骨移植手術每年超50萬例，骨頭從哪裏來？

除了血液、器官、角膜外，很多疾病的治療還需要骨、皮膚、肌腱等同種異體組織，且市場需求巨大，臨床運用廣泛，在來源、倫理上容易引起爭議。

不同於器官已經有了《人體器官捐獻和移植條例》，血液也有了《中華人民共和國獻血法》，我國目前尚未發布針對性的組織捐獻條例。對於用量最大的同種異體骨組織，2009年我國曾出台相關的骨組織庫和骨產品標準，而其他組織材料的產品標準依舊缺失。截至2022年，我國至少有24家企業組織庫，其中16家主營的組織產品為同種異體骨，對其監管方麵與一般的醫療器械生產企業並無太大差異。

有專家呼籲，考慮到組織移植的特殊性，出台更具針對性的組織捐獻條例，完善組織庫的監管框架至關重要。

骨：血液之外的第二大移植組織

作為骨科常見的手術之一，骨移植也是每個骨科醫生都需要掌握的技術。

根據《同種異體骨材料的研究進展及臨床應用》，我國每年完成超過50萬例骨移植手術，骨是除血液外第二大移植組織。很長一段時間裏，由於免疫排斥風險、生物相容性等原因，自體骨是骨缺損移植材料的金標準。

同種異體骨與自體骨都屬於天然骨，當患者需要大麵積骨移植時，自體骨不能滿足移植所需，這時就可以使用同種異體骨。一位三甲醫院骨科專家向“醫學界”介紹，隨著異體骨加工、消毒和儲存方法等的進展，其移植的適用範圍也越來越廣。

如對脊柱不穩及脊柱骨缺損的修複，是現階段異體骨應用的一大場景，“對於一些椎間盤突出伴脊柱不穩，常見腰椎和頸椎的病人，醫生需要先切椎間盤，而後進行植骨椎體融合。”

《同種異體骨材料的研究進展及臨床應用》指出，研究發現，從臨床效果、患者術後滿意度及術後植骨融合率看，同種異體骨都優於自體骨，也能彌補人工骨移植存在的二次手術返修風險。同時，治療中聯合富血小板血漿使用，還能進一步縮短異體骨材料治療的骨愈合時間，減少並發症。

突發事件外傷導致的骨折骨缺損患者逐漸增多，也增加了同種異體骨的應用。文章指出，在治療骨質疏鬆性肱骨近端骨折上，同種異體骨可有效支撐肱骨頭，減少肱骨頭高度的丟失並降低並發症，使患者術後早期可進行功能恢複訓練。

“同種異體骨的另一大優勢在於，在手術中，醫生無需另取患者其他部位的骨頭，減少了創傷。此外，異體骨是現成的‘產品’，因此便捷性和靈活性也更高。”前述專家告訴“醫學界”。

據這位專家介紹，相當於醫療耗材，醫院會向有相關資質的企業集中采購同種異體骨。“目前同種異體骨移植技術已經非常成熟，排除有明確需求的手術，比如需帶血供的骨移植可能隻能選擇自體骨，一般醫生會根據個人經驗、患者經濟負擔、偏好等，術前綜合考慮選用何種骨材料。”

有數據顯示，我國每年有超過600萬人罹患骨缺損或功能障礙疾病，約2/3患者需要進行植骨治療。2018年，天然骨修複材料占據了骨缺損修複材料行業約2/3的市場份額，其中的自體骨臨床使用比例有所下降，由2007年的81%降至2017年的62%。

組織捐獻應與器官捐獻同等倡導

用於器官移植的人體器官來自於公民自願捐獻，雖然我國還未出台規範組織捐獻的專門條例，但在2020年，包括骨組織在內，組織捐獻已被正式寫入法律。

《中華人民共和國民法典》規定：完全民事行為能力人，有權依法自主決定無償捐獻其人體細胞、人體組織、人體器官和遺體。任何組織或者個人不得強迫、欺騙並利誘其捐獻。完全民事行為能力人依據前款規定同意捐獻的，應當采用書麵形式，也可以訂立遺囑。自然人生前未表示不同意捐獻的，該自然人死亡後，其配偶及成年子女及父母可以共同決定捐獻，決定捐獻應當采用書麵形式。

和器官移植一樣，組織修複材料移植的缺口也非常大。為了彌補這個缺口，20世紀90年代起，醫院內骨庫如雨後春筍般湧現。全國骨科和燒傷科技術發達的醫院陸續建立了自己的骨庫，如解放軍總醫院骨組織庫、積水潭醫院骨庫、西京醫院骨庫、解放軍第88醫院骨科……

醫院自建骨庫的異體骨主要來自於臨床手術中產生的“廢棄骨頭”，科室自行處理加工後存入骨庫以備使用。但也不可避免地存在加工過程、質量控製標準的不統一等問題，進而影響移植效果。

2000年，《醫療器械監督管理條例》頒布，將同種異體骨修複材料納為第三類醫療器械管理，並要求製定產品標準、發放生產許可證。隨後一批公司獲批成立，中國醫用組織進入規模化、產業化發展時代。

2005年，在解放軍總醫院盧世璧院士的推動下，中國曆史上首個骨組織庫協會：中國醫藥生物技術協會骨組織庫分會成立。該協會召集組織移植醫生、組織庫從業人員、企業組織庫技術和管理人員進行學術交流和技術培訓，積極推動組織庫及組織修複材料行業標準的建立。

