834①。
該警告信說5月份審查了他們的網站②，發現他們宣傳、販賣未經FDA審查允許的藥物（假藥），措詞嚴厲的警告他們在網站上銷售未經FDA批準的治療癌症的“假藥”是違法的，限期15天修正，否則將采取法律行動。中文詳見《美國中醫工會》網址文章“FDA警告信｜中藥誇大宣傳被警告” ③。
現任美國中醫藥針灸學會ATCMS（American TCM Society）會長李永明醫生在【紐約中醫論壇首發-紐約博客】介紹，2008年，FDA就發過類似的警告信：“在近兩個月內，該機構向至少25家網上銷售商發出了‘警告信’，公布的信中措辭嚴厲地指責這些商家在網上銷售所謂能治療癌症的假藥（www.fda.gov/cder/news/fakecancercures.htm），誤導消費者，違反了聯邦藥品法。並要求這些廠商在15日之內改正並答複FDA，否則將進一步追究法律責任，不排除隨時可能查封其產品的可能。雖然被警告的公司多數不是華人業主或銷售中藥為主的公司，但被列出的‘治癌產品’中不乏一些中草藥，如中醫常用的靈芝和冬蟲夏草等都在其中” ④。
（二）徐（音譯）醫生犯法了？
徐醫生犯法了嗎？
Yes，他犯了美國食品藥品管理局關於中藥（營養補充劑）不可以宣傳能“治病”的法規。
同樣的法規有別人“犯法”嗎？
Yes，所有廣告、宣傳文章中說中藥能治病的全在法規上來講“犯法”了。中文電視節目中幾乎天天講某些中藥能治病，中文廣告、報紙、營養品商店都在宣傳中藥治病。英文報刊雜誌、中藥廠商們也宣傳，中國人屢見不鮮，美國人也漸漸習以為常。
為什麽隻有徐醫生收到了警告？
“法不責眾”？“槍打出頭鳥”？“殺一儆百”？“樹大招風”？有人提告了？
不能說中藥可以治病？這合理嗎？
中藥幾千年來就是在治病呀，否則10幾億的中國人哪兒來的？
這牽涉到“中美中藥概念差與譯差”，請見《中醫藥導報》⑤，不在此贅述。
簡言之，說中藥可以治病那是中國的法允許的，美國的法不允許的。在美國，中藥被分類在食品補充劑的類別裏麵，而這個類別的“營養補充劑”是不能夠治病的。反之，能治病的東西都是藥物，如果說某東西能夠治病，這個東西就是藥物，必須有FDA批準許可，沒有的話就是假藥，賣假藥當然犯法，這就是美國的“理”和“法”。
跟法律是不能講理的。
法是法，理是理，它們不是一回事。法是規範人類生活準則的，沒有規範就亂套了。但是法律不代表真理，因為世界上不同民族、地域的人有不同的“道理”，這些人湊在一起就必須有“法”管著，否則“理”是講不清楚的。法律條文產生之前，大家湊在一起講理，然後少數服從多數定出法律。隻要法律出來了，甭管你有什麽理，服從法律是鐵定的，犯法後果可想而知。你講“真理在少數人手裏”？沒用，犯法照樣挨罰。 例如：
美國隻有4個州販賣大麻是合法的（加利福尼亞州、麻薩諸塞州、內華達州和緬因州通過了娛樂用大麻（recreational marijuana）合法化提案），其他州全都非法，使用大麻的人穿梭於各州之間就要十分小心，犯法是要被抓的，嚴重的坐牢。
安樂死法規世界上隻有個別國家合法，例如荷蘭、比利時，美國隻有六個州允許安樂死，包括加州、科羅拉多州、俄勒岡州、華盛頓州、蒙坦那州及佛蒙特州。真希望安樂死的人就想方設法去到那些可以合法安樂死的國家或者州，申請安樂死……
中藥在中國治病理所當然，在美國就不能說它能治病。看，現在有人犯法了，FDA來管了。但是究竟不是殺人放火，所以FDA有理有節，很謹慎的來個警告，你改了就好，20年前的麻黃、防己案也是這樣開始的，10年前的警告信④也如此。
