怎麽解讀美國新冠病毒的抗體檢測報告

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怎麽解讀美國新冠病毒（SARS-CoV-2）的抗體檢測報告

楊別青

目前美國有幾家獲得FDA緊急授權可以做新冠抗體檢測的公司，包括檢測大公司LabCorp 和Quest diagnostics。他們的檢測報告等級分為定性（qualitative)，半定量(semi-quantitative)兩種。定量的商業檢測還沒有看到獲得批準。

靈長類動物主要有四種免疫球蛋白，即IgG、IgM、IgA、和IgE，前兩者是血液中存在，後兩者是分泌性，存在於呼吸道等表麵。我們人體針對新冠病毒可能產生的抗體的就這四種。對於這幾種抗體的檢測和意義，IgM出現早（1-7天）但維持時間短，消失快（一般不長於2個月），IgG出現晚（7-14天），但維持時間長（可以數月到終生）。新冠IgG持續時間還不清楚，但至少肯定可以長於6個月）。分泌性抗體IgA的情況也有待進一步研究，分泌性抗體的水平決定能否預防感染（進入細胞或穿過呼吸道上皮層），血液中IgG和IgM水平決定能否預防得病（出現症狀）。IgG和IgM詳情參見附文。

檢測的內容分為針對病毒的S蛋白(spike protein)和N蛋白(Nucleocapsid)。由於目前美國獲得緊急授權的疫苗都是針對S蛋白，沒有針對N蛋白這個抗原。以Quest diagnostics的檢測報告為例，抗體檢測到的陽性可以分為幾種情況：

1. N蛋白抗體陽性（IgG或者IgM），說明近期或以前有新冠病毒感染。

2. S蛋白抗體陽性（IgG或者IgM）分兩種情況：

1）N蛋白抗體陽性，則說明近期或以前有新冠病毒感染。

2）N蛋白抗體陰性，則傾向認為是打過疫苗產生了抗體，S蛋白抗體弱陽性不能絕對排除以前有新冠病毒感染。

3. N蛋白或S蛋白抗體陰性，提示沒有過新冠病毒感染也沒有打過疫苗，或者感染，打過疫苗不足以產生檢測水平的抗體。

譬如報告“SARS COV 2AB(IGG) SPIKE, SEMI QN 大於20. H”，說明半定量(semi-quantitative)檢測S蛋白IgG抗體陽性，達到20的較高水平。因為半定量的範圍是1-20（ semi-quantitative reportable range is 1.00 to 20.00）。半定量的意思是檢測水平能說明高低，但不準確。

那麽，抗體檢測的敏感性和準確性如何？應該算很不錯，敏感性和準確性都高於99.9%（test code 34499，Estimated assay sensitivity is >99.9%，Estimated assay specificity is approximately 99.9%）。

5-1-2021

附：IgM與IgG的前世今生！

2020-04-15 編輯：來源：檢驗科作者：張何銳、李琦

新型冠狀病毒肺炎（Coronavirus disease 19，COVID-19）是由2019新型冠狀病毒（2019 novel coronavirus，2019-nCoV）感染引起的傳染病。在造成全國數萬人感染的同時，這一疫情也迅速向全球多個國家開始蔓延。2020年3月4日，國家衛生健康委員會發布了最新版本的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》在原有診療方案的基礎上增加了血清學檢測，作為確診病例和疑似病例的診斷依據之一。

血清學檢測的是什麽物質？如何判讀檢測結果？本文為您一一介紹。

病毒侵入人體後，人體會產生相應的特異性抗體進行防禦，其中特異性抗體IgM最早產生並進行早期防禦，隨後產生IgG抗體。而血清學檢測便是通過檢測血液樣本中的特異性抗體IgM和IgG的存在及含量，來間接判斷體內有無病毒及病毒感染情況。

什麽是IgM和IgG及二者的區別

IgM和IgG均屬於免疫球蛋白家族。免疫球蛋白是機體在抗原物質刺激下由漿細胞產生的一類能與抗原特異性結合的血清活性成分。根據其分子結構和抗原特異性的不同，將免疫球蛋白分為五類：IgG、IgA、IgM、IgD、IgE（如圖1所示）：

