追夢(91)-創業生涯-如何通過ISO 17025 認證?

11.35- 創業生涯-一如何通過ISO 17025 認證?

ISO17025是世界性標準組織，它專門對實驗室的標準化進行審查認證。我們都了解，ISO提供了一個對全球的商業公司標準化管理的係統。目的是使公司之間有一個同樣的尺度來恒量，方便比較和有利市場交易。因此，對實驗室來說，通過ISO認證，是公司邁向全球的一個基本條件。

亞昌的公司已經發展到了一個穩定的階段，在美國的保健品市場上已經基本上得到了認可。生意也一直在發展。但是要進一步發展，一個較為重要的條件是得到ISO17025的認證。為此，亞昌於2005年開始就著手準備此項工作，並計劃在兩三年內通過認證。

在正式起動前，亞昌對如何做，細心的評估了一下。他認為方式方法無非有二：一是請一個谘詢公司的服務，全部由谘詢公司全盤負責。包括起草ISO標準手冊，每項目地實驗室要求，一項 一項地落實。在準備工作已經完畢時，再請選定的認證公司來審查。如果有不足之處，谘詢公司再幫助完善。整個谘詢公司的費用在2萬至4萬美元左右。二是 自己做。考慮到花費太多，和ISO標準的建立有章可循，並不複雜，所以亞昌最後決定自己完成。這樣的決定是亞昌公司從前的做法：能自己做得到的，決不花錢請人做。

亞昌在具體的做法上主要抓好以下的幾個關鍵環節：

首先是調整好為什麽要做認證。在ISO認證這個問題上，亞昌和一部分其他人一樣，要牌子是主要的。有了這個牌子，人家就承認你有一定的實力，再也不是個人的皮包公司了。而且因為ISO強調做事按規定進行，有記錄，有證據表明自己的產品或者服務是有質量保證的。然而實際上並不是那麽簡單。就拿亞昌實驗來說吧， 需要做的檢測有上千種，方法就有五百種，都要按照ISO標準去做簡直是不可能的。所以說好聽點是通過ISO糸統管理，把質量和服務做得更好。說得俗一點就是得到認證，有了牌子，提高實驗室可信度為進一步發展市場服務打造更好的基礎。

接下來是選擇一個比較適合自己的認證機構。全世界有很多 ISO認證機構，但認證實驗室的在美國並不是很多。盡管每個認證機構的標準都是基本遵循同一個ISO標準，但在具體操作上有不少的差別。所以需要的文件準備和實地審查時要求也有差別，從而使得費用也有較大的差別。亞昌的想法是盡量少花點錢，又能得到認可就達到目的了。

選定了認證機構，就開始 準備標準手冊。亞昌先從認證機構那裏要來具體的要求，然後通讀了ISO17025的標準要求，一條條的搞清楚。在此前提下，在寫出標準手冊。亞昌隻用了不到半年的時間，就完成了標準手冊。這個手冊和其它的文件的準備基本一樣，如何寫和怎麽寫，每個人都可以發揮。例如，許多人寫ISO實驗室標準，一般都會分成六至八章，而亞昌的標準手冊隻有兩章：管理標準和檢測標準。審查官員對亞昌的ISO標準手冊是滿意的。

完成了第一步的文件準備，第二步是公司領導班子對這次認證要求所起的作用，並對公司員工通報。開會提出要求，發揮班子領導的作用。部分文件還需要有所修改和進一步完善。在這準備的同時，要把認證檢測項目定下來。在討論定下認證的項目範圍時有一定的困難。因為檢測的項目很多，有許多的檢測方法都是自己實驗室建立的，有很多方法連認證機構的審查員都不了解。所以討論兩三次後，就選幾項既有明確的標準方法，又容易做，而且容易獲得好結果的檢測:水溶維他命，魚油和硫酸 軟骨素等。
 

第三步就是由質控主任按照手冊的要求在實驗室裏一項一項的落實，這個工作需要幾個月的時間。

第四，與認證機構審查約定實地審查時間。 審查人員一般會來至少兩次：第一次是審查文件為主。對著ISO標準，審查標準手冊。不完整的得補齊。寫上的還沒有做的要補做。做了的沒有記錄的要補上等等。第二次是實驗檢測的審查，審查官員會把方法和標準手冊拿檢測的整個過程進行審查。不符合的要改。

 

經過兩輪的審查，審查官員最後會提供一份報告。鑒定出不足的問題，包括主要的（major）和次要(minor) 的兩類。 如果主要的太多，還會有第三次審查，不然的話，就可以用文件的形式通報對所提出的問題解決了。這一關算通過了。

隨後的是審查是實驗項目，這需要在審查員的監視下做實驗室並能得到準確的結果。

從準備到了最後審查通過，共花了兩年左右的時間，公司終於於2006年通過了ISO 17025 認證。這給亞昌的實驗室的發展又得到了很大的提升。