另外現在時運不好，特朗普上台以來，中美關係漸生嫌隙，特別是貿易戰，不僅僅是經濟衝突，實則是文化衝突。美國華人精英組織百人會(Committee of 100)會長吳華楊2018年6月27日北京演講中提到，“近期的貿易戰代表的不僅是中美貿易間的摩擦，還具有更多的象征性，包括美國國內政治變化，美國的分化與焦慮，以及文化差異”。“中美關係間的摩擦大多來自於“不理解”，同時中美間的文化差異使得兩國交流往往無法達到應有的效果”⑥。這種政經情勢下，作為中國文化重要組成部分的中醫藥豈有便宜可占！中藥不能治病這個摩擦，豈不是典型的“文化差異”，“不理解”造成的！而且由來已久。
那我們中醫中藥就這樣“算了不成”？聰明的中醫人正在把自己的“理”慢慢“滲透”進美國，從民眾層麵、醫學執業者層麵（西醫醫生，以及所有醫療實踐者）、管理層麵（例如州醫務署）、決策者層麵（例如聯邦FDA），慢慢達到修改其“法”的目的。4萬名左右的針灸師們已經在自己的從業範圍內--民眾層麵，大麵積的撒下了“中藥能治病”的種子，等待星星之火遼源。
針灸先驅們在一開始的“以身試法”引發的“理”與“法”的較量也曾經是十分殘酷的。
（三）針灸先驅們曾經以身試法
針灸從1972年進入美國，直到目前55個州可以“合法”針灸執業，那是先賢們理法較量成功的結果，針灸一開始也曾經“非法”。
樊瑩醫生在2017年“中醫藥導報”上麵連載了他采訪針灸先賢、目前仍然還在執業的李耀武老先生，聽他講述1972年針灸初入美國時候的艱苦較量⑦。
1972年之前，美國沒有一家像樣的針灸診所，隻有零零星星的華人作一點兒零散的針灸小生意，基本隻是為華人服務，
1972年2月，借著尼克鬆訪華之東風，一顆東方神秘明珠—針灸，被美國人發現了。《紐約時報》著名記者詹姆斯•賴斯頓（James Reston，1909年--1995）無意中以美國人聽得懂的方式，由他，這個美國人信賴的人，將這顆明珠介紹給了美國大眾。
這個介紹，是主流層麵的、醫學層麵的、知識層麵的，特別是由主流媒體人發布的，於是迅速引起全美大眾的關注。這個關注也帶有時代性，中國閉關自守上千年，建國以後與西方隔絕20多年，雖然不知“裏麵”到底什麽樣子，但是中國的種種壯舉已經讓西方世界刮目相看，他們早已拭目以待想知道“裏麵”有什麽“好東西”，迫不及待的想揭開蒙在上麵的神秘麵紗，一窺“真容”，即，探寶心理由來已久。
報刊雜誌連篇累牘的報道，使得美國人心中的“探秘”心理日益加重，人們躍躍欲試想“嚐試針灸”的熱潮迅速在美國興起。見過大世麵，人脈廣泛，兼懂針灸的科技精英李耀武先生，當時正值“不惑之年”，他敏銳的覺察到一個機遇--針灸，這個古老的中國醫療技術可以就此在美國開始它的“西遊記”。“天時、地利、人和”全有了，他利用他的人脈成立了美國曆史上第一個正式的針灸中心“紐約針灸治療中心”（ Acupuncture Center of New York）。
針灸診所生意相當紅火，第二周每日可以看150位病人，收入1萬多美元。這引起了紐約醫療管理委員會的關注，以“針灸是醫療項目、隻有有執照的西醫可以使用”為由命令停診。診所的行政主管想出改用西醫打針、中醫指導的方案，緩解危機。
兩周後醫療管理委員會又來了第2個命令，“針灸是醫療項目，隻有在紐約有執照的西醫可以使用；但針灸隻可以在（西醫）醫學院或教學醫院裏使用。”他們試著與教學醫院等機構溝通, 但遇到他們要錢，並且他們要控製診所的經營和經濟等問題。
之後又接到第3個命令：“針灸必須在醫學院、批準的研究項目中才能使用。”美國聯邦調查局(FBI)介入，理由是為了避免總統選舉和當選的過程中有人製造政治風波、影響選舉，法官強行判決針灸診所關門、並凍結了診所銀行賬戶。11月19日尼克鬆當選總統連任的第2天中午，20多名身穿黑色便衣的警察前來封門。