但2007年頒布的《人體器官移植條例》並未將組織捐獻和移植納入管理。2007年10月，中國人民解放軍骨科研究所和江西省紅十字會共同創建了中國醫用組織庫曆史上的一種新模式——民辦非企業單位：江西紅十字醫用組織庫。業務範圍包括：誌願捐獻遺體和社會遺體捐獻工作的宣傳、推動、實施；對遺體進行篩選、取材、處理、儲存、運輸；向具有資質的有關單位提供合格的醫用組織材料。

隨後各地陸續成立了一些民辦非企業組織庫，但限於中國對於同種異體組織修複材料的監管要求，這些單位無法直接給臨床提供醫療產品，隻能獲取、保存、運輸組織材料，進行科學研究、技術開發、學術交流。

2019年，中國人體健康科技促進會成為國內第一個將“醫用組織庫”明確到業務範圍內的全國性社會團體，在中國醫用組織庫發展史上具有裏程碑意義。

2020年12月6日，中國人體健康科技促進會人體器官與組織捐獻專業委員會成立，前衛生部副部長黃潔夫教授擔任名譽主任委員，該專委會為中國首個器官與組織捐獻專業委員會。

但有別於器官移植的迫切性，組織移植旨在修複人體受損組織，引導組織再生，提高患者的治愈率和生活質量，因此受關注度不及器官移植。

因此，《中國醫用組織庫的發展曆史、現狀及展望》一文中指出，組織捐獻和器官捐獻密不可分，但是在實際運行中，器官移植後的組織常被當作“醫療廢棄物”焚燒或丟棄，導致珍貴的組織修複材料無法充分應用於臨床救治而浪費。中國人體器官獲取組織建設初具規模。如果能在倡導和實施器官捐獻的同時，大力倡導組織捐獻的重要性，共同推動器官和組織捐獻工作，相信中國的組織捐獻工作一定會像器官捐獻一樣快速發展。

目前，全球包括美國、荷蘭、比利時、新加坡、巴西等國均建有相應組織庫，其中美國每年約有330萬件的組織供應量。而根據我國的市場調研結果，國內現存的企業組織庫，每年向臨床輸送約160萬件組織修複材料，較2008年增長了約16倍。

亟需建立統一的監管框架

盡管針對組織庫的認定、監管問題，我國已發布相關標準，但《中國醫用組織庫的發展曆史、現狀及展望》指出，亟待解決的問題是，目前沒有專門機構負責對組織庫成立、質量管理體係進行管理。

文章指出，《民法典》明確了完全民事行為能力人有權依法自主決定無償捐獻其人體細胞、人體組織、人體器官和遺體。但在實際運行中，還是借鑒《人體器官移植條例》實施，因此，出台更具有針對性的遺體或組織捐獻條例是非常必要的。

據“第一財經”今日報道，一位專家提及，同種異體骨的臨床需求是比較大的，但我國並沒有建立完善的人體捐獻組織庫，導致材料來源有限，而且企業出具的“同種異體骨”來源也很難追溯驗證，可靠性是一個很大的問題。

前述骨科專家同樣對“醫學界”表示，和器官移植不同，在組織移植中，醫院作為采購方，會確保采購流程符合相關規定，供貨企業相應手續齊全，但具體的組織來源醫院則無法溯源。

缺乏規範管理的問題在皮膚移植方麵同樣存在。2019年發表的《異體皮貯存及移植應用現狀》一文指出，目前僅部分醫院燒傷中心進行了皮膚組織庫標準化方麵的研究，設有相對規模較小的皮膚組織庫。

“異體皮的獲取、製備、儲存及使用大多由相關醫療機構自行組織，尚缺乏廣泛認可的程序及規範，異體皮的質量及應用安全存在較大風險，同時移植受體缺少相應審核，可能導致資源濫用或浪費。相關皮膚組織庫的建立和運行缺少指導和監管，相關產品尚缺乏標準及質控。”文章指出。

一種可行的替代方式是異種或人工的組織、材料。以人工骨為例，目前已經過多次迭代，相關修複材料出現金屬、無機非金屬、組織工程材料等多種材質，部分產品有成為市場主流選擇之勢。上海一位牙科醫生則告訴“醫學界”，現在口腔種植、牙槽骨修複等，大多使用凍幹小牛骨製成的牛骨粉。

有行業專家向“財聯社”表示，今年的第四批高值耗材國采實施，醫院對同種異體骨（人骨）用量逐漸減少，人工骨修複材料成為當前骨修複材料行業的主流。

但規範組織庫建設的重要性，還不僅僅在於常規情況下的醫療救治，《中國醫用組織庫的發展曆史、現狀及展望》指出，它與戰爭、重大自然災害及事故災難等息息相關，複雜性組織缺損的應急戰略儲備庫具有極其重大的醫學和軍事意義。

文章表示，目前，我國尚無專門的組織庫認定或者監管部門，更多的是依靠中國人體健康科技促進會等社會團體的行業引領作用。

“具備生產同種異體組織材料條件的企業，需按照相關規範和細則建立質量管理體係，但組織庫不同於一般的醫療器械生產企業，應充分考慮其特殊性，製定更適用於組織庫的標準要求。”文章強調，“建立和完善組織庫統一監管框架，形成中國的組織庫標準是接下去亟需開展的工作。”