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關於複星mRNA新冠疫苗的臨床實驗。

(2021-05-08 10:49:31) 下一個

自己的老文, 搬運過來, 略有修改。原文在:https://bbs.wenxuecity.com/health/964591.html

眾所周知,上海複星製藥公司與德國BioNtech(BNT)去年3月簽訂了協議,在中國合作開發mRNA新冠疫苗,比美國Pfizer(輝瑞)公司與BNT的合作開發協議還早。 那麽現在的輝瑞/BNT疫苗與複星有無關係呢? 眾說紛紜,似乎沒有定論, 看來還是有必要建立時間線梳理清楚, 除了開始的商業合同時間,其它都以科學論文發表的時間以及論文中說的臨床試驗時間為憑據。

3/15/2020, 複星與BNT簽合作開發合同。

4/9/2020, Pfizer與BNT簽合作開發合同。

8/12/2020,Pfizer/BNT 發表BNT162b1的臨床I/II期報告, 臨床是在美國做的,時間段是在5/4/2020-6/9/2020。https://www.nature.com/articles/s41586-020-2639-4

9/30/2020,BNT與Pfizer共同發表BNT162b1的臨床I/II期報告, 這是在德國做的,時間段是在4/23/2020-5/22/2020。https://www.nature.com/articles/s41586-020-2814-7

10/14/2020,Pfizer/BNT共同發表論文,是2款疫苗BNT162b1和BNT162b2的I期臨床實驗比較報告,這個是在美國做的, 做臨床的時間段是5/4/2020-6/22/2020,結論是在2款之間選擇BNT162b2作為II/III期臨床實驗。 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2027906

12/10/2020,Pfizer/BNT共同發表論文,BNT162b2的II/III期, 4萬3千多人參與的臨床試驗報告,做臨床的時間段是7/27/2020-11/14/2020, 有效率95%, 這個臨床是Pfizer公司做,就是後來美國FDA緊急批準的, 統稱為Pfizer/BNT疫苗https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577

1/6/2021, 複星/BNT提交BNT162b1臨床I期報告, 我找到的是preprint, 後來網友補充說正式論文已經發表了,是在4/22/2021發表,這個臨床是在中國江蘇泰州做的,做臨床的時間是在7/18/2020-8/14/2020之間。preprint版:https://assets.researchsquare.com/files/rs-137265/v1/d20fa7b9-7566-464f-a61d-618cd4c4ff18.pdf。正式發表版:https://www.nature.com/articles/s41591-021-01330-9

這樣就很清楚了,開始都是以BNT162b1(這裏簡稱b1)款疫苗做臨床實驗的,德國做的最早,在去年4-5月I/II期,美國是在5-6月做的I/II期,中國是在7-8月做的I期。 但後來沒用b1, 是用了BNT162b2(簡稱b2), 這是在美國5-6月做的臨床I 期作比較篩選出來,b2後來的臨床II/III也是輝瑞主導的, 這個b2,就是現在大規模使用的Pfizer-BNT疫苗。

關於複星之後的疫苗開發, 在b1的臨床I期論文之外都是新聞稿,這就不太可靠的,特別是喜歡放衛星的中國新聞, 但因為沒有其它可靠的依據,也隻好找幾個關於複星的比較近的新聞了來湊合看吧。

11/24/2020,複星在中國江蘇泰州和漣水啟動b2的國內II期臨床試。https://www.yicai.com/news/100883539.html

12/30/2020,中國本地媒體財新報導稱,複星將與德國BioNTech組成合資公司,在中國建設新冠mRNA疫苗產業化基地,一期項目產量將達到2億支。https://www.reuters.com/article/fosun-pharm-biontech-vaccine-jv-1230-idCNKBS29410E

可以看出,複星沒做b2的臨床I期,他們是在b1的臨床I期之後,跳到了b2的II期,而且這個b2的II期, 是在輝瑞的b2臨床III期都做完之後再開始的, 那麽複星的II期結果如何,目前隻有新聞稿報道,但沒有任何論文發表。  最後,b2在中國的臨床III期還做不做呢? 看來是不用了,直接用輝瑞的臨床報告到中國藥監局申請就行了,這是複星他們自己說的, 他們把輝瑞的III期臨床報告說成是“全球的共識—全球有一個臨床試驗,各個國家都可以注冊使用”。https://finance.sina.com.cn/chanjing/gsnews/2020-11-10/doc-iiznezxs1109424.shtml

複星給我的感覺, 首先是其頭頭還是有眼光的,看中了mRN疫苗,這點值得稱讚,眼光要比高福/鍾南山等高多了。 其次是,複星的能力有限,其臨床做得拖拖拉拉,也不見得與中國疫情得到控製相關,實際上b1臨床1期的安全性,沒有疫情都能做,但它做的最遲。這個能力有限,可能與他們業務能力有關,但我估計最大的可能是與資金投入有關,資金不夠,最保險的是跟著人家後麵,人家做出來了,就跟風做,要是人家做的結果不好,那複星就沒必要再重複浪費錢了。

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