李耀武先生頂著巨大的法律、經濟壓力，轉戰華盛頓特區，後來又遷到佛羅裏達州，但是他們幾年之內頑強的據理力爭，經過與各方執法部門的論戰，終於使得針灸在美國有了一席之地。
樊瑩醫生說：“華盛頓針灸治療中心是真正意義上的美國全國第一家‘完全合法’的針灸診所，並且是當時全國唯一的對公眾開放的醫療性（不是研究性的）針灸診所。批準日期是1972年12月22日”。 針灸在美國一個重要的裏程碑！
1973年，診所移民律師通過國會的人力資源委員會(Manpower Committee)申請立案，以聘請針灸師從事醫療服務(Medical Practice)。這也是在聯邦法律文件中第一次有了“針灸師”的名稱，並且針灸師的定義是從事醫療服務的。又一個裏程碑！
1996年FDA終於正式將針灸針列為醫療器具。
這最初的奮發博弈，也才有了後來在理與法的較量中針灸一步步勝出，直至今天。這期間的故事豈止是一本書能寫盡的，請見李永明醫生編著的《美國針灸熱傳奇》。如果一開始就乖乖的做順民，豈有今天針灸的地位與繁榮。
中藥以身試法的先例更多，不贅述。
（四）中藥比針灸更難進入美國的醫療體係
醫學是神聖的
在美國，醫學是神聖的！高分數考取，超常學製的培養，高學費交繳，所以習慣上人們認為醫生是最聰明的人組成的，最賺錢的。對於老百姓來說，醫生的話就是聖旨，習俗上聽不聽醫生的話也是衡量一個人是否有修養的標準。經常聽到病人自謙：我不是一個好病人，意思就是不完全聽醫生的話。當然這個醫學主要指的是西醫。
中藥目前在針灸師名下應用，針灸師沒有這些醫學教育背景，怎麽能做這麽神聖的醫生？所以美國中醫不是醫生。
西醫力量十分強大
西醫為什麽這樣強大？他們有強大的組織，美國醫學會（American Medical Association），全美隻有這一家西醫醫學會，據說21萬會員，所有各州的醫學會都是其下的分會。你看看它有多麽強大！
他有世界上最強大的輿論造勢能力，1883年創刊的美國醫學會雜誌（journal of American Medical Association）, 135年來不停的為西醫的化學藥物與手術刀宣傳。美國的新聞審查也是由西醫控製的，他們的宣傳已經深入人心，沒有西醫就不能治病。有人稱其為“醫藥壟斷集團或者醫藥托拉斯……”⑧。
中醫藥組織勢單力薄
再看中醫針灸，本來人就少，全美有幾十家各式各樣的中醫組織，各州又都有自己的學會，力量有多分散可想而知。
而且全美4萬名左右的針灸師中間有多少人用中藥？多少人有接受過中藥教育的背景？或者某種程度上學習過、會使用中藥，例如家傳師授？大概不到一萬，無論爭取利益還是立法，沒人不行，人這麽少，能成什麽氣候？
以前說資本主義國家“弱肉強食”，現在還是一樣。中醫是弱者（無論人還是言），麵對強者，如何發聲，如何Play法律規範，尚需要學習。
中藥進不到他們的醫學概念體係中
中藥不同於針灸，針灸在美國人的思維裏麵可以放在理療“Therapy”的範圍裏，也就是說美國大方的接受了針灸，是把針灸當成他們醫療體係中的一項新治療技術，針灸師隻類似於技師，而不是醫生。不少病人來針灸止痛，痛好了以後就不來針灸了，回到醫生那裏去“治病”了，不管他/她是否真有病。
中藥在美國人的思維裏麵就在營養補充劑這個水平，幾個世紀以來他們深深的被西醫“洗腦”，治病的隻有西醫，隻有化學藥物，手術刀。大部分人與FDA的思維是一樣的，它不能治病，隻有少數被“教育”、“體驗”過的人知道它能治病。不像中國人，幾千年的習俗早有深刻認知，中醫是治病的。
