第一個新冠病毒疫苗可以迅速進入人體試驗之謎

作者：喬學嬰
時間：2020年3月18日

我們知道，新冠肺炎正在全世界蔓延。到目前為止，已經有超過20萬人被感染，近9000人死亡。這個傳染病已經引起了世界各國的重視，除了治療性藥物之外，預防性藥物的研發如抗病毒疫苗等也正在如火如荼地進行當中。世界各個有實力的國家都在這方麵有大量的投入，他們都在和時間賽跑，希望能夠阻止這場流行病的繼續擴散。

3月16日，第一針對抗新冠肺炎的疫苗正式通過肌肉注射注入了人體。這是美國 Moderna生物科技公司和NIH，美國國立衛生研究院，共同研發的一種希望能夠對抗新冠肺炎的疫苗。

從2020年1月7日正式確認新冠病毒“SARS-CoV2”是這次新冠肺炎的肇事元凶到3月16日第一針抗毒疫苗打進人體，僅僅用了兩個月的時間。這可謂是“神速”啊。這是一個創紀錄的速度。那麽，它憑著什麽能夠如此神速呢？它能如此神速的主要原因有以下幾個：

1. 在流行病爆發期間，許多國家可以通過緊急情況法案來讓正常法律和規範失效

• 緊急狀態下的壓力可以讓政府做出跳過動物試驗這個重要步驟的決定
• 而跳過動物試驗是可以讓疫苗研發速度大大加快的

2. 這是一種核酸RNA疫苗，這種疫苗省去了研究和製作抗原蛋白這一環節，所以研發速度也會提高

• 傳統的方法是用滅活或減低了毒性的病毒作疫苗的
• 新一點的技術就是用基因重組製造出來的病毒活性抗原蛋白片段作為疫苗的
• 再新一點的就是用核酸直接作為疫苗，核酸疫苗有DNA和RNA疫苗兩種。本文提到的核酸疫苗是RNA疫苗，它的原理是這樣的：
  • 我們知道病毒的顆粒，病毒的蛋白，或者是所謂的病毒S-蛋白，就是那個病毒用來開啟人類細胞大門的鑰匙，都是通過病毒的核酸，RNA的指導，利用人類細胞的工具和材料製成的
  • 科學家利用這個原理，把設計好的，人工合成的一小段病毒核酸RNA直接打入人體，以這一小段RNA作指導，利用人類細胞的工具和材料直接在人體內製成一小段病毒抗原蛋白片段，希望它能誘發人體免疫反應而產生能夠殺死病毒的抗體
  • 這種做法省去了基因重組和蛋白片段的製作步驟，所以研發速度可以更快

3. 科學家已經有了SARS和MERS冠狀病毒疫苗的研發經驗

• 類似的核酸RNA疫苗在MERS冠狀病毒的研究中已經試過，對動物不但是安全的，而且是有效的。
• 所以科學家能夠更快地設計出能夠指導有效抗原蛋白片段合成的核酸RNA結構，而政府監管部門也會因此更容易批準省去動物試驗這個步驟

接下來讓我們來看一下這個新冠疫苗的研發速度：

• 1月7日，中國科學家確認病原體為新冠病毒“SARS-CoV2”
• 1月13日，美國科學家在以往研發SARS或MERS冠狀病毒的經驗基礎上設計出了可能可以用作疫苗的核酸RNA結構
• 2月24日，科研團隊就在一家位於美國麻省的工廠製造出人工合成的核酸疫苗並寄給了美國國立研究院傳染病實驗室進行準備工作
• 3月初，臨床試驗的招募工作正式展開
• 3月16日，第一針的疫苗已經跳過動物試驗紮入人體
• 同一天，3月16日，這個疫苗對小鼠的動物試驗也正式啟動，這絕對是疫苗研發曆史中從來沒有過的一幕：疫苗的動物試驗和人體的臨床試驗同時啟動。

