一年注射兩次能100%預防艾滋病？美國這款新藥可信嗎？

核心提要：

1. 6月20日，美國生物製藥公司吉利德發布重磅消息，其艾滋病（HIV）預防新藥“Lenacapavir”（來那卡帕韋）在預防年輕女性艾滋病感染試驗中顯示出100%的有效率，證明其作為預防艾滋病感染重要新工具的潛力。

2. 鳳凰網《CC情報局》特約專家莊時利和解讀，暴露前預防是預防艾滋病感染的重要手段，相比已經上市的另外兩種藥品，新藥Lenacapavir的最大優勢之一在於依從性良好，僅需每6個月注射一次。

3. 目前Lenacapavir的其他關鍵臨床試驗仍在進行，最終結果仍需更長時間的分析，若後續實驗結果數據積極，預計這款藥物可以在2025年底上市銷售。

6月20日，美國生物製藥公司吉利德在其官網發布了一則重磅實驗結果，其研發的艾滋預防新藥“Lenacapavir”（來那卡帕韋），在預防年輕女性HIV感染試驗中顯示出100%的有效率。

吉利德公布的是臨床試驗PURPOSE 1的中期分析結果，該臨床試驗在南非和烏幹達招募5300名16~25歲的女性誌願者，她們以2:2:1的比例隨機分為三組，這三個組分別是每年注射兩次Lenacapavir、每天口服一次Descovy（舒發泰）或每天口服一次Truvada（達可揮）。

據了解，Descovy、Truvada是每日一次的口服藥，目前均在中國上市；Lenacapavir則是一款衣殼抑製劑，每半年一針，通過皮下注射。

▎2023年，FDA曾批準Sunlenca（lenacapavir）用於治療無法使用任何其他抑製性抗病毒方案治療的多重耐藥性人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成年人。

結果顯示，在Lenacapavir組的2,134名女性中，HIV感染病例為0例。而在對照組Truvada組的1068名女性當中，HIV感染病例為16例（發病率為每 100 人年 1.69 例），Descovy組也是相似的發病比例（39/2136），研究結果表明Lenacapavir的暴露前預防達到了主要終點和次要終點。

吉利德全球首席醫療官Merdad Parsey在聲明中稱：一年兩針的Lenacapavir具有零感染率和100%的療效，這證明了其作為預防HIV感染重要新工具的潛力。

吉利德這項聲明發布後，在全球引發了較大的轟動。如果成功獲得FDA批準，Lenacapavir將為艾滋病預防提供一種重要的新選擇，讓全世界許多人都能從PrEP（艾滋病暴露前的預防性用藥）藥物中受益，尤其是女性。

如何看待這項重大研究？它距離上市還有多遠？它是否是預防艾滋病的“神藥”？

鳳凰網《CC情報局》特約專家、著名病毒感染疾病科學家、目前在舊金山灣區進行HIV治療和治愈研發工作的王宇歌博士，對此表現出了相當大的肯定：6個月一次的預防HIV有效性100%（0感染）。毫不誇張地說，這是人類曆史上最有效的預防病毒感染手段，沒有之一。烏幹達和南非2134名受試婦女中，0突破性感染。“所以我常說，在HIV出現以來，在這個領域對患者和高危人群做出最大貢獻的是藥物化學、藥劑學和臨床治療。”

HIV疫苗研發真的沒有太大意義了，從沒有疫苗可以達到這個水平，而且暴露前預防（PrEP）注射間隔已經跟疫苗差不多了。現在唯一一個所謂“成功”的HIV疫苗臨床試驗RV144（ALVAC+AIDSVAX）PP有效性26.2%，改成了ITT則為31.2%，這也能被認為“有效”？但想想剩下68.8%的都可能是HIV突破性感染。“我一直覺得這非常unethical（不符合高道德標準），如果很多從業人員自己的孩子是高危人群，他們願意家人接種潛在突破性感染HIV概率達68.8%的疫苗嗎？更不要說其他HIV疫苗，效果更差了。”

鳳凰網《CC情報局》專家莊時利和在接受采訪時，解讀說：暴露前預防是預防HIV感染的重要手段，Truvada和Descovy分別為第一代和第二代 PrEP（暴露前預防）藥物，均已在中國上市。由於已經有了成熟的PrEP藥物，在安慰劑組中使用無效藥物（如生理鹽水）是過不了倫理這一關的，因此這項臨床試驗的對照組使用了Truvada或Descovy。

Lenacapavir的最大優勢之一在於依從性良好，僅需每6個月注射一次，依從性明顯比每天堅持口服藥物更好。Lenacapavir的另外幾個關鍵臨床試驗正在進行，例如針對男性為主的PURPOSE 2，預計今年年底或明年年初公布結果。

目前PURPOSE 1是中期數據分析，最終結果還需要更長時間的分析。但由於目前展示出來的出色有效性，獨立數據監測委員會已經建議吉利德停止雙盲法（臨床對照），向所有參加臨床試驗的女性誌願者提供Lenacapavir。

另據報道，這款藥物在獲得FDA審批前，還需要複現這些結果。該公司預計將在今年晚些時候或明年初分享正在進行的第三階段研究的數據，這一階段的研究針對的是有同性性行為的男性。如果這些結果數據積極，這款藥物預計可以在2025年底上市銷售。