中藥治病缺乏能重複的可靠依據
反觀我們自己的中藥治療，確實值得反省，很多“經驗”經不起“重複”，名醫們的著作、演講非常好，但是別人拿來沒辦法用，準確說不能60%--80%以上的重複那個療效。所以隻好把“名醫”們貢起來，責備自己沒學到家。對比西藥，說抗生素能治療氣管炎、肺炎，不僅名醫用成功，剛畢業的學生用也一樣成功。難怪人家不把中藥當作藥。“辯證論證、因人而異”就使得中藥帶有神秘色彩，如何成為人人能掌握的“規矩”。你說中醫大器晚成沒用，他們要的是普世真理。所以“證實”最重要，關起門來“頭頭是道”，打開門“英雄氣短”，這不行。汗牛充棟的中國古醫籍，包括現代針灸中藥治好的病，在他們的思維中隻不過是經驗，頂多算是“個案”，根本不是“醫學書籍”、“醫療方法”，所以稱不上是藥物。。
中藥如何在他們的概念中、法律上成為藥，還需要長時間的滲透，交融，需要等待時機。更需要通過各種有效的方式，讓民眾、醫學界、社會主流，各個層麵看到中藥治病的療效。
如果拿出來一組組中藥治療某些病，臨床80%有效，而且有應用標準，誰用都一樣，那麽FDA不批準患者都不幹。
中藥隻是他們開發西藥的原料庫
他們對中藥也不乏溢美之詞，但是理解他們的思維你就知道，中藥在他們的心目中隻不過是西方化學藥的巨大原料資源，他們希望從中醫的經驗當中得到啟發，開發提煉出新的化學藥物，中國人自己搞的青蒿素為他們提供了絕佳的榜樣，他們翹起大拇指，還給了諾貝爾獎，因為這使得他們驚喜地發現，中藥是開發化學藥物的巨大寶庫。
換句話說，以中醫的思路應用中藥治病是他們根本沒想過的。
目前美國的中藥銷售狀況是無序的
中藥被宣傳得麵目皆非，加上人們治病心切，濫用時有發生。若幹年前，親眼看到某白人男士來買半夏，說想化痰，我說你要看病才能給你藥，他說“你就想多賺點兒錢”，然後自行拿起一粒半夏珠放進嘴裏，像吃花生一樣咀嚼，看得我心驚肉跳，從此為免則，對問藥者，無論電話或者親自來，一律不賣，所謂“懸壺不賣藥”。
美國執法者們，麵對這支那麽多人都說能治病的“螃蟹”，不知道如何“下嘴”去研究，“下手”去管理，跟他們的思維、體係完全對不上！這恐怕是中西醫學碰撞的最大火花！所以不會像針灸“術”一樣，幾年之內就勢如破竹攻下一個個“城池”。
（五）海外中醫藥執業者何去何從
因為中西醫藥概念與翻譯的差別④，FDA對中藥的管理，一向是中醫藥從業者關心的話題。20多年前就有中藥業者提出：“FDA管多了好嗎”？因為如果FDA管多了，很可能中藥就會一個一個的被管成西藥，而成為西醫醫生的特權；或者“管沒了”，禁用。而現在中藥作為營養與食品補充劑，這個分類的灰色地帶，從業者們還有可能按照中醫理論運用中藥，雖然有違反FDA管理規範的風險，但是起碼還能用。
早在2004年10月，FDA麻黃禁令出台以後，《今日針灸》就登載了記者采訪美國著名藥品公司（本草製藥Honso USA, Inc.）總裁丹聞（音譯）醫生的文章，丹聞醫生擔心：我們失去了治療呼吸係統疾病非常有效的麻黃，一個個有用中藥的丟失，“最後我們還能做什麽呢？這是現在我關心的，有一天我們或許會回到隻能用針的狀態” ⑨。
中醫藥在一路一帶國策中占有重要地位，現在又一道“緊箍咒”來了！海外中藥何去何從？ 難道真的離“隻能用針”的狀態越來越近了嗎？
（1）按照美國FDA的管理條例，做其“順民”，“懸壺不賣藥”。
（2）據理力爭，李永明醫生曾經給出策略⑩，依據病人有選擇醫生與治療的權力，“言論自由高於FDA法規”的先例，食品添加劑廠商證明宣傳的療效有證據。如果成功，可以從“法”的角度給中藥發展帶上一個新的高度。
