3月13日，澎湃新聞記者從上海市科委獲悉，博睿康醫療科技（上海）有限公司自主研發的植入式腦機接口手部運動功能代償係統（NEO），於近日正式獲得我國三類醫療器械注冊證，成為全球首款獲批上市的植入式腦機接口產品。

這款植入式腦機接口設備，臨床研究何時開啟？治療原理是什麽？拿證前有多少患者參與，有效性與安全性如何？目前哪些患者可以嚐試用這一設備進行治療？這項技術何時能進入醫院？

近日，澎湃新聞記者采訪了華山醫院院長毛穎、博睿康醫療科技（上海）有限公司工程師曾煜航，對上述話題給予解答。

全球首個植入式腦機接口設備獲批上市。澎湃新聞記者陳斯斯攝

澎湃新聞：這款植入式腦機接口設備的工作原理是什麽？

曾煜航：這款設備是全球首個采用硬膜外植入與無線傳輸設計的微創腦機接口係統。在整個治療過程中，需要先把2個電極放在人體大腦的硬腦膜外、顱骨之下，不直接接觸腦組織，來保證植入的安全性和信號的有效性。而設備中負責發送信號的芯片放在顱骨外，會嵌入顱骨的小凹槽，這樣看起來就會很隱蔽，縫合後也會更為美觀。

這套設備無需電池驅動，通過磁吸線圈實現無線供電，因此患者使用這個設備不需要頻繁更換電池。當這台設備連上體外機如氣囊手套，打開這台設備，就會開始傳輸信號，這時，患者就可以使用氣囊手套進行康複鍛煉。

毛穎：腦機接口技術可以幫助患者建立其大腦與外部設備的高效“對話”，通過信號采集、解碼分析與指令執行，讓患者的意念直接轉化為動作。

在臨床上，對於高位截癱、偏癱等患者來說，一些傳統的康複手段往往難以突破神經傳導障礙，而腦機接口技術可以直接連接大腦與外部設備，患者在植入腦機接口設備後，可以通過采集、讀取人類大腦信號的方式，並將結果反饋給大腦，最終幫助患者用意念去控製手部運動，有助於患者的肢體康複，讓他們重獲一部分生活自理能力。

澎湃新聞：這項臨床研究從何時開啟？有多少患者參與，結果如何？

曾煜航：這項臨床研究從2023年開始，總共有36例患者參與。前期，我們進行的是可行性臨床研究，共4例，在確保設備安全、試驗可行的基礎上，再繼續聯合多個醫院開展更大範圍的臨床研究，又納入了32名患者參與其中，完成了全國多中心的注冊臨床研究。

除了北京、上海，還有四川、江蘇、河南、福建等多家三甲醫院都參與其中。北京的宣武醫院、上海的華山醫院是此項臨床研究的牽頭單位，其中，華山醫院參與這項研究的患者數量為8例，是參與患者人數最多的一家醫院。從目前的臨床研究結果來看，都達到了我們的預期，對患者來說手部運動康複功能都有提升。

毛穎：早在2024年10月，華山醫院就開啟上海第一例患者的臨床研究。在2024年12月國際腦機接口大會上，我們公布了這一例患者的康複進展，借助腦機接口設備，患者小董完成了自己4年來沒有辦法完成的手部抓握工作：在氣囊手套輔助下，完成舉杯、喝水、放下水杯等一係列動作。

隨著康複訓練的持續開展，小董又在一年後迎來新的變化，在沒有腦機接口設備幫助的前提下，他通過兩隻手相互輔助，寫下了“謝謝”兩個字，並簽下了自己的名字“小董”。這是一次“質的飛躍”，也意味著患者在借助外部設備恢複手部運動功能的前提下，還取得了更大的神經功能的恢複。

澎湃新聞：參與臨床研究的是哪類疾病的患者？目前隻針對手部運動康複開展研究嗎？

毛穎：此次參與臨床研究的患者主要是高頸位脊髓損傷康複患者。脊髓是中樞神經係統的一部分，它是連接大腦和周圍那些器官的一個重要節點，脊髓一旦損傷，大腦就沒法指揮四肢，四肢的感覺也無法返回大腦，脊髓損傷常常因為車禍、跌倒、運動損傷等原因導致，這類患者大多高位截癱、常年臥床，尤其是病程超過一年的患者，神經功能康複難度極大。

曾煜航：臨床研究中，主要針對的是脊髓損傷康複患者上肢運動功能的恢複，他們的手部運動功能往往都是喪失的，無法完成抓握，目前這一腦機接口設備還沒有針對下肢運動功能康複開展臨床研究。這主要也是因為康複往往是從上到下的過程，先上肢再下肢，我們也會完善現有設備的功能，後續針對其他更多的適應證，或針對其他部位的康複，未來也會考慮進去。

澎湃新聞：這項技術何時能進入醫院？未來，腦機接口技術是否會有更多的適應證？

曾煜航：目前，這項技術可能會先在經過臨床驗證的這些三甲醫院中率先開展。我們在研究過程中也會考慮進一步拓展適應證範圍，爭取讓更多患者受益。從目前來看，我們的設備隻針對患者單側的手部運動功能的恢複，但後續可能會進一步研究，希望可以讓患者同時去控製雙手。

毛穎：華山醫院之前已經啟動了全球首個腦機接口臨床隊列研究，在對32例臨床研究患者開展手部運動功能評估的基礎上，又進行了為期半年的患者神經功能康複評估，圍繞這一研究結果，我們也正在整理成文，成果令人鼓舞。

未來，隨著技術成熟和產業鏈發展，腦機接口設備有望從高頸位脊髓損傷擴展到更多場景，譬如下肢功能恢複、語言功能重建等。

但也必須強調的是，我們會嚴格把握篩選腦機接口臨床研究對象及其適應證範圍，並嚴格通過倫理審批，絕不能把病人當試驗品，會在具備充分科學依據、征得病人同意且保證不對病人造成額外損傷的情況下開展研究。

我們也希望社會大眾可以理解，當前的腦機接口技術還沒有到“打一個響指，或裝一個東西，第二天醒來就健步如飛”的地步。腦機接口也並非“裝上就能用”的神奇技術，而是需要大量訓練才能實現的康複過程，在此項臨床研究中，患者還需要每天進行6小時的康複訓練，持續一個月以上，才能取得顯著效果。