下麵讓我們再來看一下這次試驗的具體計劃：

• 這是一個第一期的臨床試驗，也就是所謂的Phase 1。
• 臨床試驗的具體執行單位是在位於Seattle的Kaiser (KaiSer Permanentei) Permanente 華盛頓健康研究所 (KPWHRI)。之所以選中這個單位是因為這個單位與NIH合作了有超過十年的曆史。
• 試驗的目的是了解這個疫苗在人體中的劑量與安全性和有效性的關係。這往往應該是在動物試驗之後做的，但是在這個疫苗的研發中，動物試驗被跳過了。
• 這個計劃將會招募45名年齡18到55歲的健康誌願者
• 這次試驗分成三個劑量組，每組15人·，劑量分別為：25微克，100微克和250微克。
• 每人共計打兩針，兩針間隔時間是28天
• 打完免疫針後的一年中，誌願者還得時不時地回到診所做症狀的跟蹤，有害反應的監測，以及免疫效果的分析。
• 每去一次診所，誌願者會有$100的補償，每人共計可以有大約$1100的補償。不過，這些誌願者的本意並不是為了幾百美元的補償，而是希望能夠奉獻和幫助社會大眾。

如果這個第一期的臨床試驗成功的話，它還需要經過第二期，和第三期臨床試驗的考驗。不過無論如何，這個速度可以說是創紀錄的。

那麽如此神速一定是一件好事嗎？對此有正反兩種不同意見。

第一種：是支持者的意見。

• 支持者認為，動物試驗並非是人體臨床試驗的必要前提。
• 流行病大爆發情況非常緊急，省去一些步驟是合理的，那是唯一的選擇。
• 在當前緊急情況下，在動物測試之前開始進行人體安全測試是有意義的。
• 尋找安全有效的疫苗來預防新冠病毒感染是當務之急。
• 他們認為，傳統疫苗的研發時間通常需要幾年甚至十幾年，這在這種緊急情況下是難以接受的。
• 這種做法潛在的好處是可以盡快製備針對新冠病毒的疫苗，以備普遍使用。
• 另外，支持者還認為類似的核酸RNA疫苗已經在以前的一些動物試驗中使用過，並且顯示出了藥物的安全性和有效性。

第二種：是反對者的意見。

• 反對者認為，這不是一個疫苗應該有的正常的研發過程，正常的研發程序應該是一個疫苗在進行人體測試之前必須證明至少在動物體中是安全和有效的。類似藥物的測試結果不能取而代之。
• 他們還認為，流行病暴發和國家緊急情況期間，經常會造成一種壓力，從而改變正常的道德操守和法律規範。可是，在事後的回顧中，又經常發現這樣做是不明智的。
• 還有人認為，從道德上講是也是很有問題的。如果在不知道一個產品有沒有效果之前，沒有理由讓任何人處於科學研究可能帶來的危險之中。
• 還有從概率的角度看，大部分研發的疫苗是失敗的，所以冒險的成分太高
• FDA隻會批準安全有效的疫苗產品

以上就是全世界第一個疫苗在美國匆匆上路的經過。作為西方醫學一員的美國能讓研究人員在看到一個藥物在動物試驗顯示效果之前就在健康人群中使用該藥物，從而打破西方醫學視之為黃金標準的正常程序，這種做法，實在是讓許多人跌破眼睛。而同樣有著緊迫感的中國研究人員在這一點上卻表現得比美國更為西方。

在3月17日下午，在國務院召開的新聞發布會上，中國工程院院士王軍誌表示，中國疫苗的研發也已經接近臨床試驗階段，大部分研發團隊將在4月份內完成臨床前研究，並逐步啟動臨床試驗。王軍誌所指的臨床前研究包括藥學方麵研究和動物試驗的安全性和有效性研究。王軍誌表示，疫苗是用於健康人的特殊產品，安全有效是第一位的。盡管堅持這樣的信念將對啟動人體臨床試驗在時間上會慢半拍，但是他們仍將繼續嚴謹地按照科學程序來完成這項工作。

不管有著什麽樣的爭議，世界上的第一個疫苗的人體臨床試驗已經開始了。而且越來越多的疫苗的人體臨床試驗也會如雨後春筍般地在近期湧現。相信在不遠的將來，成功的疫苗一定會出現，來幫助大家對抗新冠肺炎。