（3）目前隻能繼續在灰色地帶慢慢滲透、浸潤這片“貧瘠”的土壤，以待未來新的機遇。
好在FDA實際上也是睜一隻眼，閉一隻眼，大量中藥的“不實”宣傳他們怎麽可能不知道？有一些連我這個中國人、中醫人都看不過眼了。所謂法不責眾，隻要不出大的亂子，有人高興賣苦“茶”，有人高興 喝苦茶，還說疾病被治好了，FDA也高興做這個順水人情，何況還有病人選擇權，所謂民不舉，官不究。但是別惹麻煩，出了問題，那就成為全民公敵，非管不可了。
①2018年6月26日FDA警告信，鏈接如下：https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm612377.htm?from=groupmessage&isappinstalled=0
②American Chinese Medicine Association 網址鏈接：www.americanchinesemedicineassociation.org，
③2018年6月26日FDA警告信中譯https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIyMDUzMjcyNw==&mid=2247485250&idx=1&sn=20fdb381f7549ced545b02ec74c06b7d&chksm=97cbdddaa0bc54cc29b4b01d4fefecdc7f6ecc9beaf0a1de3a4d827fccf413e617d0d39fc733&mpshare=1&scene=1&srcid=0705Soe9YuecNVGoXK0hIO9Z#rd
④2008年“ＦＤＡ警告信對中藥廣告的警示” 文/ 李永明博士。 紐約中醫論壇http://www.sinovision.net/portal.php?mod=view&aid=50175
⑤2016年7月30日《中醫藥導報》，“中美中藥概念差與譯差”，Page1
⑥文學城新聞鏈接：http://www.wenxuecity.com/news/2018/07/12/7426858.html
⑦《中醫藥導報》2015-12點燃美國“針灸之火”（一）采訪李耀武醫師
《中醫藥導報》2016-01點燃美國“針灸之火”（二）采訪李耀武醫師
⑧《挽救中醫•中醫遭遇的製度陷阱和資本陰謀》，作者呂嘉戈，廣西師範大學出版社，2006.3,page 27
⑨ “Measuring the Effects of the Ephedra Ban”， 《Acupuncture Today》Volume 5, Number 10, October 2004
⑩《紐約中醫論壇》“李永明: 言論自由高於FDA法規的判決和執行情況 (續集) ”鏈接：
https://nytcmforum.wordpress.com/2016/05/19/%E6%9D%8E%E6%B0%B8%E6%98%8E-%E8%A8%80%E8%AE%BA%E8%87%AA%E7%94%B1%E9%AB%98%E4%BA%8Efda%E6%B3%95%E8%A7%84%E7%9A%84%E5%88%A4%E5%86%B3%E5%92%8C%E6%89%A7%E8%A1%8C%E6%83%85%E5%86%B5-%E7%BB%AD/
FDA中藥警告事件的思索
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