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mRNA新冠疫苗的來源/開發/臨床/生產

(2021-05-08 12:48:31) 下一個

也是自己的老文, 搬運過來, 與自己在雅美之途博文後的跟帖合並再改寫。

mRNA疫苗原始技術來源,無論是美國Moderna還是德國BioNtech, 這點雅美之途博主已經闡述了,都是來自美國賓大,其中的Moderna公司與賓大之間,還有知識產權糾紛,似乎moderna沒給錢或沒給足錢。雅美之途博文連接是,https://blog.wenxuecity.com/myblog/61002/202104/24627.html

目前市場上批準緊急使用的mRNA疫苗, 其開發設計,是2個小公司獨立完成,就是美國的Moderna和德國BioNtech。

臨床試驗:

Moderna是與政府機構NIH合作完成的,具體的說是與Dr.Fauci當所長的美國國家過敏與傳染病研究所合作做臨床開發的, 其開發經費也是美國政府資助的。

BioNtech是與Pfizer(輝瑞)合作,其中輝瑞做了幾乎所有臨床開發工作,就是現在大規模使用的Pfizer/BioNtech疫苗。輝瑞沒有接受美國政府的資助, 可能因為它是跨國大公司,不想受到美國政府過多的束縛。

複星也與BioNtech合作,根據協議是負責大中華區的臨床試驗/生產/銷售,但它僅僅做了1期臨床,而且還是後來被淘汰b1款設計; 複星後來就直接跳到輝瑞已經做完臨床開發的b2款了, 來做中國的臨床II期,但結果目前還沒有發表,所以不知道做得怎麽樣; 至於在中國的III期,據報道是不準備做了。 現在複星在香港銷售的是pfizer與BioNtech合作做臨床的那款疫苗。

實際上做mRNA疫苗的還有德國的CureVac,和美國麻州的Translate bio,這倆都是成立很早的小公司, 都有mRNA設計經驗和平台,與Moderna和BioNtech一樣也沒能力單獨做臨床實驗,所以也都找了合作夥伴, 但顯然找錯了對象,動作較慢。 前者是與流行病防範創新聯盟(CEPI)合作,在臨床III期階段又找了拜爾來幫助, 估計最近可能會得到歐洲醫藥管理局的緊急授權;後者找了法國大公司Sanofi, 法國人動作就是慢,還在臨床II期階段。

中國自己本土的mRNA疫苗開發,似乎上海和蘇州各有一家,關鍵研發人員好像都是美國回去的海龜,與複星一樣,似乎受到中國政府和民間輿論貶低海外mRNA抬高國產滅活疫苗的影響,初期開發較慢,目前據報道,是到了II期臨床階段,III期隻能到國外做了,但這需要政府批準和大量資助。

生產:

Moderna自己有個廠在美國麻州, 另外委托生產廠3個,一個在美國新罕布什爾州,另外一個在瑞士, 第3家在西班牙。Moderna疫苗的產量預計到今年年底是10億劑,明年預計30億劑。

Pfizer/BioNtech: 發酵生產含DNA的plasmids, 是在美國密蘇裏州的Pfizer(輝瑞)工廠,然後分別運到美國麻州Andover輝瑞工廠和德國馬堡的BioNtech工廠, 進入下一步, 即由plasmids生產modified mRNA; 第3步是生產疫苗,德國還是在馬堡,美國是在輝瑞密執根工廠,第4步分裝,歐洲是在輝瑞比利時工廠,美國還是在輝瑞密執根工廠。輝瑞疫苗到今年底的產量是30億劑,明年預計至少40億劑。

至於複星,已經得到授權生產pfizer/BioNtech疫苗了,但它在香港還是銷售來自比利時的疫苗,目前它還沒有形成生產能力。據報道,複星在上海張江建立的生產基地預計年產量是2億劑。

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評論
白釘 回複 悄悄話
用的是哪一種mRNA聚合酶?
insoine2 回複 悄悄話 今天又有報道,複星要與BNT合作建廠生產mRNA疫苗,年產能10億劑。

這個複興,臨床就做得滴滴答答的零星,衛星到是放了不少,就這個生產基地,目前什麽東西也沒產出來,在中國媒體上放的衛星倒是不斷,原來預計年產量是1億劑,後來到2億劑,現在又到了10億劑。

甭管多少億劑了,你倒是先生產出來再說,哪怕是幾百萬劑, 另外,也得說服中國藥監局接收你交上去的輝瑞III期臨床報告,來批準mRNA疫苗在中國國內的緊急使用以後再說吧。
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