圖1：免疫球蛋白的種類

一般情況下，在被病毒感染後，機體會產生一係列的變化來抵禦這種入侵，其中免疫球蛋白的含量會發生如圖2所示變化：抗原初次進入機體後，經過一定的潛伏期產生漿細胞並合成分泌抗體。最早出現的是IgM，但該抗體維持時間短，消失快，在血中持續數日至數周。其次出現的是IgG。

圖2：感染過程中IgM與IgG的含量變化

IgG是免疫球蛋白的主要成分，是唯一能通過胎盤的免疫球蛋白，在IgM接近消失時，IgG的含量達到高峰，並在血中持續較長時間。當數月乃至數年再次接觸相同抗原時，最初原抗體量稍有下降，可能是由於一部分原有抗體被再次進入的抗原所結合，從而暫時降低了抗體含量，但短期內抗體含量迅速增加，可能比原來抗體含量高數倍至數十倍，以IgG為主，在體內持續時間也長，IgM很少增加。本次疫情中，我們通過對COVID-19患者進行研究發現，病毒侵入人體後，IgM抗體大約需要5~7天產生，IgG抗體在10~15天時產生。IgM與IgG同屬於免疫球蛋白，有何區別，我們從含量、產生時間及對臨床診斷作用等方麵對二者區別做如表1所示歸納：

IgM和IgG檢測結果解讀

如上文所述，抗原進入機體需經過一定的潛伏期才會產生IgM與IgG。在這一期間，血清無法檢出IgM與IgG，這時就體現了核酸檢測的優勢：能檢測處於窗口期的患者是否受到感染。但核酸檢測受樣本取材影響較大，怎麽辦？

二者聯合檢測，綜合判讀，彌補不足。因此，在結果解讀時，我們以核酸檢測結果陰陽性，分為兩大類：

1

當核酸檢測結果為陽性時

(1) 當核酸檢測結果為陽性時，IgM（+）IgG（-）或IgM（-）IgG（-）：提示患者處於感染早期特別是對於核酸檢測結果單獨陽性，IgM（-）IgG（-）的情況，提示患者可能處於“窗口期”，體內尚未產生相關特異性抗體或抗體含量較低，導至實驗室未檢出。

(2) 當核酸檢測結果為陽性，IgM（-）IgG（+）時，提示患者可能處於感染中晚期或複發感染。在這一期間，人體內的病毒會逐漸被IgM抗體所中和，隨著病情的恢複IgM抗體逐漸減少，直至低於檢測限。(3) 當核酸檢測結果為陽性，IgM（+）IgG（+）時，提示患者處於感染活躍期，但已產生持久免疫力的IgG抗體。

2

當核酸檢測結果為陰性時

(1) 當核酸檢測結果為陰性，IgM（-）IgG（+）時，提示為既往感染者，體內病毒已被清除。

(2) 當核酸檢測結果為陰性，IgM（+）IgG（+）時，提示為恢複期患者，體內，IgM（+）含量尚未低至檢測下限。

(3) 當核酸檢測結果為陰性，IgM（+）IgG（-）時，須考慮以下幾個方麵的因素a. 核酸檢測過程中標本采集、運送及檢測過程中是否受到影響，同時應重新獲取該病人標本進行核酸複測；b. 是否由於患者的其他疾病，或服用的某些藥物，引起IgM（+）抗體的假陽性，這也是核酸檢測相對於血清抗體檢測的一個優勢。

血清學檢測與核酸檢測

與血清學檢測相比，核酸檢測能夠檢測到處於窗口期的患者，及早發現感染者；與核酸檢測相比，血清學檢測的血液標本更易獲取且標本質量有保證、操作簡單快捷、很大程度上降低了醫護人員在標本采集和檢測過程中被感染的風險、更易於基層實驗室展開篩查工作等。如果說核酸檢測病毒的核糖核酸（RNA），是病毒存在的直接證據、金標準；那麽抗體檢測的就是患者血液中被刺激產生的抗體，是間接證據，對臨床有提示作用。一個是用於疾病的鑒別診斷，確保“不錯”，一個是用於疾病的初篩，確保“不漏”。但值得注意的是，由於抗體檢測窗口期問題，以及抗體試劑不同方法、不同廠家的靈敏度、特異度不一，在臨床診斷中，不能單純的依據抗體血清學結果進行判讀。因此聯合核酸檢測方法及其他指征進行綜合判讀、聯合應用，才能有助於提高疾病的檢出率，盡可能地找出確診患者，更有利於疫情的控製。

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